- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601065
Computerunterstützte Erkennung und Auswahl von gezackten Adenomen und neoplastischen Polypen – ein neuer klinischer ENTWURF (CASSANDRA II)
Ziel der Studie ist es, ein Computerprogramm zu entwickeln, das in der Lage ist, kolorektale Polypen in endoskopischen Videosequenzen automatisch zu erkennen. Weiterhin soll das Programm anhand optischer Merkmale der Polypen automatisch zwischen Adenomen, serratierten Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden können. Videosequenzen von Polypen werden während routinemäßiger Koloskopieverfahren gesammelt. Alle Polypen werden endoskopisch reseziert, um histopathologische Diagnosen (Goldstandard) stellen zu können.
In der Validierungsphase der Studie wird ein Computerprogramm etabliert, das anhand der aus den Videos abgeleiteten optischen Merkmale zwischen Adenomen, serratierten Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden soll. Für die Programmierung wird ein Deep-Learning-Ansatz verwendet. Anschließend werden in der Testphase der Studie Videos von 100 Polypen (nicht in der Validierungsphase verwendet) dem Computerprogramm präsentiert. Die Etablierung eines gut funktionierenden Computerprogramms ist das primäre Ziel der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenome sind Polypen des Kolorektums, die das Potenzial haben, sich zu Dickdarmkrebs zu entwickeln [1]. Einige Adenome werden jedoch nie bösartig, und wenn doch, dauert die Entwicklung vom Adenom zum Krebs normalerweise lange. In der Folge wurden Screening-Koloskopieprogramme etabliert, um Adenome frühzeitig zu erkennen und zu resezieren [2]. Nach der Resektion sollten Polypen zur Pathologie geschickt werden, um eine histologische Diagnose zu stellen. Nicht jeder kolorektale Polyp hat eine adenomatöse Histologie. Ungefähr 40–50 % aller Polypen enthalten eine andere gutartige Histologie (z. hyperplastische Polypen). Diese Polypen tragen kein Dickdarmkrebsrisiko.
Die Implementierung von Screening-Programmen hat in den letzten Jahren zu einer steigenden Zahl von Koloskopien geführt [3]. Dieser Ansatz impliziert natürlich höhere Mengen an erkannten Polypen. Die Entfernung dieser Polypen und die Konsultation eines Pathologen zur Diagnosestellung ist zeitaufwändig und teuer. Eine optisch basierte Vorhersage der Polyphistologie (adenomatös versus nicht-adenomatös) würde Endoskopikern ermöglichen, Geld zu sparen und Patienten schneller über Untersuchungsergebnisse zu informieren. Der Ansatz, Polyphistologie auf der Basis optischer Merkmale vorherzusagen, wird als "optische Biopsie"-Methode bezeichnet. Die Vorhersage wird von den Endoskopikern während der Echtzeit-Koloskopie gemacht. Ziel dieser Strategie ist es, eine optische Diagnose zu stellen, die es Benutzern ermöglicht, Polypen zu resezieren, ohne die Probe in die Pathologie zu schicken. Narrow Band Imaging (NBI) ist ein Lichtfiltergerät, das während der Darmspiegelung eingeschaltet werden kann. NBI ist nützlich, um Gefäßmuster der Dickdarmschleimhaut besser darzustellen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von NBI die optische Klassifizierung von kolorektalen Polypen erleichtern kann [5]. Es existiert ein NBI-basiertes Klassifikationsschema, das verwendet werden kann, um Polypen bestimmten Polypenkategorien (adenomatös versus nicht-adenomatös) zuzuordnen [6].
Vor der Implementierung des optischen Klassifikationsansatzes für den routinemäßigen Einsatz in der Endoskopie ist es notwendig, seine Machbarkeit und Genauigkeit zu prüfen [7]. Ansonsten birgt das Vorgehen die Gefahr von Fehldiagnosen, die zu falschen Empfehlungen für weitere diagnostische oder therapeutische Schritte führen könnten.
Bisher haben einige klinische Studien eine gute Genauigkeit für die optische Biopsiemethode gezeigt [5]. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass die optische Biopsie die geforderten Genauigkeitsschwellen noch nicht erreicht [8]. Das Ziel unserer Studie ist es, ein Computerprogramm zu erstellen, das in der Lage ist, zwischen Adenomen, gezackten Adenomen und hyperplastischen Polypen zu unterscheiden. Videosequenzen von kolorektalen Polypen werden für maschinelles Lernen verwendet (Validierungsphase). Anschließend wird anhand von 100 Videos getestet, ob das Computerprogramm in der Lage ist, zwischen adenomatösen und nicht-adenomatösen Polypen zu unterscheiden (primärer Endpunkt). Statistische Maße (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität) werden berechnet. Die 100 Videos werden auch menschlichen Experten präsentiert, die auch Polypendiagnosen basierend auf optischen Merkmalen vorhersagen werden. Der Vergleich der Genauigkeit optischer Vorhersagen des Computers und menschlicher Experten wird ein weiterer Endpunkt der Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- Patienten >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
- Indikation zur Koloskopie: Notfallkoloskopie z.B. akute Blutungen
- Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Routine-Koloskopie-Kohorte
|
Es gibt keine studienspezifische Intervention.
Bei Polypen im Dickdarm werden Videosequenzen aufgenommen.
Polypen werden dann routinemäßig reseziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der computergestützten optischen Diagnose jedes kolorektalen Polypen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
|
Die vorhergesagte Polyphistologie (optisch durch das Computerprogramm erstellt) wird bewertet; die prognostizierte Diagnose wird mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard) nach Resektion des Polypen verglichen; (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet)] [Sicherheitsproblem: Nein] Nach Erhalt der histopathologischen Diagnose von resezierten Polypen (etwa 3 Tage bis 2 Wochen) |
bis zu 2 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASSANDRA II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Videos von Polypen, Resektion von Polypen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenMagen-Darm-Krebs im Stadium IV | Fortgeschrittener gynäkologischer KrebsVereinigte Staaten