Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem asistovaná detekce a výběr vroubkovaných adenomů a neoplastických polypů – nový klinický návrh (CASSANDRA II)

17. července 2018 aktualizováno: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Cílem studie je vyvinout počítačový program, který je schopen automaticky detekovat kolorektální polypy v endoskopických videosekvencích. Dále bude program schopen automaticky rozlišovat mezi adenomy, vroubkovanými adenomy a hyperplastickými polypy na základě optických znaků polypů. Videosekvence polypů budou shromažďovány během rutinních kolonoskopických postupů. Všechny polypy budou resekovány endoskopicky, aby bylo možné oznámit histopatologické diagnózy (zlatý standard).

Ve fázi validace studie bude vytvořen počítačový program, jehož cílem je rozlišit mezi adenomy, vroubkovanými adenomy a hyperplastickými polypy na základě optických znaků odvozených z videí. Pro programování bude použit přístup hlubokého učení. Poté, v testovací fázi studie, budou videa 100 polypů (nepoužitých ve fázi ověřování) předložena počítačovému programu. Primárním cílem studia je vytvoření dobře fungujícího počítačového programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Adenomy jsou polypy kolorekta, které mají potenciál vyvinout se do rakoviny tlustého střeva [1]. Některé adenomy se však nikdy nestanou maligními, a pokud ano, progrese z adenomu do rakoviny obvykle trvá dlouho. V důsledku toho byly zavedeny programy screeningové kolonoskopie s cílem detekovat a resekovat adenomy v časném stadiu [2]. Po resekci by měly být polypy odeslány na patologii, aby byla provedena histologická diagnóza. Ne každý kolorektální polyp má adenomatózní histologii. Přibližně 40-50 % všech polypů obsahuje jinou benigní histologii (např. hyperplastické polypy). Tyto polypy nenesou riziko rakoviny tlustého střeva.

Realizace screeningových programů vedla v posledních letech ke zvýšení počtu kolonoskopií [3]. Tento přístup přirozeně znamená vyšší množství detekovaných polypů. Odstranění těchto polypů a konzultace s patologem za účelem stanovení diagnózy je časově náročné a nákladné. Opticky založená predikce histologie polypů (adenomatózní versus neadenomatózní) by endoskopistům umožnila ušetřit peníze a rychleji informovat pacienty o výsledcích vyšetření. Přístup k predikci histologie polypů na základě optických znaků se nazývá metoda „optické biopsie“. Predikci provádějí endoskopisté během kolonoskopie v reálném čase. Cílem této strategie je provést optickou diagnostiku, která uživatelům umožní resekovat polypy bez odeslání vzorku na patologii. Narrow Band Imaging (NBI) je zařízení s filtrem světla, které lze zapnout během kolonoskopie. NBI je užitečné pro lepší zobrazení vaskulárních vzorů sliznice tlustého střeva. Ukázalo se, že použití NBI může usnadnit optickou klasifikaci kolorektálních polypů [5]. Existují klasifikační schémata založená na NBI, která lze použít k přiřazení polypů do specifických kategorií polypů (adenomatózní versus neadenomatózní) [6].

Před implementací optické klasifikace pro rutinní použití v endoskopii je nutné prokázat její proveditelnost a přesnost [7]. V opačném případě by tento přístup znamenal riziko chybných diagnóz, které by mohly vést k chybným doporučením dalšího diagnostického nebo terapeutického postupu.

Některé klinické studie dosud prokázaly dobrou přesnost metody optické biopsie [5]. Přibývá však důkazů, že optická biopsie dosud nesplňuje požadované prahové hodnoty přesnosti [8]. Cílem naší studie je vytvořit počítačový program, který je schopen rozlišit adenomy, vroubkované adenomy a hyperplastické polypy. Videosekvence kolorektálních polypů budou použity pro strojové učení (fáze validace). Poté bude sada 100 videí použita k testování, zda je počítačový program schopen rozlišit mezi adenomatózními a neadenomatózními polypy (primární cíl). Budou vypočítány statistické míry (přesnost, senzitivita, specificita). 100 videí bude také prezentováno lidským odborníkům, kteří budou také předpovídat diagnózy polypů na základě optických vlastností. Porovnání přesnosti optických předpovědí provedených počítačem a lidskými odborníky bude dalším koncovým bodem studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Munich, Německo, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rutinní kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace ke kolonoskopii
  • pacientů >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • indikace ke kolonoskopii: zánětlivé onemocnění střev
  • indikace ke kolonoskopii: nouzová kolonoskopie např. akutní krvácení
  • kontraindikace pro resekci polypu, např. pacientů na warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rutinní kolonoskopie
Neexistuje žádný specifický zásah do studie. Pokud jsou v tlustém střevě nalezeny polypy, budou pořízeny videosekvence. Polypy pak budou rutinně resekovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení počítačové optické diagnostiky každého kolorektálního polypu
Časové okno: až 2 týdny

Bude hodnocena predikovaná histologie polypu (vytvořená opticky počítačovým programem); predikovaná diagnóza bude porovnána s histopatologickou diagnózou (zlatý standard) po resekci polypu;

(účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, předpokládaný průměr 2 týdny)] [Bezpečnostní problém: Ne] Po získání histopatologické diagnózy resekovaných polypů (přibližně 3 dny - 2 týdny)

až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

3
Předplatit