- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03601065
Détection et sélection assistées par ordinateur des adénomes dentelés et des polypes néoplasiques - un nouveau projet clinique (CASSANDRA II)
L'objectif de l'étude est de développer un programme informatique capable de détecter automatiquement les polypes colorectaux dans des séquences vidéo endoscopiques. En outre, le programme doit être capable de distinguer automatiquement les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques sur la base des caractéristiques optiques des polypes. Des séquences vidéo de polypes seront collectées lors des procédures de coloscopie de routine. Tous les polypes seront réséqués par voie endoscopique afin que les diagnostics histopathologiques (gold standard) puissent être notifiés.
Dans la phase de validation de l'étude, un programme informatique sera établi qui vise à distinguer les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques sur la base des caractéristiques optiques dérivées des vidéos. Une approche d'apprentissage en profondeur sera utilisée pour la programmation. Ensuite, dans la phase de test de l'étude, des vidéos de 100 polypes (non utilisées dans la phase de validation) seront présentées au programme informatique. L'établissement d'un programme informatique qui fonctionne bien est l'objectif principal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adénomes sont des polypes du côlon susceptibles d'évoluer en cancer du côlon [1]. Cependant, certains adénomes ne deviennent jamais malins et s'ils le font, la progression de l'adénome au cancer prend généralement beaucoup de temps. En conséquence, des programmes de dépistage par coloscopie ont été mis en place afin de détecter et de réséquer les adénomes à un stade précoce [2]. Après résection, les polypes doivent être envoyés en pathologie afin de faire un diagnostic histologique. Tous les polypes colorectaux n'ont pas une histologie adénomateuse. Environ 40 à 50 % de tous les polypes contiennent d'autres histologies bénignes (par ex. polypes hyperplasiques). Ces polypes ne portent pas le risque de cancer du côlon.
La mise en place de programmes de dépistage a entraîné une augmentation du nombre de coloscopies au cours des dernières années [3]. Cette approche implique naturellement des quantités plus élevées de polypes détectés. L'ablation de ces polypes et la consultation d'un pathologiste afin d'établir un diagnostic prend du temps et coûte cher. Une prédiction optique de l'histologie des polypes (adénomateux versus non adénomateux) permettrait aux endoscopistes de réaliser des économies et d'informer plus rapidement les patients des résultats d'examen. L'approche consistant à prédire l'histologie des polypes sur la base des caractéristiques optiques est appelée méthode de "biopsie optique". La prédiction est faite par les endoscopistes lors de la coloscopie en temps réel. Le but de cette stratégie est de faire un diagnostic optique qui permet aux utilisateurs de réséquer les polypes sans envoyer le spécimen en pathologie. L'imagerie à bande étroite (NBI) est un dispositif de filtrage de la lumière qui peut être activé pendant la coloscopie. Le NBI est utile pour mieux afficher les schémas vasculaires de la muqueuse du côlon. Il a été montré que l'utilisation du NBI peut faciliter la classification optique des polypes colorectaux [5]. Il existe un schéma de classification basé sur le NBI qui peut être utilisé pour classer les polypes dans des catégories de polypes spécifiques (adénomateux versus non adénomateux) [6].
Avant la mise en œuvre de l'approche de classification optique pour une utilisation de routine en endoscopie, il est nécessaire de prouver sa faisabilité et sa précision [7]. Sinon, l'approche entraînerait le risque de diagnostics erronés qui pourraient conduire à de mauvaises recommandations sur d'autres étapes diagnostiques ou thérapeutiques.
Jusqu'à présent, certains essais cliniques ont montré une bonne précision pour la méthode de biopsie optique [5]. Cependant, il existe de plus en plus de preuves que la biopsie optique n'atteint pas encore les seuils de précision exigés [8]. Le but de notre étude est de créer un programme informatique capable de faire la distinction entre les adénomes, les adénomes dentelés et les polypes hyperplasiques. Des séquences vidéo de polypes colorectaux seront utilisées pour l'apprentissage automatique (phase de validation). Ensuite, un ensemble de 100 vidéos sera utilisé pour tester si le programme informatique est capable de faire la distinction entre les polypes adénomateux et non adénomateux (critère principal). Des mesures statistiques (précision, sensibilité, spécificité) seront calculées. Les 100 vidéos seront également présentées à des experts humains qui prédiront également les diagnostics de polypes sur la base de caractéristiques optiques. La comparaison de la précision des prédictions optiques faites par l'ordinateur et par des experts humains sera un autre point final de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication de la coloscopie
- patients >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- indication de la coloscopie : maladie inflammatoire de l'intestin
- indication de la coloscopie : coloscopie d'urgence par ex. saignement aigu
- contre-indication à la résection de polypes, par ex. patients sous warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de coloscopie de routine
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Il n'y a pas d'intervention spécifique à l'étude.
Des séquences vidéo seront prises si des polypes sont trouvés dans le côlon.
Les polypes seront ensuite réséqués systématiquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan du diagnostic optique informatisé de chaque polype colorectal
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'histologie prédite du polype (faite optiquement par le programme informatique) sera évaluée ; le diagnostic prédit sera comparé au diagnostic histopathologique (gold standard) après résection du polype ; (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)] [Problème de sécurité : Non] Après avoir obtenu le diagnostic histopathologique des polypes réséqués (environ 3 jours - 2 semaines) |
jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASSANDRA II
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