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Detección y selección asistida por computadora de adenomas serrados y pólipos neoplásicos: un nuevo borrador clínico (CASSANDRA II)

17 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

El objetivo del estudio es desarrollar un programa informático que sea capaz de detectar automáticamente pólipos colorrectales en secuencias de vídeo endoscópicas. Además, el programa podrá distinguir automáticamente entre adenomas, adenomas serrados y pólipos hiperplásicos sobre la base de las características ópticas de los pólipos. Se recopilarán secuencias de video de pólipos durante los procedimientos de colonoscopia de rutina. Todos los pólipos serán resecados endoscópicamente para poder notificar los diagnósticos histopatológicos (estándar de oro).

En la fase de validación del estudio se establecerá un programa informático que tenga como objetivo distinguir entre adenomas, adenomas serrados y pólipos hiperplásicos en base a las características ópticas derivadas de los videos. Se utilizará un enfoque de aprendizaje profundo para la programación. Posteriormente, en la fase de prueba del estudio, se presentarán al programa informático vídeos de 100 pólipos (no utilizados en la fase de validación). El establecimiento de un programa de computadora que funcione bien es el objetivo principal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los adenomas son pólipos del colon y recto que tienen el potencial de convertirse en cáncer de colon [1]. Sin embargo, algunos adenomas nunca se vuelven malignos y, si lo hacen, la progresión de adenoma a cáncer suele llevar mucho tiempo. Como resultado, se establecieron programas de colonoscopia de detección para detectar y extirpar adenomas en una etapa temprana [2]. Después de la resección, los pólipos deben ser enviados a patología para hacer un diagnóstico histológico. No todos los pólipos colorrectales tienen histología adenomatosa. Aproximadamente el 40-50% de todos los pólipos contienen otra histología benigna (p. pólipos hiperplásicos). Estos pólipos no conllevan el riesgo de cáncer de colon.

La implementación de programas de cribado ha llevado a un número creciente de colonoscopias en los últimos años [3]. Este enfoque naturalmente implica mayores cantidades de pólipos detectados. La extirpación de estos pólipos y la consulta de un patólogo para realizar un diagnóstico requiere mucho tiempo y dinero. Una predicción basada en la óptica de la histología del pólipo (adenomatoso versus no adenomatoso) permitiría a los endoscopistas ahorrar dinero e informar a los pacientes más rápidamente sobre los resultados del examen. El enfoque de predecir la histología de los pólipos sobre la base de las características ópticas se denomina método de "biopsia óptica". La predicción la hacen los endoscopistas durante la colonoscopia en tiempo real. El objetivo de esta estrategia es realizar un diagnóstico óptico que permita a los usuarios resecar pólipos sin enviar el espécimen a patología. Narrow Band Imaging (NBI) es un dispositivo de filtro de luz que se puede encender durante la colonoscopia. NBI es útil para mostrar mejor los patrones vasculares de la mucosa del colon. Se ha demostrado que el uso de NBI puede facilitar la clasificación óptica de los pólipos colorrectales [5]. Existe un esquema de clasificación basado en NBI que se puede utilizar para asignar pólipos en categorías específicas de pólipos (adenomatoso frente a no adenomatoso) [6].

Antes de la implementación del enfoque de clasificación óptica para uso rutinario en endoscopia, es necesario probar su viabilidad y precisión [7]. De lo contrario, el enfoque implicaría el riesgo de diagnósticos erróneos que podrían dar lugar a recomendaciones erróneas sobre pasos diagnósticos o terapéuticos posteriores.

Hasta ahora, algunos ensayos clínicos han mostrado una buena precisión para el método de biopsia óptica [5]. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que la biopsia óptica aún no alcanza los umbrales de precisión exigidos [8]. El objetivo de nuestro estudio es crear un programa informático que sea capaz de distinguir entre adenomas, adenomas serrados y pólipos hiperplásicos. Se utilizarán secuencias de vídeo de pólipos colorrectales para el aprendizaje automático (fase de validación). Posteriormente, se usará un conjunto de 100 videos para probar si el programa de computadora es capaz de distinguir entre pólipos adenomatosos y no adenomatosos (punto final primario). Se calcularán medidas estadísticas (precisión, sensibilidad, especificidad). Los 100 videos también se presentarán a expertos humanos que también predecirán diagnósticos de pólipos en función de las características ópticas. Comparar la precisión de las predicciones ópticas hechas por la computadora y por expertos humanos será otro punto final del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a colonoscopia de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación de colonoscopia
  • pacientes >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • indicación de colonoscopia: enfermedad inflamatoria intestinal
  • indicación de colonoscopia: colonoscopia de urgencia, p. sangrado agudo
  • contraindicación para la resección de pólipos, p. pacientes con warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de colonoscopia de rutina
No hay ninguna intervención específica del estudio. Se tomarán secuencias de video si se encuentran pólipos en el colon. Luego, los pólipos se extirparán de manera rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del diagnóstico óptico computarizado de cada pólipo colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas

Se evaluará la histología del pólipo predicha (hecha ópticamente por el programa de computadora); el diagnóstico previsto se comparará con el diagnóstico histopatológico (estándar de oro) después de la resección del pólipo;

(los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)] [Cuestión de seguridad: No] Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas)

hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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