Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o těhotenstvích vystavených sarilumabu

16. ledna 2025 aktualizováno: Sanofi

Registr těhotenství Kevzara® (Sarilumab): Studie sledování těhotenství OTIS

Primární cíl:

Vyhodnotit relativní riziko velkých strukturálních vrozených vad, konkrétně vzoru anomálií, u těhotenství vystavených sarilumabu ve srovnání s těhotenstvím s neexponovaným onemocněním.

Sekundární cíl:

Zhodnotit riziko expozice sarilumabu ve vztahu ke skupině zdravých těhotných žen a vliv expozice na další nepříznivé výsledky těhotenství a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy zařazené do studie se budou účastnit po dobu trvání tohoto těhotenství. Ti, kteří porodí alespoň jedno živě narozené dítě, a děti se zúčastní po dobu 1 roku po porodu tohoto dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • CANADA
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 00000
        • United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy zařazené do studie se budou účastnit po dobu trvání tohoto těhotenství. Ti, kteří porodí alespoň jedno živě narozené dítě, a děti se zúčastní po dobu 1 roku po porodu tohoto dítěte.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: kohorta vystavená sarilumabu
  • V současné době těhotná, vystavená působení Kevzara (sarilumab) pro schválenou indikaci
  • Kohorta 2: Srovnávací kohorta s onemocněním
  • V současné době těhotná, s diagnózou schválená indikace Kevzara (sarilumab).
  • Kohorta 3: Srovnávací kohorta bez onemocnění
  • V současné době těhotná, není diagnostikována s indikací Kevzara (sarilumab) a není vystavena působení Kevzary

Kritéria vyloučení:

Nejprve kontaktujte registr po prenatální diagnostice jakéhokoli závažného strukturálního defektu nebo poté, co je znám výsledek těhotenství (retrospektivní údaje).

Zařazena do této kohortové studie s předchozím těhotenstvím. Kohorta 1: kohorta vystavená sarilumabu

  • Exponováno Kevzara (sarilumab) pro jinou indikaci, než je aktuálně schválená indikace.
  • Expozice jinému biologickému přípravku během těhotenství nebo během 10 týdnů před prvním dnem LMP.
  • Expozice methotrexátu, cyklofosfamidu, chlorambucilu nebo mykofenolátmofetilu v těhotenství (tj. kdykoli po LMP) nebo leflunomidu během dvou let před těhotenstvím, pokud nebyla před LMP zdokumentována hladina leflunomidu v krvi pod 0,02 mcg/ml těhotenství.
  • Kohorta 2: Srovnávací kohorta s onemocněním
  • Expozice kevzare (sarilumab) během těhotenství nebo během 10 týdnů před prvním dnem LMP.
  • Expozice methotrexátu, cyklofosfamidu, chlorambucilu nebo mykofenolátmofetilu v těhotenství (tj. kdykoli po LMP) nebo leflunomidu během dvou let před těhotenstvím, pokud nebyla před LMP zdokumentována hladina leflunomidu v krvi pod 0,02 mcg/ml těhotenství.
  • Kohorta 3: Srovnávací kohorta bez onemocnění
  • Diagnostikováno pro jakékoli závažné chronické onemocnění, o kterém se předpokládá, že nepříznivě ovlivňuje těhotenství.
  • Vystaveno známému lidskému teratogenu během těhotenství, jak potvrdilo výzkumné centrum OTIS

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Skupina vystavená sarilumabu: Těhotné ženy vystavené kevzaře (sarilumab) pro léčbu schválené indikace kevzara (sarilumab), po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne poslední menstruace (LMP ) až do konce těhotenství včetně
Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Léková forma:injekce Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Kevzara
Kohorta 2
Srovnávací kohorta s odpovídajícím onemocněním: Těhotné ženy s diagnózou schválená indikace Kevzara (sarilumab). Přibližná frekvence odpovídající exponované skupině podle indikace onemocnění, potvrzená lékařskými záznamy, kteří nebyli vystaveni Kevzaře (sarilumab) nikdy v současném těhotenství a během 2 let před současným těhotenstvím užívali jinou biologickou léčbu DMARD na jejich onemocnění a mít indikaci k takové léčbě při zápisu
Kohorta 3
Srovnávací kohorta bez onemocnění: Zdravé těhotné ženy, u kterých nebyla diagnostikována indikace Kevzara (sarilumab) a které nebyly v průběhu těhotenství vystaveny působení Kevzara (sarilumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných strukturálních vrozených vad
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
Závažná strukturální vrozená vada je vada, která má pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu) a je identifikována do jednoho roku věku matkou, poskytovatelem zdravotní péče/lékařským záznamem nebo identifikována v dysmorfologické vyšetření.
Do 1 roku věku kojence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství: Spontánní potrat
Časové okno: Datum početí do 20. týdne těhotenství
Spontánní potrat je definován jako neúmyslná embryonální nebo fetální smrt, ke které dojde < 20,0 týdnů gestace po LMP (poslední menstruační perioda).
Datum početí do 20. týdne těhotenství
Výsledky těhotenství: Narození mrtvého plodu
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství, ale před porodem
Mrtvé narození je definováno jako neúmyslné úmrtí plodu, ke kterému dojde ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm, ale před porodem.
Po 20 týdnech těhotenství, ale před porodem
Výsledky těhotenství: Předčasný porod
Časové okno: Živý porod před 37. týdnem těhotenství
Předčasný porod je definován jako živý porod před 37. týdnem těhotenství, počítáno z LMP (Last Menstrual period).
Živý porod před 37. týdnem těhotenství
Kojenecké výsledky: vzor drobných strukturálních vrozených vad
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
Specifický vzorec 3 nebo více strukturálních defektů u živě narozených dětí s dysmorfologickým fyzikálním vyšetřením.
Do 1 roku věku kojence
Kojenecké výsledky: Malé vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Při narození
Podíl kojenců menší nebo rovný 10. percentilu pro pohlaví a gestační věk na váze, délce nebo obvodu hlavy.
Při narození
Kojenecké výsledky: Postnatální růstový deficit
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
Podíl kojenců menší nebo rovný 10. percentilu pro pohlaví a věk na hmotnosti, délce nebo obvodu hlavy v 1 roce po porodu.
Do 1 roku věku kojence
Výsledky pro kojence: Závažné nebo oportunní infekce
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
Podíl kojenců, kteří prodělali závažné nebo oportunní infekce do 1 roku věku.
Do 1 roku věku kojence
Výsledky kojenců: Hospitalizace
Časové okno: Do 1 roku věku kojence
Podíl kojenců, kteří byli hospitalizováni v prvním roce života, s výjimkou těch, které byly spojeny s předčasným porodem nebo vrozenými vadami, zahrnutými jako koncové body.
Do 1 roku věku kojence
Následky kojenců: Malignity
Časové okno: Do 1 roku věku dítěte -
Podíl kojenců, kteří hlásili malignity hlášené u kojence po narození a do 1 roku věku.
Do 1 roku věku dítěte -

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS15155
  • U1111-1200-1947 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit