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Détection et sélection assistées par ordinateur des adénomes dentelés et des polypes néoplasiques - un nouveau projet clinique (CASSANDRA II)

17 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

L'objectif de l'étude est de développer un programme informatique capable de détecter automatiquement les polypes colorectaux dans des séquences vidéo endoscopiques. En outre, le programme doit être capable de distinguer automatiquement les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques sur la base des caractéristiques optiques des polypes. Des séquences vidéo de polypes seront collectées lors des procédures de coloscopie de routine. Tous les polypes seront réséqués par voie endoscopique afin que les diagnostics histopathologiques (gold standard) puissent être notifiés.

Dans la phase de validation de l'étude, un programme informatique sera établi qui vise à distinguer les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques sur la base des caractéristiques optiques dérivées des vidéos. Une approche d'apprentissage en profondeur sera utilisée pour la programmation. Ensuite, dans la phase de test de l'étude, des vidéos de 100 polypes (non utilisées dans la phase de validation) seront présentées au programme informatique. L'établissement d'un programme informatique qui fonctionne bien est l'objectif principal de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les adénomes sont des polypes du côlon susceptibles d'évoluer en cancer du côlon [1]. Cependant, certains adénomes ne deviennent jamais malins et s'ils le font, la progression de l'adénome au cancer prend généralement beaucoup de temps. En conséquence, des programmes de dépistage par coloscopie ont été mis en place afin de détecter et de réséquer les adénomes à un stade précoce [2]. Après résection, les polypes doivent être envoyés en pathologie afin de faire un diagnostic histologique. Tous les polypes colorectaux n'ont pas une histologie adénomateuse. Environ 40 à 50 % de tous les polypes contiennent d'autres histologies bénignes (par ex. polypes hyperplasiques). Ces polypes ne portent pas le risque de cancer du côlon.

La mise en place de programmes de dépistage a entraîné une augmentation du nombre de coloscopies au cours des dernières années [3]. Cette approche implique naturellement des quantités plus élevées de polypes détectés. L'ablation de ces polypes et la consultation d'un pathologiste afin d'établir un diagnostic prend du temps et coûte cher. Une prédiction optique de l'histologie des polypes (adénomateux versus non adénomateux) permettrait aux endoscopistes de réaliser des économies et d'informer plus rapidement les patients des résultats d'examen. L'approche consistant à prédire l'histologie des polypes sur la base des caractéristiques optiques est appelée méthode de "biopsie optique". La prédiction est faite par les endoscopistes lors de la coloscopie en temps réel. Le but de cette stratégie est de faire un diagnostic optique qui permet aux utilisateurs de réséquer les polypes sans envoyer le spécimen en pathologie. L'imagerie à bande étroite (NBI) est un dispositif de filtrage de la lumière qui peut être activé pendant la coloscopie. Le NBI est utile pour mieux afficher les schémas vasculaires de la muqueuse du côlon. Il a été montré que l'utilisation du NBI peut faciliter la classification optique des polypes colorectaux [5]. Il existe un schéma de classification basé sur le NBI qui peut être utilisé pour classer les polypes dans des catégories de polypes spécifiques (adénomateux versus non adénomateux) [6].

Avant la mise en œuvre de l'approche de classification optique pour une utilisation de routine en endoscopie, il est nécessaire de prouver sa faisabilité et sa précision [7]. Sinon, l'approche entraînerait le risque de diagnostics erronés qui pourraient conduire à de mauvaises recommandations sur d'autres étapes diagnostiques ou thérapeutiques.

Jusqu'à présent, certains essais cliniques ont montré une bonne précision pour la méthode de biopsie optique [5]. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que la biopsie optique n'atteint pas encore les seuils de précision exigés [8]. Le but de notre étude est de créer un programme informatique capable de faire la distinction entre les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques. Des séquences vidéo de polypes colorectaux seront utilisées pour l'apprentissage automatique (phase de validation). Ensuite, un ensemble de 100 vidéos sera utilisé pour tester si le programme informatique est capable de faire la distinction entre les polypes adénomateux et non adénomateux (critère principal). Des mesures statistiques (précision, sensibilité, spécificité) seront calculées. Les 100 vidéos seront également présentées à des experts humains qui prédiront également les diagnostics de polypes sur la base de caractéristiques optiques. La comparaison de la précision des prédictions optiques faites par l'ordinateur et par des experts humains sera un autre point final de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une coloscopie de routine

La description

Critère d'intégration:

  • indication de la coloscopie
  • patients >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • indication de la coloscopie : maladie inflammatoire de l'intestin
  • indication de la coloscopie : coloscopie d'urgence par ex. saignement aigu
  • contre-indication à la résection de polypes, par ex. patients sous warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de coloscopie de routine
Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude. Des séquences vidéo seront prises si des polypes sont trouvés dans le côlon. Les polypes seront ensuite réséqués systématiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan du diagnostic optique informatisé de chaque polype colorectal
Délai: jusqu'à 2 semaines

L'histologie prédite du polype (faite optiquement par le programme informatique) sera évaluée ; le diagnostic prédit sera comparé au diagnostic histopathologique (gold standard) après résection du polype ;

(les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)] [Problème de sécurité : Non] Après avoir obtenu le diagnostic histopathologique des polypes réséqués (environ 3 jours - 2 semaines)

jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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