- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597269
Ocena zasięgu szczepień przeciw pneumokokom (SAUVAC)
Infekcje pneumokokowe są częste i poważne. Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych. We Francji metropolitalnej każdego roku występuje od 6000 do 7000 bakteriemicznych zakażeń pneumokokowych, a śmiertelność dorosłych wynosi od 10 do 30%.
Aby zwalczać te infekcje bakteryjne, opracowano szczepionki. W czasach, gdy oszczędności na antybiotykach i walka z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe są głównymi problemami zdrowia publicznego, szczepienia są opcją pierwszego wyboru w celu spowolnienia rozwoju oporności na pneumokoki. Tak więc po tych różnych działaniach odsetek pneumokoków o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę G spadł z 53 do 22%.
Chociaż obserwuje się znaczny spadek zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową u dzieci od czasu stosowania szczepionek skoniugowanych (szczepiono nawet 94% dzieci), odsetek inwazyjnej choroby pneumokokowej u dorosłych zmniejszył się mniej znacząco.
W marcu 2017 r. Wysoka Rada Zdrowia Publicznego (HCSP) zaproponowała szczepienie wszystkich zagrożonych osób dorosłych bez obniżonej odporności oraz pacjentów z obniżoną odpornością.
Podnoszenie świadomości wśród lekarzy zajmujących się szczepieniami wydaje się niezbędne, zwłaszcza w ostatnich latach, kiedy wartość szczepień jest zagrożona przez spekulacje na temat ich skuteczności i toksyczności. Badacze wiedzą jednak, że szczepienie ma na celu ochronę nie tylko jednostki, ale także populacji, zwłaszcza dzieci, osób starszych i wrażliwych.
Tak więc, w kontekście szczepienia przeciwko pneumokokom, identyfikacja jednego lub więcej profili pacjentów zagrożonych w przypadku braku szczepienia może być szczególnie korzystna. Rzeczywiście, jeśli lekarz wie o populacji zagrożonej nieszczepieniem, będzie w stanie lepiej zidentyfikować pacjentów zagrożonych brakiem ochrony przed pneumokokami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent bez zaburzeń poznawczych
- Obserwacja w momencie włączenia przez lekarza
- Pacjent z jednym lub kilkoma wskazaniami do szczepienia przeciw pneumokokom zgodnie z zaleceniami szczepień z 2017 r.
- Zagrożeni pacjenci bez obniżonej odporności, z chorobą podstawową predysponującą do wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta wobec udziału
- Pacjenci z następującymi przeciwwskazaniami do szczepienia przeciwko pneumokokom: ciężka ostra tocząca się infekcja, uczulenie na jeden ze składników szczepionki
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena odsetka osób dorosłych ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena statusu uodpornienia pacjenta na szczepienia obowiązkowe, jego statusu szczepienia przeciwko pneumokokom i sposobu jego ustalenia (pacjent o tym wiedział, obecność karty szczepień, lekarz prowadzący, status nieokreślony).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile P CAISSO, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAUVAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .