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Computerunterstützte Erkennung und Auswahl von gezackten Adenomen und neoplastischen Polypen – ein neuer klinischer ENTWURF (CASSANDRA II)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Ziel der Studie ist es, ein Computerprogramm zu entwickeln, das in der Lage ist, kolorektale Polypen in endoskopischen Videosequenzen automatisch zu erkennen. Weiterhin soll das Programm anhand optischer Merkmale der Polypen automatisch zwischen Adenomen, serratierten Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden können. Videosequenzen von Polypen werden während routinemäßiger Koloskopieverfahren gesammelt. Alle Polypen werden endoskopisch reseziert, um histopathologische Diagnosen (Goldstandard) stellen zu können.

In der Validierungsphase der Studie wird ein Computerprogramm etabliert, das anhand der aus den Videos abgeleiteten optischen Merkmale zwischen Adenomen, serratierten Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden soll. Für die Programmierung wird ein Deep-Learning-Ansatz verwendet. Anschließend werden in der Testphase der Studie Videos von 100 Polypen (nicht in der Validierungsphase verwendet) dem Computerprogramm präsentiert. Die Etablierung eines gut funktionierenden Computerprogramms ist das primäre Ziel der Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adenome sind Polypen des Kolorektums, die das Potenzial haben, sich zu Dickdarmkrebs zu entwickeln [1]. Einige Adenome werden jedoch nie bösartig, und wenn doch, dauert die Entwicklung vom Adenom zum Krebs normalerweise lange. In der Folge wurden Screening-Koloskopieprogramme etabliert, um Adenome frühzeitig zu erkennen und zu resezieren [2]. Nach der Resektion sollten Polypen zur Pathologie geschickt werden, um eine histologische Diagnose zu stellen. Nicht jeder kolorektale Polyp hat eine adenomatöse Histologie. Ungefähr 40–50 % aller Polypen enthalten eine andere gutartige Histologie (z. hyperplastische Polypen). Diese Polypen tragen kein Dickdarmkrebsrisiko.

Die Implementierung von Screening-Programmen hat in den letzten Jahren zu einer steigenden Zahl von Koloskopien geführt [3]. Dieser Ansatz impliziert natürlich höhere Mengen an erkannten Polypen. Die Entfernung dieser Polypen und die Konsultation eines Pathologen zur Diagnosestellung ist zeitaufwändig und teuer. Eine optisch basierte Vorhersage der Polyphistologie (adenomatös versus nicht-adenomatös) würde Endoskopikern ermöglichen, Geld zu sparen und Patienten schneller über Untersuchungsergebnisse zu informieren. Der Ansatz, Polyphistologie auf der Basis optischer Merkmale vorherzusagen, wird als "optische Biopsie"-Methode bezeichnet. Die Vorhersage wird von den Endoskopikern während der Echtzeit-Koloskopie gemacht. Ziel dieser Strategie ist es, eine optische Diagnose zu stellen, die es Benutzern ermöglicht, Polypen zu resezieren, ohne die Probe in die Pathologie zu schicken. Narrow Band Imaging (NBI) ist ein Lichtfiltergerät, das während der Darmspiegelung eingeschaltet werden kann. NBI ist nützlich, um Gefäßmuster der Dickdarmschleimhaut besser darzustellen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von NBI die optische Klassifizierung von kolorektalen Polypen erleichtern kann [5]. Es existiert ein NBI-basiertes Klassifikationsschema, das verwendet werden kann, um Polypen bestimmten Polypenkategorien (adenomatös versus nicht-adenomatös) zuzuordnen [6].

Vor der Implementierung des optischen Klassifikationsansatzes für den routinemäßigen Einsatz in der Endoskopie ist es notwendig, seine Machbarkeit und Genauigkeit zu prüfen [7]. Ansonsten birgt das Vorgehen die Gefahr von Fehldiagnosen, die zu falschen Empfehlungen für weitere diagnostische oder therapeutische Schritte führen könnten.

Bisher haben einige klinische Studien eine gute Genauigkeit für die optische Biopsiemethode gezeigt [5]. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass die optische Biopsie die geforderten Genauigkeitsschwellen noch nicht erreicht [8]. Das Ziel unserer Studie ist es, ein Computerprogramm zu erstellen, das in der Lage ist, zwischen Adenomen, gezackten Adenomen und hyperplastischen Polypen zu unterscheiden. Videosequenzen von kolorektalen Polypen werden für maschinelles Lernen verwendet (Validierungsphase). Anschließend wird anhand von 100 Videos getestet, ob das Computerprogramm in der Lage ist, zwischen adenomatösen und nicht-adenomatösen Polypen zu unterscheiden (primärer Endpunkt). Statistische Maße (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität) werden berechnet. Die 100 Videos werden auch menschlichen Experten präsentiert, die auch Polypendiagnosen basierend auf optischen Merkmalen vorhersagen werden. Der Vergleich der Genauigkeit optischer Vorhersagen des Computers und menschlicher Experten wird ein weiterer Endpunkt der Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Koloskopie
  • Patienten >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Indikation zur Koloskopie: entzündliche Darmerkrankung
  • Indikation zur Koloskopie: Notfallkoloskopie z.B. akute Blutungen
  • Kontraindikation für Polypenresektion z.B. Patienten unter Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routine-Koloskopie-Kohorte
Es gibt keine studienspezifische Intervention. Bei Polypen im Dickdarm werden Videosequenzen aufgenommen. Polypen werden dann routinemäßig reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der computergestützten optischen Diagnose jedes kolorektalen Polypen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen

Die vorhergesagte Polyphistologie (optisch durch das Computerprogramm erstellt) wird bewertet; die prognostizierte Diagnose wird mit der histopathologischen Diagnose (Goldstandard) nach Resektion des Polypen verglichen;

(Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet)] [Sicherheitsproblem: Nein] Nach Erhalt der histopathologischen Diagnose von resezierten Polypen (etwa 3 Tage bis 2 Wochen)

bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videos von Polypen, Resektion von Polypen

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