- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03601065
Компьютерное обнаружение и выделение зубчатых аденом и неопластических полипов — новый клинический проект (CASSANDRA II)
Целью исследования является разработка компьютерной программы, способной автоматически выявлять колоректальные полипы в эндоскопических видеофрагментах. Кроме того, программа должна автоматически различать аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы на основе оптических характеристик полипов. Видеопоследовательности полипов будут собираться во время обычных процедур колоноскопии. Все полипы будут удалены эндоскопически, чтобы можно было поставить гистопатологический диагноз (золотой стандарт).
На этапе проверки исследования будет создана компьютерная программа, цель которой - различать аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы на основе оптических характеристик, полученных из видео. Для программирования будет использоваться подход глубокого обучения. Затем, на этапе тестирования, компьютерной программе будут представлены видеоролики 100 полипов (не используемые на этапе проверки). Создание хорошо функционирующей компьютерной программы является основной целью исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденомы — это полипы толстой кишки, которые могут перерасти в рак толстой кишки [1]. Тем не менее, некоторые аденомы никогда не становятся злокачественными, и если они это делают, прогрессирование аденомы в рак обычно занимает много времени. В результате были созданы программы скрининговой колоноскопии для выявления и удаления аденом на ранней стадии [2]. После резекции полипы следует направлять в патологию для постановки гистологического диагноза. Не каждый колоректальный полип имеет аденоматозную гистологию. Приблизительно 40-50% всех полипов содержат другие доброкачественные гистологические изменения (например, гиперпластические полипы). Эти полипы не несут риска рака толстой кишки.
Внедрение программ скрининга привело к увеличению числа колоноскопий в последние годы [3]. Этот подход, естественно, предполагает большее количество обнаруженных полипов. Удаление этих полипов и консультация патологоанатома для постановки диагноза требует много времени и средств. Оптическое прогнозирование гистологии полипов (аденоматозных или неаденоматозных) позволило бы эндоскопистам сэкономить деньги и быстрее информировать пациентов о результатах обследования. Подход к прогнозированию гистологии полипов на основе оптических признаков называется методом «оптической биопсии». Прогноз делают эндоскописты во время колоноскопии в режиме реального времени. Целью этой стратегии является проведение оптической диагностики, которая позволяет пользователям удалять полипы, не отправляя образец в патологию. Узкоспектральная визуализация (NBI) — это устройство светофильтра, которое можно включить во время колоноскопии. NBI полезен для лучшего отображения сосудистых структур слизистой оболочки толстой кишки. Было показано, что использование NBI может облегчить оптическую классификацию колоректальных полипов [5]. Существуют схемы классификации на основе NBI, которые можно использовать для отнесения полипов к определенным категориям полипов (аденоматозные или неаденоматозные) [6].
Перед внедрением подхода оптической классификации для рутинного использования в эндоскопии необходимо доказать его осуществимость и точность [7]. В противном случае подход повлечет за собой риск ошибочных диагнозов, что может привести к неправильным рекомендациям по дальнейшим диагностическим или терапевтическим шагам.
До сих пор некоторые клинические испытания показали хорошую точность метода оптической биопсии [5]. Однако появляется все больше доказательств того, что оптическая биопсия еще не соответствует требуемым пороговым значениям точности [8]. Целью нашего исследования является создание компьютерной программы, способной различать аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы. Видеопоследовательности колоректальных полипов будут использоваться для машинного обучения (фаза проверки). Затем будет использован набор из 100 видеороликов для проверки способности компьютерной программы различать аденоматозные и неаденоматозные полипы (первичная конечная точка). Будут рассчитаны статистические показатели (точность, чувствительность, специфичность). 100 видеороликов также будут представлены экспертам-людям, которые также будут прогнозировать диагнозы полипов на основе оптических характеристик. Сравнение точности оптических прогнозов, сделанных компьютером и экспертами-людьми, станет еще одной конечной точкой исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показания к колоноскопии
- пациенты >= 18 лет
Критерий исключения:
- беременные женщины
- Показания к колоноскопии: воспалительные заболевания кишечника
- показания к колоноскопии: неотложная колоноскопия, т.е. острое кровотечение
- противопоказания к резекции полипов пациенты на варфарине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рутинная колоноскопия Когорта
|
Специального вмешательства для исследования нет.
Видеоэпизоды будут сняты, если в толстой кишке будут обнаружены полипы.
Затем полипы будут регулярно удаляться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка компьютерной оптической диагностики каждого колоректального полипа
Временное ограничение: до 2 недель
|
Будет оценена предполагаемая гистология полипа (сделанная оптически с помощью компьютерной программы); прогнозируемый диагноз будет сопоставлен с гистопатологическим диагнозом (золотой стандарт) после резекции полипа; (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемое среднее значение 2 недели)] [Проблема безопасности: Нет] После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (приблизительно 3 дня - 2 недели) |
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASSANDRA II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .