- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601065
Počítačem asistovaná detekce a výběr vroubkovaných adenomů a neoplastických polypů – nový klinický návrh (CASSANDRA II)
Cílem studie je vyvinout počítačový program, který je schopen automaticky detekovat kolorektální polypy v endoskopických videosekvencích. Dále bude program schopen automaticky rozlišovat mezi adenomy, vroubkovanými adenomy a hyperplastickými polypy na základě optických znaků polypů. Videosekvence polypů budou shromažďovány během rutinních kolonoskopických postupů. Všechny polypy budou resekovány endoskopicky, aby bylo možné oznámit histopatologické diagnózy (zlatý standard).
Ve fázi validace studie bude vytvořen počítačový program, jehož cílem je rozlišit mezi adenomy, vroubkovanými adenomy a hyperplastickými polypy na základě optických znaků odvozených z videí. Pro programování bude použit přístup hlubokého učení. Poté, v testovací fázi studie, budou videa 100 polypů (nepoužitých ve fázi ověřování) předložena počítačovému programu. Primárním cílem studia je vytvoření dobře fungujícího počítačového programu.
Přehled studie
Detailní popis
Adenomy jsou polypy kolorekta, které mají potenciál vyvinout se do rakoviny tlustého střeva [1]. Některé adenomy se však nikdy nestanou maligními, a pokud ano, progrese z adenomu do rakoviny obvykle trvá dlouho. V důsledku toho byly zavedeny programy screeningové kolonoskopie s cílem detekovat a resekovat adenomy v časném stadiu [2]. Po resekci by měly být polypy odeslány na patologii, aby byla provedena histologická diagnóza. Ne každý kolorektální polyp má adenomatózní histologii. Přibližně 40-50 % všech polypů obsahuje jinou benigní histologii (např. hyperplastické polypy). Tyto polypy nenesou riziko rakoviny tlustého střeva.
Realizace screeningových programů vedla v posledních letech ke zvýšení počtu kolonoskopií [3]. Tento přístup přirozeně znamená vyšší množství detekovaných polypů. Odstranění těchto polypů a konzultace s patologem za účelem stanovení diagnózy je časově náročné a nákladné. Opticky založená predikce histologie polypů (adenomatózní versus neadenomatózní) by endoskopistům umožnila ušetřit peníze a rychleji informovat pacienty o výsledcích vyšetření. Přístup k predikci histologie polypů na základě optických znaků se nazývá metoda „optické biopsie“. Predikci provádějí endoskopisté během kolonoskopie v reálném čase. Cílem této strategie je provést optickou diagnostiku, která uživatelům umožní resekovat polypy bez odeslání vzorku na patologii. Narrow Band Imaging (NBI) je zařízení s filtrem světla, které lze zapnout během kolonoskopie. NBI je užitečné pro lepší zobrazení vaskulárních vzorů sliznice tlustého střeva. Ukázalo se, že použití NBI může usnadnit optickou klasifikaci kolorektálních polypů [5]. Existují klasifikační schémata založená na NBI, která lze použít k přiřazení polypů do specifických kategorií polypů (adenomatózní versus neadenomatózní) [6].
Před implementací optické klasifikace pro rutinní použití v endoskopii je nutné prokázat její proveditelnost a přesnost [7]. V opačném případě by tento přístup znamenal riziko chybných diagnóz, které by mohly vést k chybným doporučením dalšího diagnostického nebo terapeutického postupu.
Některé klinické studie dosud prokázaly dobrou přesnost metody optické biopsie [5]. Přibývá však důkazů, že optická biopsie dosud nesplňuje požadované prahové hodnoty přesnosti [8]. Cílem naší studie je vytvořit počítačový program, který je schopen rozlišit adenomy, vroubkované adenomy a hyperplastické polypy. Videosekvence kolorektálních polypů budou použity pro strojové učení (fáze validace). Poté bude sada 100 videí použita k testování, zda je počítačový program schopen rozlišit mezi adenomatózními a neadenomatózními polypy (primární cíl). Budou vypočítány statistické míry (přesnost, senzitivita, specificita). 100 videí bude také prezentováno lidským odborníkům, kteří budou také předpovídat diagnózy polypů na základě optických vlastností. Porovnání přesnosti optických předpovědí provedených počítačem a lidskými odborníky bude dalším koncovým bodem studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Klare, MD
- Telefonní číslo: 9340 +49 89 4140
- E-mail: peter.klare@tum.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace ke kolonoskopii
- pacientů >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- indikace ke kolonoskopii: zánětlivé onemocnění střev
- indikace ke kolonoskopii: nouzová kolonoskopie např. akutní krvácení
- kontraindikace pro resekci polypu, např. pacientů na warfarinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina rutinní kolonoskopie
|
Neexistuje žádný specifický zásah do studie.
Pokud jsou v tlustém střevě nalezeny polypy, budou pořízeny videosekvence.
Polypy pak budou rutinně resekovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení počítačové optické diagnostiky každého kolorektálního polypu
Časové okno: až 2 týdny
|
Bude hodnocena predikovaná histologie polypu (vytvořená opticky počítačovým programem); predikovaná diagnóza bude porovnána s histopatologickou diagnózou (zlatý standard) po resekci polypu; (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, předpokládaný průměr 2 týdny)] [Bezpečnostní problém: Ne] Po získání histopatologické diagnózy resekovaných polypů (přibližně 3 dny - 2 týdny) |
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASSANDRA II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalZatím nenabírámeNASÁLNÍ POLYPS