Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde detectie en selectie van gekartelde adenomen en neoplastische poliepen - een nieuw klinisch concept (CASSANDRA II)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een computerprogramma dat in staat is om automatisch colorectale poliepen te detecteren in endoscopische videosequenties. Verder zal het programma op basis van optische kenmerken van de poliepen automatisch onderscheid kunnen maken tussen adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen. Videosequenties van poliepen worden verzameld tijdens routinematige colonoscopieprocedures. Alle poliepen worden endoscopisch gereseceerd zodat histopathologische diagnoses (gouden standaard) kunnen worden gesteld.

In de validatiefase van het onderzoek zal een computerprogramma worden opgezet dat tot doel heeft onderscheid te maken tussen adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen op basis van optische kenmerken afgeleid van de video's. Voor het programmeren zal een deep learning-benadering worden gebruikt. Daarna worden in de testfase van het onderzoek video's van 100 poliepen (niet gebruikt in de validatiefase) aan het computerprogramma gepresenteerd. Het opzetten van een goed werkend computerprogramma is het primaire doel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adenomen zijn poliepen van het colorectum die zich kunnen ontwikkelen tot darmkanker [1]. Sommige adenomen worden echter nooit kwaadaardig en als ze dat wel doen, duurt de progressie van adenoom naar kanker meestal lang. Als gevolg hiervan zijn screeningsprogramma's voor colonoscopie opgezet om adenomen in een vroeg stadium op te sporen en te verwijderen [2]. Na resectie moeten poliepen naar pathologie worden gestuurd om een ​​histologische diagnose te stellen. Niet elke colorectale poliep heeft adenomateuze histologie. Ongeveer 40-50% van alle poliepen bevat andere goedaardige histologie (bijv. hyperplastische poliepen). Deze poliepen dragen niet het risico op darmkanker.

De uitvoering van bevolkingsonderzoeken heeft de laatste jaren geleid tot een toenemend aantal coloscopieën [3]. Deze aanpak impliceert natuurlijk grotere hoeveelheden gedetecteerde poliepen. Het verwijderen van deze poliepen en het raadplegen van een patholoog om een ​​diagnose te stellen is tijdrovend en duur. Een optisch gebaseerde voorspelling van polyfistologie (adenomateus versus niet-adenomateus) zou endoscopisten in staat stellen geld te besparen en patiënten sneller te informeren over onderzoeksresultaten. De benadering van het voorspellen van polyphistologie op basis van optische kenmerken wordt de "optische biopsie" -methode genoemd. De voorspelling wordt gedaan door de endoscopisten tijdens real-time colonoscopie. Het doel van deze strategie is om een ​​optische diagnose te stellen die gebruikers in staat stelt poliepen te verwijderen zonder het preparaat naar pathologie te sturen. Narrow Band Imaging (NBI) is een lichtfilterapparaat dat tijdens colonoscopie kan worden ingeschakeld. NBI is nuttig om vasculaire patronen van het colonslijmvlies beter weer te geven. Het is aangetoond dat het gebruik van NBI de optische classificatie van colorectale poliepen kan vergemakkelijken [5]. Er bestaat een op het NBI gebaseerd classificatieschema dat kan worden gebruikt om poliepen toe te wijzen aan specifieke poliepcategorieën (adenomateus versus niet-adenomateus) [6].

Voorafgaand aan de implementatie van de optische classificatiebenadering voor routinematig gebruik bij endoscopie is het noodzakelijk om de haalbaarheid en nauwkeurigheid ervan te bewijzen [7]. Anders zou de aanpak het risico met zich meebrengen van verkeerde diagnoses die zouden kunnen leiden tot verkeerde aanbevelingen voor verdere diagnostische of therapeutische stappen.

Tot nu toe hebben enkele klinische onderzoeken een goede nauwkeurigheid aangetoond voor de optische biopsiemethode [5]. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat optische biopsie nog niet voldoet aan de vereiste nauwkeurigheidsdrempels [8]. Het doel van ons onderzoek is om een ​​computerprogramma te maken dat onderscheid kan maken tussen adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen. Videosequenties van colorectale poliepen zullen worden gebruikt voor machine learning (validatiefase). Daarna wordt met een set van 100 video's getest of het computerprogramma onderscheid kan maken tussen adenomateuze en niet-adenomateuse poliepen (primair eindpunt). Statistische maatregelen (nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit) zullen worden berekend. De 100 video's zullen ook worden gepresenteerd aan menselijke experts die ook poliepdiagnoses zullen voorspellen op basis van optische kenmerken. Het vergelijken van de nauwkeurigheid van optische voorspellingen van de computer en die van menselijke experts zal een ander eindpunt van het onderzoek zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor coloscopie
  • patiënten >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • indicatie voor coloscopie: inflammatoire darmziekte
  • indicatie coloscopie: spoedcoloscopie b.v. acuut bloeden
  • contra-indicatie voor poliepresectie b.v. patiënten die warfarine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Routine colonoscopie Cohort
Er is geen studiespecifieke interventie. Er worden videosequenties gemaakt als er poliepen in de dikke darm worden gevonden. Poliepen worden dan routinematig verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de computergestuurde optische diagnose van elke colorectale poliep
Tijdsspanne: tot 2 weken

De voorspelde polyphistologie (optisch gemaakt door het computerprogramma) wordt beoordeeld; de voorspelde diagnose wordt vergeleken met de histopathologische diagnose (gouden standaard) na resectie van de poliep;

(deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)] [Veiligheidskwestie: Nee] Na het verkrijgen van de histopathologische diagnose van gereseceerde poliepen (ongeveer 3 dagen - 2 weken)

tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren