- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601065
Sahalaitaisten adenoomien ja neoplastisten polyyppien tietokoneavusteinen havaitseminen ja valinta – uusi kliininen luonnos (CASSANDRA II)
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää tietokoneohjelma, joka pystyy automaattisesti havaitsemaan kolorektaalisia polyyppeja endoskooppisista videosekvensseistä. Lisäksi ohjelman tulee pystyä automaattisesti erottamaan adenoomat, hammasadenoomat ja hyperplastiset polyypit polyyppien optisten ominaisuuksien perusteella. Rutiininomaisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana kerätään videosekvenssejä polyypeistä. Kaikki polyypit leikataan endoskooppisesti, jotta histopatologiset diagnoosit (kultastandardi) voidaan ilmoittaa.
Tutkimuksen validointivaiheessa luodaan tietokoneohjelma, joka pyrkii erottamaan videoista johdettujen optisten ominaisuuksien perusteella adenoomat, sahalaitaiset adenoomat ja hyperplastiset polyypit. Ohjelmoinnissa käytetään syvän oppimisen lähestymistapaa. Myöhemmin, tutkimuksen testausvaiheessa, videot 100 polyypistä (ei käytetty validointivaiheessa) esitetään tietokoneohjelmalle. Hyvin toimivan tietokoneohjelman luominen on tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenoomat ovat paksusuolen polyyppejä, jotka voivat kehittyä paksusuolen syöpään [1]. Jotkut adenoomat eivät kuitenkaan koskaan muutu pahanlaatuisiksi, ja jos ne muuttuvat, eteneminen adenoomasta syöpään kestää yleensä kauan. Tämän seurauksena perustettiin seulontakolonoskopiaohjelmia adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi varhaisessa vaiheessa [2]. Resektion jälkeen polyypit tulee lähettää patologiaan histologisen diagnoosin tekemiseksi. Kaikilla kolorektaalisilla polyypeilla ei ole adenomatoottista histologiaa. Noin 40-50 % kaikista polyypeistä sisältää muuta hyvänlaatuista histologiaa (esim. hyperplastiset polyypit). Nämä polyypit eivät sisällä paksusuolensyövän riskiä.
Seulontaohjelmien toteuttaminen on johtanut kolonoskopioiden määrän kasvuun viime vuosina [3]. Tämä lähestymistapa edellyttää luonnollisesti suurempia määriä havaittuja polyyppeja. Näiden polyyppien poistaminen ja patologin konsultointi diagnoosin tekemiseksi on aikaa vievää ja kallista. Optisesti perustuva polyyppihistologian ennuste (adenomaattinen vs. ei-adenomatoottinen) antaisi endoskooppilääkärille mahdollisuuden säästää rahaa ja tiedottaa potilaille nopeammin tutkimustuloksista. Lähestymistapaa polyyppihistologian ennustamiseksi optisten ominaisuuksien perusteella kutsutaan "optiseksi biopsia" -menetelmäksi. Endoskopistit tekevät ennusteen reaaliaikaisen kolonoskopian aikana. Tämän strategian tavoitteena on tehdä optinen diagnoosi, jonka avulla käyttäjät voivat resektoida polyypit lähettämättä näytettä patologiaan. Narrow Band Imaging (NBI) on valosuodatinlaite, joka voidaan kytkeä päälle kolonoskopian aikana. NBI on hyödyllinen paksusuolen limakalvon vaskulaaristen kuvioiden näyttämiseksi paremmin. On osoitettu, että NBI:n käyttö voi helpottaa kolorektaalisten polyyppien optista luokittelua [5]. On olemassa NBI-pohjaisia luokittelujärjestelmiä, joita voidaan käyttää polyyppien jakamiseen tiettyihin polyyppiluokkiin (adenomaattinen vs. ei-adenomatoottinen) [6].
Ennen optisen luokittelun käyttöönottoa endoskopiassa rutiininomaiseen käyttöön on tarpeen todistaa sen toteutettavuus ja tarkkuus [7]. Muutoin lähestymistapaan liittyisi väärien diagnoosien riski, mikä voisi johtaa vääriin suosituksiin diagnostisten tai terapeuttisten lisävaiheiden osalta.
Tähän asti jotkin kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet optisen biopsiamenetelmän hyvän tarkkuuden [5]. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että optinen biopsia ei vielä täytä vaadittuja tarkkuuskynnyksiä [8]. Tutkimuksemme tavoitteena on luoda tietokoneohjelma, joka pystyy erottamaan adenoomat, sahalaitaiset adenoomat ja hyperplastiset polyypit. Kolorektaalisten polyyppien videosekvenssejä käytetään koneoppimiseen (validointivaihe). Sen jälkeen 100 videon sarjalla testataan, pystyykö tietokoneohjelma erottamaan adenomatoottiset ja ei-adenomatoottiset polyypit (ensisijainen päätepiste). Tilastolliset mittarit (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys) lasketaan. 100 videota esitellään myös ihmisasiantuntijoille, jotka myös ennustavat polyyppidiagnooseja optisten ominaisuuksien perusteella. Tutkimuksen toinen päätepiste on tietokoneen ja ihmisasiantuntijoiden tekemien optisten ennusteiden tarkkuuden vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio kolonoskopiaan
- potilaat >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- kolonoskopian indikaatio: tulehduksellinen suolistosairaus
- kolonoskopian indikaatio: hätäkolonoskopia esim. akuutti verenvuoto
- vasta-aihe polyypin resektiolle esim. varfariinia saavilla potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rutiininomaisen kolonoskopian kohortti
|
Tutkimuskohtaista interventiota ei ole.
Videojaksot otetaan, jos paksusuolesta löytyy polyyppeja.
Sen jälkeen polyypit leikataan rutiininomaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kolorektaalisen polyypin tietokoneella tehdyn optisen diagnoosin arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Ennustettu polyyppihistologia (tietokoneohjelman optisesti tekemä) arvioidaan; ennustettua diagnoosia verrataan histopatologiseen diagnoosiin (kultastandardi) polyypin resektion jälkeen; (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoitohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)] [Turvallisuuskysymys: Ei] Resektoitujen polyyppien histopatologisen diagnoosin saamisen jälkeen (noin 3 päivää - 2 viikkoa) |
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASSANDRA II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .