- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597269
Hodnocení pokrytí vakcínou proti pneumokokům (SAUVAC)
Pneumokokové infekce jsou časté a závažné. Streptococcus pneumoniae je hlavní příčinou komunitní pneumonie u dospělých. V metropolitní Francii se každý rok vyskytuje 6000 až 7000 bakteriemických pneumokokových infekcí s úmrtností 10 až 30 % u dospělých.
Pro boj proti těmto bakteriálním infekcím byly vyvinuty vakcíny. V době, kdy úspory antibiotik a boj proti antimikrobiální rezistenci jsou hlavními problémy veřejného zdraví, je očkování možností první volby, jak zpomalit rozvoj pneumokokové rezistence. Po těchto různých akcích tedy podíly pneumokoků se sníženou citlivostí na penicilin G klesly z 53 na 22 %.
Zatímco od použití konjugovaných vakcín (proočkovanost až 94 % dětí) u dětí došlo k výraznému poklesu invazivních pneumokokových onemocnění, u dospělých se výskyt invazivních pneumokokových onemocnění snížil méně významně.
V březnu 2017 navrhla Vysoká rada veřejného zdraví (HCSP) očkování všech ohrožených dospělých a imunokompromitovaných pacientů.
Zvyšování povědomí očkovacích lékařů se jeví jako zásadní, zvláště v posledních letech, kdy hodnotu očkování ohrožují spekulace o jeho účinnosti a toxicitě. Vyšetřovatelé však vědí, že cílem očkování není chránit pouze jednotlivce, ale i populaci, zejména děti a seniory a křehké lidi.
V souvislosti s očkováním proti pneumokokům by tedy mohla být identifikace jednoho nebo více profilů rizikových pacientů při absenci očkování zvláště přínosná. Pokud totiž lékař ví o populaci ohrožené neočkováním, bude schopen lépe identifikovat pacienty ohrožené tím, že nebudou před pneumokokem chráněni.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let
- Pacient bez kognitivní poruchy
- Sledování v době zařazení lékařem
- Pacient s jednou nebo více indikacemi k očkování proti pneumokokům podle doporučení vakcíny z roku 2017
- Neimunokompromitovaní pacienti v riziku, se základním onemocněním predisponujícím k výskytu invazivního pneumokokového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacientův odpor k účasti
- Pacienti s následujícími kontraindikacemi očkování proti pneumokokům: probíhající těžká akutní infekce, alergie na jednu ze složek vakcíny
- Pacient zbaven svobody
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pokrytí pneumokokovou vakcínou u dospělých s indikací pneumokokové vakcíny
Časové okno: Den 1
|
Primárním výstupním měřítkem je zhodnocení stavu imunizace pacienta pro povinná očkování, jeho stavu očkování proti pneumokokům a jak byl stanoven (pacient to věděl, přítomnost očkovacího průkazu, ošetřující lékař, neurčitý stav).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile P CAISSO, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAUVAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .