- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597269
Evaluering af dækning af pneumokokvaccine (SAUVAC)
Pneumokokinfektioner er hyppige og alvorlige. Streptococcus pneumoniae er den førende årsag til samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne. I hovedstadsområdet Frankrig er der 6000 til 7000 bakteriemiske pneumokokinfektioner hvert år, med en dødelighed på 10 til 30% hos voksne.
For at bekæmpe disse bakterielle infektioner er der udviklet vacciner. I en tid, hvor antibiotikabesparelser og kampen mod antimikrobiel resistens er store folkesundhedsproblemer, er vaccination en førstevalgsmulighed for at bremse udviklingen af pneumokokresistens. Efter disse forskellige handlinger faldt andelene af pneumokokker med nedsat modtagelighed for penicillin G således fra 53 til 22 %.
Mens der er et signifikant fald i invasiv pneumokoksygdom hos børn siden brugen af konjugatvacciner (vaccination af op til 94 % af børnene), er frekvensen af invasiv pneumokoksygdom hos voksne faldet mindre signifikant.
I marts 2017 foreslog High Council of Public Health (HCSP) vaccination af alle ikke-immunkompromitterede voksne i risikogruppen og immunkompromitterede patienter.
Bevidstgørelsesskabelse blandt vaccinerende læger synes væsentlig, især i de senere år, hvor værdien af vaccination er truet af spekulationer om dens effektivitet og toksicitet. Efterforskerne ved dog, at vaccination ikke kun har til formål at beskytte individet, men også befolkningen, især børn og ældre og de skrøbelige mennesker.
I forbindelse med pneumokokvaccination kan det således være særligt fordelagtigt at identificere en eller flere profiler af patienter i risikozonen i fravær af vaccination. Faktisk, hvis lægen kender til befolkningen, der risikerer ikke at blive vaccineret, vil den være bedre i stand til at identificere patienter med risiko for ikke at blive beskyttet mod pneumokokker.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient over 18 år
- Patient uden kognitiv svækkelse
- Opfølgning ved inklusion af læge
- Patient med en eller flere indikationer for en anti-pneumokokvaccination i henhold til 2017-vaccineanbefalingerne
- Ikke-immunkompromitterede patienter i risiko, med underliggende sygdom, der disponerer for forekomsten af invasiv pneumokoksygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patientens modstand mod at deltage
- Patienter med følgende kontraindikationer mod pneumokokvaccination: alvorlig akut infektion i gang, allergi over for en af vaccinens komponenter
- Patient frihedsberøvet
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dækning af pneumokokvaccine hos voksne med indikation for pneumokokvaccine
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultatmål er at evaluere patientens immuniseringsstatus for obligatoriske vaccinationer, hans pneumokokvaccinationsstatus og hvordan den blev bestemt (patienten vidste det, tilstedeværelsen af et vaccinationskort, behandlende læge, ubestemt status).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile P CAISSO, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAUVAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .