Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie Fabryho choroby u mladých pacientů s mrtvicí na Tchaj-wanu

20. července 2018 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital
Epidemiologická studie Fabryho choroby u mladých pacientů s mrtvicí na Tchaj-wanu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou, populační studii. V této studii nebude proveden žádný randomizační postup. Přibližně 1000 subjektů během 36měsíčního období. Cílem této screeningové studie je identifikovat Fabryho chorobu jako příčinu u pacientů s mrtvicí v mladém věku.

Pro měření úrovně aktivity a-Gal A poskytnou muži zpočátku vzorek DBS a ženské subjekty začnou testem vzorku plné krve.

Prevalence Fabryho choroby u pacientů s mrtvicí v mladém věku bude odhadnuta pomocí konfirmační diagnózy v genovém testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladá mrtvice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 a více let
  • Pacienti ve věku do 56 let, nezahrnutí 56 let
  • Pacienti s akutní mrtvicí
  • Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladá mrtvice
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou ve věku 20 nebo více let a mladších 56 let (nezahrnutí 56 let).
Genetický: GLA gen
Genetický test bude proveden, když je v testu plné krve zjištěna abnormální aktivita enzymu nebo je vyžadováno potvrzení. Odebere se 5 ml vzorku krve a provede se sekvenování polymerázové řetězové reakce (PCR) ke stanovení mutací v genu GLA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fabryho nemoc
Časové okno: O 3 roky později
Prevalence Fabryho choroby u pacientů s mrtvicí v mladém věku
O 3 roky později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiayi Christian Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit