- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03601065
Computerondersteunde detectie en selectie van gekartelde adenomen en neoplastische poliepen - een nieuw klinisch concept (CASSANDRA II)
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een computerprogramma dat in staat is om automatisch colorectale poliepen te detecteren in endoscopische videosequenties. Verder zal het programma op basis van optische kenmerken van de poliepen automatisch onderscheid kunnen maken tussen adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen. Videosequenties van poliepen worden verzameld tijdens routinematige colonoscopieprocedures. Alle poliepen worden endoscopisch gereseceerd zodat histopathologische diagnoses (gouden standaard) kunnen worden gesteld.
In de validatiefase van het onderzoek zal een computerprogramma worden opgezet dat tot doel heeft onderscheid te maken tussen adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen op basis van optische kenmerken afgeleid van de video's. Voor het programmeren zal een deep learning-benadering worden gebruikt. Daarna worden in de testfase van het onderzoek video's van 100 poliepen (niet gebruikt in de validatiefase) aan het computerprogramma gepresenteerd. Het opzetten van een goed werkend computerprogramma is het primaire doel van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenomen zijn poliepen van het colorectum die zich kunnen ontwikkelen tot darmkanker [1]. Sommige adenomen worden echter nooit kwaadaardig en als ze dat wel doen, duurt de progressie van adenoom naar kanker meestal lang. Als gevolg hiervan zijn screeningsprogramma's voor colonoscopie opgezet om adenomen in een vroeg stadium op te sporen en te verwijderen [2]. Na resectie moeten poliepen naar pathologie worden gestuurd om een histologische diagnose te stellen. Niet elke colorectale poliep heeft adenomateuze histologie. Ongeveer 40-50% van alle poliepen bevat andere goedaardige histologie (bijv. hyperplastische poliepen). Deze poliepen dragen niet het risico op darmkanker.
De uitvoering van bevolkingsonderzoeken heeft de laatste jaren geleid tot een toenemend aantal coloscopieën [3]. Deze aanpak impliceert natuurlijk grotere hoeveelheden gedetecteerde poliepen. Het verwijderen van deze poliepen en het raadplegen van een patholoog om een diagnose te stellen is tijdrovend en duur. Een optisch gebaseerde voorspelling van polyfistologie (adenomateus versus niet-adenomateus) zou endoscopisten in staat stellen geld te besparen en patiënten sneller te informeren over onderzoeksresultaten. De benadering van het voorspellen van polyphistologie op basis van optische kenmerken wordt de "optische biopsie" -methode genoemd. De voorspelling wordt gedaan door de endoscopisten tijdens real-time colonoscopie. Het doel van deze strategie is om een optische diagnose te stellen die gebruikers in staat stelt poliepen te verwijderen zonder het preparaat naar pathologie te sturen. Narrow Band Imaging (NBI) is een lichtfilterapparaat dat tijdens colonoscopie kan worden ingeschakeld. NBI is nuttig om vasculaire patronen van het colonslijmvlies beter weer te geven. Het is aangetoond dat het gebruik van NBI de optische classificatie van colorectale poliepen kan vergemakkelijken [5]. Er bestaat een op het NBI gebaseerd classificatieschema dat kan worden gebruikt om poliepen toe te wijzen aan specifieke poliepcategorieën (adenomateus versus niet-adenomateus) [6].
Voorafgaand aan de implementatie van de optische classificatiebenadering voor routinematig gebruik bij endoscopie is het noodzakelijk om de haalbaarheid en nauwkeurigheid ervan te bewijzen [7]. Anders zou de aanpak het risico met zich meebrengen van verkeerde diagnoses die zouden kunnen leiden tot verkeerde aanbevelingen voor verdere diagnostische of therapeutische stappen.
Tot nu toe hebben enkele klinische onderzoeken een goede nauwkeurigheid aangetoond voor de optische biopsiemethode [5]. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat optische biopsie nog niet voldoet aan de vereiste nauwkeurigheidsdrempels [8]. Het doel van ons onderzoek is om een computerprogramma te maken dat onderscheid kan maken tussen adenomen, gekartelde adenomen en hyperplastische poliepen. Videosequenties van colorectale poliepen zullen worden gebruikt voor machine learning (validatiefase). Daarna wordt met een set van 100 video's getest of het computerprogramma onderscheid kan maken tussen adenomateuze en niet-adenomateuse poliepen (primair eindpunt). Statistische maatregelen (nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit) zullen worden berekend. De 100 video's zullen ook worden gepresenteerd aan menselijke experts die ook poliepdiagnoses zullen voorspellen op basis van optische kenmerken. Het vergelijken van de nauwkeurigheid van optische voorspellingen van de computer en die van menselijke experts zal een ander eindpunt van het onderzoek zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor coloscopie
- patiënten >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- indicatie voor coloscopie: inflammatoire darmziekte
- indicatie coloscopie: spoedcoloscopie b.v. acuut bloeden
- contra-indicatie voor poliepresectie b.v. patiënten die warfarine gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routine colonoscopie Cohort
|
Er is geen studiespecifieke interventie.
Er worden videosequenties gemaakt als er poliepen in de dikke darm worden gevonden.
Poliepen worden dan routinematig verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de computergestuurde optische diagnose van elke colorectale poliep
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De voorspelde polyphistologie (optisch gemaakt door het computerprogramma) wordt beoordeeld; de voorspelde diagnose wordt vergeleken met de histopathologische diagnose (gouden standaard) na resectie van de poliep; (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)] [Veiligheidskwestie: Nee] Na het verkrijgen van de histopathologische diagnose van gereseceerde poliepen (ongeveer 3 dagen - 2 weken) |
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASSANDRA II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .