Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční shoda antigenů při transplantaci rohovky (FANCY)

24. října 2016 aktualizováno: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Klinická studie ke zkoumání nadřazenosti HLA shody ve srovnání s náhodným přiřazením štěpu s ohledem na koncový bod „Čas do prvního odmítnutí endoteliálního štěpu“ u penetrující keratoplastiky.

Penetrační keratoplastika je jednou z nejčastěji prováděných transplantačních operací. Hlavní komplikací je odmítnutí štěpu. HLA kompatibilita již byla prokázána jako účinná profylaxe v několika retrospektivních výzkumech. Účelem randomizované klinické studie výzkumníků je prokázat lepší shodu HLA ve srovnání s náhodným přiřazením štěpu s ohledem na koncový bod „čas do první rejekce endoteliálního štěpu“ u penetrující keratoplastiky. Vyšetřovatelé provedou typizaci rozlišení alel na základě DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná doba čekání na zápas 4/6 je nižší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Menšina
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HLA Matching
Shoda HLA se provádí výběrem dárce s nejmenším počtem dalších alel HLA. Předpovídáme čekací dobu takového dárce, abychom mohli posoudit způsobilost pro zkoušku [8]. Kromě toho dynamicky převezmeme míru shody, na kterou je zaměřeno, v závislosti na předpokládaném časovém intervalu a skutečné čekací době: první dárci nevykazují více než 7 neshod na úrovni tripletu-aminokyseliny-rezidua (metoda HLAmatchmaker [ 6]) je akceptován, pokud pacient čeká méně než polovinu jeho předpokládané čekací doby. Další dostupný dárce, který uplatňuje 2/6 shodu (nebo lepší), je přidělen poté. Další štěp bude přidělen bez ohledu na shodu HLA po 6 měsících.
Jiný: HLA Matching
Shoda HLA se provádí výběrem dárce s nejmenším počtem dalších alel HLA. Předpovídáme čekací dobu takového dárce, abychom mohli posoudit způsobilost pro zkoušku [8]. Kromě toho dynamicky převezmeme míru shody, na kterou je zaměřeno, v závislosti na předpokládaném časovém intervalu a skutečné čekací době: první dárci nevykazují více než 7 neshod na úrovni tripletu-aminokyseliny-rezidua (metoda HLAmatchmaker [ 6]) je akceptován, pokud pacient čeká méně než polovinu jeho předpokládané čekací doby. Další dostupný dárce, který uplatňuje 2/6 shodu (nebo lepší), je přidělen poté. Další štěp bude přidělen bez ohledu na shodu HLA po 6 měsících.
Postup: Penetrační keratoplastika
Transplantace rohovky.
PLACEBO_COMPARATOR: Náhodné přiřazení štěpu
Postup: Penetrační keratoplastika
Transplantace rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první rejekce endoteliálního štěpu.
Časové okno: Většinou během prvních šesti měsíců.
Většinou během prvních šesti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

German Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR-2008-FANCY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění rohovky

Klinické studie na HLA Matching

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit