Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahalaitaisten adenoomien ja neoplastisten polyyppien tietokoneavusteinen havaitseminen ja valinta – uusi kliininen luonnos (CASSANDRA II)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietokoneohjelma, joka pystyy automaattisesti havaitsemaan kolorektaalisia polyyppeja endoskooppisista videosekvensseistä. Lisäksi ohjelman tulee pystyä automaattisesti erottamaan adenoomat, hammasadenoomat ja hyperplastiset polyypit polyyppien optisten ominaisuuksien perusteella. Rutiininomaisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana kerätään videosekvenssejä polyypeistä. Kaikki polyypit leikataan endoskooppisesti, jotta histopatologiset diagnoosit (kultastandardi) voidaan ilmoittaa.

Tutkimuksen validointivaiheessa luodaan tietokoneohjelma, joka pyrkii erottamaan videoista johdettujen optisten ominaisuuksien perusteella adenoomat, sahalaitaiset adenoomat ja hyperplastiset polyypit. Ohjelmoinnissa käytetään syvän oppimisen lähestymistapaa. Myöhemmin, tutkimuksen testausvaiheessa, videot 100 polyypistä (ei käytetty validointivaiheessa) esitetään tietokoneohjelmalle. Hyvin toimivan tietokoneohjelman luominen on tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenoomat ovat paksusuolen polyyppejä, jotka voivat kehittyä paksusuolen syöpään [1]. Jotkut adenoomat eivät kuitenkaan koskaan muutu pahanlaatuisiksi, ja jos ne muuttuvat, eteneminen adenoomasta syöpään kestää yleensä kauan. Tämän seurauksena perustettiin seulontakolonoskopiaohjelmia adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi varhaisessa vaiheessa [2]. Resektion jälkeen polyypit tulee lähettää patologiaan histologisen diagnoosin tekemiseksi. Kaikilla kolorektaalisilla polyypeilla ei ole adenomatoottista histologiaa. Noin 40-50 % kaikista polyypeistä sisältää muuta hyvänlaatuista histologiaa (esim. hyperplastiset polyypit). Nämä polyypit eivät sisällä paksusuolensyövän riskiä.

Seulontaohjelmien toteuttaminen on johtanut kolonoskopioiden määrän kasvuun viime vuosina [3]. Tämä lähestymistapa edellyttää luonnollisesti suurempia määriä havaittuja polyyppeja. Näiden polyyppien poistaminen ja patologin konsultointi diagnoosin tekemiseksi on aikaa vievää ja kallista. Optisesti perustuva polyyppihistologian ennuste (adenomaattinen vs. ei-adenomatoottinen) antaisi endoskooppilääkärille mahdollisuuden säästää rahaa ja tiedottaa potilaille nopeammin tutkimustuloksista. Lähestymistapaa polyyppihistologian ennustamiseksi optisten ominaisuuksien perusteella kutsutaan "optiseksi biopsia" -menetelmäksi. Endoskopistit tekevät ennusteen reaaliaikaisen kolonoskopian aikana. Tämän strategian tavoitteena on tehdä optinen diagnoosi, jonka avulla käyttäjät voivat resektoida polyypit lähettämättä näytettä patologiaan. Narrow Band Imaging (NBI) on valosuodatinlaite, joka voidaan kytkeä päälle kolonoskopian aikana. NBI on hyödyllinen paksusuolen limakalvon vaskulaaristen kuvioiden näyttämiseksi paremmin. On osoitettu, että NBI:n käyttö voi helpottaa kolorektaalisten polyyppien optista luokittelua [5]. On olemassa NBI-pohjaisia ​​luokittelujärjestelmiä, joita voidaan käyttää polyyppien jakamiseen tiettyihin polyyppiluokkiin (adenomaattinen vs. ei-adenomatoottinen) [6].

Ennen optisen luokittelun käyttöönottoa endoskopiassa rutiininomaiseen käyttöön on tarpeen todistaa sen toteutettavuus ja tarkkuus [7]. Muutoin lähestymistapaan liittyisi väärien diagnoosien riski, mikä voisi johtaa vääriin suosituksiin diagnostisten tai terapeuttisten lisävaiheiden osalta.

Tähän asti jotkin kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet optisen biopsiamenetelmän hyvän tarkkuuden [5]. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että optinen biopsia ei vielä täytä vaadittuja tarkkuuskynnyksiä [8]. Tutkimuksemme tavoitteena on luoda tietokoneohjelma, joka pystyy erottamaan adenoomat, sahalaitaiset adenoomat ja hyperplastiset polyypit. Kolorektaalisten polyyppien videosekvenssejä käytetään koneoppimiseen (validointivaihe). Sen jälkeen 100 videon sarjalla testataan, pystyykö tietokoneohjelma erottamaan adenomatoottiset ja ei-adenomatoottiset polyypit (ensisijainen päätepiste). Tilastolliset mittarit (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys) lasketaan. 100 videota esitellään myös ihmisasiantuntijoille, jotka myös ennustavat polyyppidiagnooseja optisten ominaisuuksien perusteella. Tutkimuksen toinen päätepiste on tietokoneen ja ihmisasiantuntijoiden tekemien optisten ennusteiden tarkkuuden vertailu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rutiini kolonoskopia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • indikaatio kolonoskopiaan
  • potilaat >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • kolonoskopian indikaatio: tulehduksellinen suolistosairaus
  • kolonoskopian indikaatio: hätäkolonoskopia esim. akuutti verenvuoto
  • vasta-aihe polyypin resektiolle esim. varfariinia saavilla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rutiininomaisen kolonoskopian kohortti
Tutkimuskohtaista interventiota ei ole. Videojaksot otetaan, jos paksusuolesta löytyy polyyppeja. Sen jälkeen polyypit leikataan rutiininomaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen kolorektaalisen polyypin tietokoneella tehdyn optisen diagnoosin arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa

Ennustettu polyyppihistologia (tietokoneohjelman optisesti tekemä) arvioidaan; ennustettua diagnoosia verrataan histopatologiseen diagnoosiin (kultastandardi) polyypin resektion jälkeen;

(osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoitohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)] [Turvallisuuskysymys: Ei] Resektoitujen polyyppien histopatologisen diagnoosin saamisen jälkeen (noin 3 päivää - 2 viikkoa)

jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa