- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597269
Evaluering av pneumokokkvaksinedekningen (SAUVAC)
Pneumokokkinfeksjoner er hyppige og alvorlige. Streptococcus pneumoniae er den ledende årsaken til samfunnservervet lungebetennelse hos voksne. I storbyen Frankrike er det 6000 til 7000 bakteriemiske pneumokokkinfeksjoner hvert år, med en dødelighet på 10 til 30% hos voksne.
For å bekjempe disse bakterielle infeksjonene er det utviklet vaksiner. I en tid hvor antibiotikasparing og kampen mot antimikrobiell resistens er store folkehelsespørsmål, er vaksinasjon et førstevalg for å bremse utviklingen av pneumokokkresistens. Etter disse forskjellige handlingene falt således andelen pneumokokker med redusert følsomhet for penicillin G fra 53 til 22 %.
Selv om det er en betydelig reduksjon i invasiv pneumokokksykdom hos barn siden bruk av konjugerte vaksiner (vaksinering av opptil 94 % av barna), har frekvensen av invasiv pneumokokksykdom hos voksne redusert mindre signifikant.
I mars 2017 foreslo High Council of Public Health (HCSP) vaksinering av alle ikke-immunkompromitterte voksne i risikogruppen og immunkompromitterte pasienter.
Bevisstgjøring blant vaksinerende leger synes viktig, spesielt de siste årene når verdien av vaksinasjon er truet av spekulasjoner om dens effekt og toksisitet. Etterforskerne vet imidlertid at vaksinasjon ikke bare tar sikte på å beskytte individet, men også befolkningen, spesielt barn og eldre og skjøre mennesker.
I sammenheng med pneumokokkvaksinasjon kan det derfor være spesielt fordelaktig å identifisere en eller flere profiler av pasienter i faresonen i fravær av vaksinasjon. Faktisk, hvis legen vet om befolkningen som står i fare for ikke å bli vaksinert, vil den være bedre i stand til å identifisere pasienter med risiko for ikke å bli beskyttet mot pneumokokker.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år
- Pasient uten kognitiv svikt
- Oppfølging ved inklusjon av lege
- Pasient med en eller flere indikasjoner for en anti-pneumokokkvaksinasjon i henhold til 2017-vaksineanbefalingene
- Ikke-immunkompromitterte pasienter i risiko, med underliggende sykdom som disponerer for forekomsten av invasiv pneumokokksykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot å delta
- Pasienter med følgende kontraindikasjoner mot pneumokokkvaksinasjon: alvorlig akutt infeksjon pågår, allergi mot en av vaksinasjonskomponentene
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pneumokokkvaksinedekningen hos voksne med indikasjon for pneumokokkvaksine
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære utfallsmålet er å evaluere pasientens immuniseringsstatus for obligatoriske vaksinasjoner, hans pneumokokkvaksinasjonsstatus og hvordan den ble bestemt (pasienten visste det, tilstedeværelsen av et vaksinasjonskort, behandlende lege, ubestemt status).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile P CAISSO, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAUVAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .