- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597269
Pneumokokkirokotteen kattavuuden arviointi (SAUVAC)
Pneumokokki-infektiot ovat yleisiä ja vakavia. Streptococcus pneumoniae on yleisin yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen aiheuttaja aikuisilla. Pääkaupunkiseudulla Ranskassa esiintyy 6000–7000 bakteremistä pneumokokki-infektiota vuosittain, ja aikuisten kuolleisuus on 10–30 prosenttia.
Näitä bakteeri-infektioita vastaan on kehitetty rokotteita. Aikana, jolloin antibioottien säästöt ja mikrobiresistenssin torjunta ovat suuria kansanterveydellisiä kysymyksiä, rokotus on ensisijainen vaihtoehto pneumokokkiresistenssin kehittymisen hidastamiseksi. Siten näiden erilaisten toimenpiteiden jälkeen pneumokokkien, joiden herkkyys penisilliini G:lle on vähentynyt, osuudet putosivat 53:sta 22 %:iin.
Vaikka invasiiviset pneumokokkitaudit ovat vähentyneet merkittävästi lapsilla konjugaattirokotteiden käytön jälkeen (jopa 94 % lapsista rokotetaan), invasiivisten pneumokokkitautien määrä aikuisilla on vähentynyt vähemmän merkittävästi.
Maaliskuussa 2017 High Council of Public Health (HCSP) ehdotti kaikkien riskialttiiden aikuisten ja immuunipuutospotilaiden rokottamista.
Tietoisuuden lisääminen rokottavien lääkäreiden keskuudessa vaikuttaa olennaiselta, varsinkin viime vuosina, jolloin rokotuksen arvoa uhkaavat spekulaatiot sen tehokkuudesta ja myrkyllisyydestä. Tutkijat tietävät kuitenkin, että rokotuksen tavoitteena ei ole vain yksilön, vaan myös väestön, erityisesti lasten ja vanhusten sekä herkkäimpien ihmisten suojeleminen.
Siten pneumokokkirokotuksen yhteydessä yhden tai useamman riskiryhmään kuuluvien potilaiden profiilin tunnistaminen ilman rokotusta voisi olla erityisen hyödyllistä. Itse asiassa, jos lääkäri tietää väestöstä, jolla on riski olla rokottamatta, hän pystyy paremmin tunnistamaan potilaat, jotka eivät ole suojassa pneumokokkia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla ei ole kognitiivisia häiriöitä
- Lääkärin seuranta sisällyttämisen yhteydessä
- Potilas, jolla on yksi tai useampi indikaatio pneumokokkirokotuksesta vuoden 2017 rokotesuositusten mukaisesti
- Riskipotilaat, joilla ei ole immuunivastetta ja joiden perussairaus altistaa invasiivisen pneumokokkitaudin esiintymiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa osallistumista
- Potilaat, joilla on pneumokokkirokotteen vasta-aiheet: vaikea akuutti infektio meneillään, allergia jollekin rokotteen aineosista
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokkirokotteen kattavuuden arviointi aikuisilla, joilla on pneumokokkirokotusaihe
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen tulosmitta on potilaan pakollisten rokotusten immunisaatiostatuksen arvioiminen, pneumokokkirokotuksen tila ja se, miten se määritettiin (potilas tiesi sen, rokotuskortin olemassaolo, hoitava lääkäri, epäselvä tila).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile P CAISSO, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAUVAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .