Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное обнаружение и выделение зубчатых аденом и неопластических полипов — новый клинический проект (CASSANDRA II)

17 июля 2018 г. обновлено: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Целью исследования является разработка компьютерной программы, способной автоматически выявлять колоректальные полипы в эндоскопических видеофрагментах. Кроме того, программа должна автоматически различать аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы на основе оптических характеристик полипов. Видеопоследовательности полипов будут собираться во время обычных процедур колоноскопии. Все полипы будут удалены эндоскопически, чтобы можно было поставить гистопатологический диагноз (золотой стандарт).

На этапе проверки исследования будет создана компьютерная программа, цель которой - различать аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы на основе оптических характеристик, полученных из видео. Для программирования будет использоваться подход глубокого обучения. Затем, на этапе тестирования, компьютерной программе будут представлены видеоролики 100 полипов (не используемые на этапе проверки). Создание хорошо функционирующей компьютерной программы является основной целью исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Аденомы — это полипы толстой кишки, которые могут перерасти в рак толстой кишки [1]. Тем не менее, некоторые аденомы никогда не становятся злокачественными, и если они это делают, прогрессирование аденомы в рак обычно занимает много времени. В результате были созданы программы скрининговой колоноскопии для выявления и удаления аденом на ранней стадии [2]. После резекции полипы следует направлять в патологию для постановки гистологического диагноза. Не каждый колоректальный полип имеет аденоматозную гистологию. Приблизительно 40-50% всех полипов содержат другие доброкачественные гистологические изменения (например, гиперпластические полипы). Эти полипы не несут риска рака толстой кишки.

Внедрение программ скрининга привело к увеличению числа колоноскопий в последние годы [3]. Этот подход, естественно, предполагает большее количество обнаруженных полипов. Удаление этих полипов и консультация патологоанатома для постановки диагноза требует много времени и средств. Оптическое прогнозирование гистологии полипов (аденоматозных или неаденоматозных) позволило бы эндоскопистам сэкономить деньги и быстрее информировать пациентов о результатах обследования. Подход к прогнозированию гистологии полипов на основе оптических признаков называется методом «оптической биопсии». Прогноз делают эндоскописты во время колоноскопии в режиме реального времени. Целью этой стратегии является проведение оптической диагностики, которая позволяет пользователям удалять полипы, не отправляя образец в патологию. Узкоспектральная визуализация (NBI) — это устройство светофильтра, которое можно включить во время колоноскопии. NBI полезен для лучшего отображения сосудистых структур слизистой оболочки толстой кишки. Было показано, что использование NBI может облегчить оптическую классификацию колоректальных полипов [5]. Существуют схемы классификации на основе NBI, которые можно использовать для отнесения полипов к определенным категориям полипов (аденоматозные или неаденоматозные) [6].

Перед внедрением подхода оптической классификации для рутинного использования в эндоскопии необходимо доказать его осуществимость и точность [7]. В противном случае подход повлечет за собой риск ошибочных диагнозов, что может привести к неправильным рекомендациям по дальнейшим диагностическим или терапевтическим шагам.

До сих пор некоторые клинические испытания показали хорошую точность метода оптической биопсии [5]. Однако появляется все больше доказательств того, что оптическая биопсия еще не соответствует требуемым пороговым значениям точности [8]. Целью нашего исследования является создание компьютерной программы, способной различать аденомы, зубчатые аденомы и гиперпластические полипы. Видеопоследовательности колоректальных полипов будут использоваться для машинного обучения (фаза проверки). Затем будет использован набор из 100 видеороликов для проверки способности компьютерной программы различать аденоматозные и неаденоматозные полипы (первичная конечная точка). Будут рассчитаны статистические показатели (точность, чувствительность, специфичность). 100 видеороликов также будут представлены экспертам-людям, которые также будут прогнозировать диагнозы полипов на основе оптических характеристик. Сравнение точности оптических прогнозов, сделанных компьютером и экспертами-людьми, станет еще одной конечной точкой исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Munich, Германия, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие плановую колоноскопию

Описание

Критерии включения:

  • показания к колоноскопии
  • пациенты >= 18 лет

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • Показания к колоноскопии: воспалительные заболевания кишечника
  • показания к колоноскопии: неотложная колоноскопия, т.е. острое кровотечение
  • противопоказания к резекции полипов пациенты на варфарине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рутинная колоноскопия Когорта
Специального вмешательства для исследования нет. Видеоэпизоды будут сняты, если в толстой кишке будут обнаружены полипы. Затем полипы будут регулярно удаляться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка компьютерной оптической диагностики каждого колоректального полипа
Временное ограничение: до 2 недель

Будет оценена предполагаемая гистология полипа (сделанная оптически с помощью компьютерной программы); прогнозируемый диагноз будет сопоставлен с гистопатологическим диагнозом (золотой стандарт) после резекции полипа;

(участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемое среднее значение 2 недели)] [Проблема безопасности: Нет] После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (приблизительно 3 дня - 2 недели)

до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться