- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601065
Detección y selección asistida por computadora de adenomas serrados y pólipos neoplásicos: un nuevo borrador clínico (CASSANDRA II)
El objetivo del estudio es desarrollar un programa informático que sea capaz de detectar automáticamente pólipos colorrectales en secuencias de vídeo endoscópicas. Además, el programa podrá distinguir automáticamente entre adenomas, adenomas serrados y pólipos hiperplásicos sobre la base de las características ópticas de los pólipos. Se recopilarán secuencias de video de pólipos durante los procedimientos de colonoscopia de rutina. Todos los pólipos serán resecados endoscópicamente para poder notificar los diagnósticos histopatológicos (estándar de oro).
En la fase de validación del estudio se establecerá un programa informático que tenga como objetivo distinguir entre adenomas, adenomas serrados y pólipos hiperplásicos en base a las características ópticas derivadas de los videos. Se utilizará un enfoque de aprendizaje profundo para la programación. Posteriormente, en la fase de prueba del estudio, se presentarán al programa informático vídeos de 100 pólipos (no utilizados en la fase de validación). El establecimiento de un programa de computadora que funcione bien es el objetivo principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas son pólipos del colon y recto que tienen el potencial de convertirse en cáncer de colon [1]. Sin embargo, algunos adenomas nunca se vuelven malignos y, si lo hacen, la progresión de adenoma a cáncer suele llevar mucho tiempo. Como resultado, se establecieron programas de colonoscopia de detección para detectar y extirpar adenomas en una etapa temprana [2]. Después de la resección, los pólipos deben ser enviados a patología para hacer un diagnóstico histológico. No todos los pólipos colorrectales tienen histología adenomatosa. Aproximadamente el 40-50% de todos los pólipos contienen otra histología benigna (p. pólipos hiperplásicos). Estos pólipos no conllevan el riesgo de cáncer de colon.
La implementación de programas de cribado ha llevado a un número creciente de colonoscopias en los últimos años [3]. Este enfoque naturalmente implica mayores cantidades de pólipos detectados. La extirpación de estos pólipos y la consulta de un patólogo para realizar un diagnóstico requiere mucho tiempo y dinero. Una predicción basada en la óptica de la histología del pólipo (adenomatoso versus no adenomatoso) permitiría a los endoscopistas ahorrar dinero e informar a los pacientes más rápidamente sobre los resultados del examen. El enfoque de predecir la histología de los pólipos sobre la base de las características ópticas se denomina método de "biopsia óptica". La predicción la hacen los endoscopistas durante la colonoscopia en tiempo real. El objetivo de esta estrategia es realizar un diagnóstico óptico que permita a los usuarios resecar pólipos sin enviar el espécimen a patología. Narrow Band Imaging (NBI) es un dispositivo de filtro de luz que se puede encender durante la colonoscopia. NBI es útil para mostrar mejor los patrones vasculares de la mucosa del colon. Se ha demostrado que el uso de NBI puede facilitar la clasificación óptica de los pólipos colorrectales [5]. Existe un esquema de clasificación basado en NBI que se puede utilizar para asignar pólipos en categorías específicas de pólipos (adenomatoso frente a no adenomatoso) [6].
Antes de la implementación del enfoque de clasificación óptica para uso rutinario en endoscopia, es necesario probar su viabilidad y precisión [7]. De lo contrario, el enfoque implicaría el riesgo de diagnósticos erróneos que podrían dar lugar a recomendaciones erróneas sobre pasos diagnósticos o terapéuticos posteriores.
Hasta ahora, algunos ensayos clínicos han mostrado una buena precisión para el método de biopsia óptica [5]. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la biopsia óptica aún no alcanza los umbrales de precisión exigidos [8]. El objetivo de nuestro estudio es crear un programa informático que sea capaz de distinguir entre adenomas, adenomas serrados y pólipos hiperplásicos. Se utilizarán secuencias de vídeo de pólipos colorrectales para el aprendizaje automático (fase de validación). Posteriormente, se usará un conjunto de 100 videos para probar si el programa de computadora es capaz de distinguir entre pólipos adenomatosos y no adenomatosos (punto final primario). Se calcularán medidas estadísticas (precisión, sensibilidad, especificidad). Los 100 videos también se presentarán a expertos humanos que también predecirán diagnósticos de pólipos en función de las características ópticas. Comparar la precisión de las predicciones ópticas hechas por la computadora y por expertos humanos será otro punto final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de colonoscopia
- pacientes >= 18 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
- indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
- contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de colonoscopia de rutina
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No hay ninguna intervención específica del estudio.
Se tomarán secuencias de video si se encuentran pólipos en el colon.
Luego, los pólipos se extirparán de manera rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del diagnóstico óptico computarizado de cada pólipo colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se evaluará la histología del pólipo predicha (hecha ópticamente por el programa de computadora); el diagnóstico previsto se comparará con el diagnóstico histopatológico (estándar de oro) después de la resección del pólipo; (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)] [Cuestión de seguridad: No] Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas) |
hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASSANDRA II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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