Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerassisteret påvisning og udvælgelse af takkede adenomer og neoplastiske polypper - et nyt klinisk udkast (CASSANDRA II)

17. juli 2018 opdateret af: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et computerprogram, som er i stand til automatisk at detektere kolorektale polypper i endoskopiske videosekvenser. Endvidere skal programmet være i stand til automatisk at skelne mellem adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper på basis af polyppernes optiske træk. Videosekvenser af polypper vil blive opsamlet under rutinemæssige koloskopiprocedurer. Alle polypper vil blive resekeret endoskopisk, så histopatologiske diagnoser (guldstandard) kan meddeles.

I valideringsfasen af ​​studiet vil der blive etableret et computerprogram, som har til formål at skelne mellem adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper på basis af optiske træk udledt af videoerne. En deep learning tilgang vil blive brugt til programmering. Bagefter, i testfasen af ​​undersøgelsen, vil videoer af 100 polypper (ikke brugt i valideringsfasen) blive præsenteret for computerprogrammet. Etableringen af ​​et velfungerende computerprogram er det primære formål med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adenomer er polypper i kolorektum, der har potentiale til at udvikle sig til tyktarmskræft [1]. Nogle adenomer bliver dog aldrig ondartede, og hvis de gør det, tager progression fra adenom til kræft normalt lang tid. Som et resultat blev der etableret screeningskoloskopiprogrammer for at opdage og fjerne adenomer på et tidligt stadium [2]. Efter resektion skal polypper sendes til patologi for at stille en histologisk diagnose. Ikke alle kolorektal polypper har adenomatøs histologi. Cirka 40-50 % af alle polypper indeholder anden godartet histologi (f. hyperplastiske polypper). Disse polypper bærer ikke risikoen for tyktarmskræft.

Implementeringen af ​​screeningsprogrammer har ført til et stigende antal koloskopier i de seneste år [3]. Denne tilgang indebærer naturligvis højere mængder af påviste polypper. Fjernelse af disse polypper og konsultation af en patolog for at stille en diagnose er tidskrævende og dyrt. En optisk-baseret forudsigelse af polyp-histologi (adenomatøs versus ikke-adenomatøs) ville gøre det muligt for endoskopister at spare penge og informere patienterne hurtigere om undersøgelsesresultater. Tilgangen til at forudsige polyp histologi på grundlag af optiske træk kaldes "optisk biopsi" metode. Forudsigelsen foretages af endoskoperne under koloskopi i realtid. Målet med denne strategi er at stille en optisk diagnose, som gør det muligt for brugere at fjerne polypper uden at sende prøven til patologi. Narrow Band Imaging (NBI) er en lysfilteranordning, som kan tændes under koloskopi. NBI er nyttig til bedre at vise vaskulære mønstre i tyktarmens slimhinde. Det har vist sig, at brugen af ​​NBI kan lette optisk klassificering af kolorektale polypper [5]. Der findes et NBI-baseret klassifikationsskema, som kan bruges til at tildele polypper i specifikke polypkategorier (adenomatøs versus ikke-adenomatøs) [6].

Forud for implementeringen af ​​den optiske klassifikationstilgang til rutinemæssig brug i endoskopi er det nødvendigt at bevise dens gennemførlighed og nøjagtighed [7]. Ellers ville fremgangsmåden indebære risiko for forkerte diagnoser, som kunne føre til forkerte anbefalinger om yderligere diagnostiske eller terapeutiske trin.

Indtil nu har nogle kliniske forsøg vist god nøjagtighed for den optiske biopsimetode [5]. Der er dog voksende beviser for, at optisk biopsi endnu ikke opfylder de krævede nøjagtighedstærskler [8]. Formålet med vores undersøgelse er at skabe et computerprogram, der er i stand til at skelne mellem adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper. Videosekvenser af kolorektale polypper vil blive brugt til maskinlæring (valideringsfase). Derefter vil et sæt på 100 videoer blive brugt til at teste, om computerprogrammet er i stand til at skelne mellem adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper (primært endepunkt). Statistiske mål (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet) vil blive beregnet. De 100 videoer vil også blive præsenteret for menneskelige eksperter, som også vil forudsige polypdiagnoser baseret på optiske egenskaber. En sammenligning af nøjagtigheden af ​​optiske forudsigelser foretaget af computeren og af menneskelige eksperter vil være et andet endepunkt for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for koloskopi
  • patienter >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • indikation for koloskopi: inflammatorisk tarmsygdom
  • indikation for koloskopi: akut koloskopi f.eks. akut blødning
  • kontraindikation for polyppersektion f.eks. patienter på warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rutinemæssig koloskopi kohorte
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention. Videosekvenser vil blive optaget, hvis der findes polypper i tyktarmen. Polypper vil derefter blive fjernet rutinemæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den computerlavede optiske diagnose af hver kolorektal polyp
Tidsramme: op til 2 uger

Den forudsagte polyp histologi (fremstillet optisk af computerprogrammet) vil blive vurderet; den forudsagte diagnose vil blive sammenlignet med den histopatologiske diagnose (guldstandard) efter resektion af polyppen;

(deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)] [Sikkerhedsproblem: Nej] Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger)

op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Videoer af polypper, resektion af polypper

Abonner