- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03601065
톱니 모양의 선종 및 신생물 폴립의 컴퓨터 보조 감지 및 선택 - 새로운 임상 초안 (CASSANDRA II)
이 연구의 목적은 내시경 비디오 시퀀스에서 결장직장 폴립을 자동으로 감지할 수 있는 컴퓨터 프로그램을 개발하는 것입니다. 또한, 프로그램은 폴립의 광학적 특징에 기초하여 선종, 톱니형 선종 및 과형성 폴립을 자동으로 구별할 수 있어야 합니다. 폴립의 비디오 시퀀스는 일상적인 대장내시경 절차 중에 수집됩니다. 모든 폴립은 조직병리학적 진단(골드 스탠다드)을 알 수 있도록 내시경으로 절제됩니다.
연구의 검증 단계에서 비디오에서 파생된 광학적 특징을 기반으로 선종, 톱니형 선종 및 과형성 폴립을 구별하는 것을 목표로 하는 컴퓨터 프로그램이 설정됩니다. 딥 러닝 접근 방식은 프로그래밍에 사용됩니다. 그 후 연구의 테스트 단계에서 100개의 폴립(검증 단계에서 사용되지 않음)의 비디오가 컴퓨터 프로그램에 제공됩니다. 잘 작동하는 컴퓨터 프로그램을 구축하는 것이 연구의 주요 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
선종은 결장암으로 발전할 가능성이 있는 대장의 용종입니다[1]. 그러나 일부 선종은 결코 악성이 되지 않으며 악성이 되더라도 보통 선종에서 암으로 진행하는 데 오랜 시간이 걸립니다. 그 결과 선종을 조기에 발견하고 절제하기 위한 선별 대장내시경 프로그램이 확립되었다[2]. 절제 후 폴립은 조직학적 진단을 위해 병리과로 보내져야 합니다. 모든 결장직장 폴립이 선종성 조직학을 갖는 것은 아닙니다. 모든 폴립의 약 40-50%는 다른 양성 조직학(예: 과형성 폴립). 이 용종은 결장암의 위험이 없습니다.
선별 프로그램의 시행으로 지난 몇 년 동안 대장 내시경 검사 수가 증가했습니다[3]. 이 접근 방식은 당연히 더 많은 양의 폴립이 검출되었음을 의미합니다. 이러한 용종을 제거하고 진단을 내리기 위해 병리학자와 상의하는 것은 시간과 비용이 많이 듭니다. 폴립 조직학(선종 대 비선종)의 광학 기반 예측을 통해 내시경 의사는 비용을 절감하고 검사 결과에 대해 환자에게 더 빨리 알릴 수 있습니다. 광학적 특징을 기반으로 폴립 조직학을 예측하는 접근 방식을 "광학 생검" 방법이라고 합니다. 예측은 실시간 대장 내시경 중에 내시경 의사에 의해 이루어집니다. 이 전략의 목표는 사용자가 표본을 병리학으로 보내지 않고 용종을 절제할 수 있도록 광학 진단을 내리는 것입니다. NBI(Narrow Band Imaging)는 대장 내시경 중에 켤 수 있는 광 필터 장치입니다. NBI는 결장 점막의 혈관 패턴을 더 잘 표시하는 데 유용합니다. NBI를 사용하면 결장직장 용종의 광학적 분류를 용이하게 할 수 있음이 밝혀졌습니다[5]. 폴립을 특정 폴립 범주(선종 대 비선종)로 지정하는 데 사용할 수 있는 NBI 기반 분류 체계가 존재합니다[6].
내시경에서 일상적인 사용을 위한 광학적 분류 접근법을 구현하기 전에 실행 가능성과 정확성을 입증해야 합니다[7]. 그렇지 않으면 접근 방식은 추가 진단 또는 치료 단계에 대한 잘못된 권장 사항으로 이어질 수 있는 잘못된 진단의 위험을 수반합니다.
지금까지 일부 임상시험에서 광학생검법에 대해 좋은 정확도를 보였다[5]. 그러나 광학 생검이 요구되는 정확도 임계값을 아직 충족하지 못한다는 증거가 증가하고 있습니다[8]. 우리 연구의 목적은 샘종, 톱니모양 샘종 및 과형성 용종을 구별할 수 있는 컴퓨터 프로그램을 만드는 것입니다. 결장직장 폴립의 비디오 시퀀스는 기계 학습(검증 단계)에 사용됩니다. 이후 100개의 비디오 세트를 사용하여 컴퓨터 프로그램이 선종과 비선종 폴립을 구별할 수 있는지 여부를 테스트합니다(1차 종료점). 통계 측정(정확도, 민감도, 특이도)이 계산됩니다. 100개의 비디오는 또한 광학적 특징을 기반으로 용종 진단을 예측할 인간 전문가에게도 제공될 것입니다. 컴퓨터와 인간 전문가가 만든 광학적 예측의 정확도를 비교하는 것은 연구의 또 다른 종점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Klare, MD
- 전화번호: 9340 +49 89 4140
- 이메일: peter.klare@tum.de
연구 장소
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Munich, 독일, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증
- 환자 >= 18세
제외 기준:
- 임산부
- 대장내시경 적응증 : 염증성 장질환
- 대장내시경 적응증: 응급 대장내시경 예. 급성 출혈
- 용종 절제술에 대한 금기 예. 와파린 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정기 대장내시경 코호트
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연구 특정 개입이 없습니다.
결장에서 폴립이 발견되면 비디오 시퀀스를 촬영합니다.
폴립은 일상적으로 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 결장 직장 용종의 컴퓨터 광학 진단 평가
기간: 최대 2주
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예측된 폴립 조직학(컴퓨터 프로그램에 의해 광학적으로 만들어짐)이 평가될 것입니다. 예측된 진단은 용종 절제 후 조직병리학적 진단(골드 스탠다드)과 비교됩니다. (참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적 관찰, 평균 2주 예상)] [안전성 문제: 없음] 절제된 용종의 조직병리학적 진단을 받은 후(약 3일~2주) |
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
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- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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