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Studio epidemiologico della malattia di Fabry nei giovani pazienti con ictus di Taiwan

20 luglio 2018 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital
Studio epidemiologico della malattia di Fabry nei giovani pazienti con ictus di Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale basato sulla popolazione. In questo studio non verrà eseguita alcuna procedura di randomizzazione. Circa 1000 soggetti in un periodo di 36 mesi. Lo scopo di questo studio di screening è identificare la malattia di Fabry come causa nei pazienti con ictus giovanile.

Per misurare il livello di attività α-Gal A, i soggetti di sesso maschile forniranno inizialmente un campione DBS e i soggetti di sesso femminile inizieranno con un test per campione di sangue intero.

La prevalenza della malattia di Fabry tra i pazienti con ictus giovanile sarà stimata da una diagnosi di conferma nei test genetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Colpo giovane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti di età inferiore a 56 anni, esclusi 56
  • Pazienti con ictus acuto
  • I pazienti e/o i loro rappresentanti legali sono disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colpo giovane
Pazienti con ictus acuto di età pari o superiore a 20 anni e di età inferiore a 56 anni (56 non inclusi).
Genetico: Gene GLA
Il test genetico verrà eseguito quando l'attività enzimatica viene rilevata anormale nell'intero esame del sangue o è richiesta la conferma. Saranno ottenuti 5 ml di campione di sangue e sarà eseguito il sequenziamento della reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare le mutazioni nel gene GLA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia di Fabry
Lasso di tempo: 3 anni dopo
La prevalenza della malattia di Fabry nei pazienti con ictus giovanile
3 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Fabri

Prove cliniche su Gene GLA

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