- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601065
Computerassisteret påvisning og udvælgelse af takkede adenomer og neoplastiske polypper - et nyt klinisk udkast (CASSANDRA II)
Formålet med undersøgelsen er at udvikle et computerprogram, som er i stand til automatisk at detektere kolorektale polypper i endoskopiske videosekvenser. Endvidere skal programmet være i stand til automatisk at skelne mellem adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper på basis af polyppernes optiske træk. Videosekvenser af polypper vil blive opsamlet under rutinemæssige koloskopiprocedurer. Alle polypper vil blive resekeret endoskopisk, så histopatologiske diagnoser (guldstandard) kan meddeles.
I valideringsfasen af studiet vil der blive etableret et computerprogram, som har til formål at skelne mellem adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper på basis af optiske træk udledt af videoerne. En deep learning tilgang vil blive brugt til programmering. Bagefter, i testfasen af undersøgelsen, vil videoer af 100 polypper (ikke brugt i valideringsfasen) blive præsenteret for computerprogrammet. Etableringen af et velfungerende computerprogram er det primære formål med undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenomer er polypper i kolorektum, der har potentiale til at udvikle sig til tyktarmskræft [1]. Nogle adenomer bliver dog aldrig ondartede, og hvis de gør det, tager progression fra adenom til kræft normalt lang tid. Som et resultat blev der etableret screeningskoloskopiprogrammer for at opdage og fjerne adenomer på et tidligt stadium [2]. Efter resektion skal polypper sendes til patologi for at stille en histologisk diagnose. Ikke alle kolorektal polypper har adenomatøs histologi. Cirka 40-50 % af alle polypper indeholder anden godartet histologi (f. hyperplastiske polypper). Disse polypper bærer ikke risikoen for tyktarmskræft.
Implementeringen af screeningsprogrammer har ført til et stigende antal koloskopier i de seneste år [3]. Denne tilgang indebærer naturligvis højere mængder af påviste polypper. Fjernelse af disse polypper og konsultation af en patolog for at stille en diagnose er tidskrævende og dyrt. En optisk-baseret forudsigelse af polyp-histologi (adenomatøs versus ikke-adenomatøs) ville gøre det muligt for endoskopister at spare penge og informere patienterne hurtigere om undersøgelsesresultater. Tilgangen til at forudsige polyp histologi på grundlag af optiske træk kaldes "optisk biopsi" metode. Forudsigelsen foretages af endoskoperne under koloskopi i realtid. Målet med denne strategi er at stille en optisk diagnose, som gør det muligt for brugere at fjerne polypper uden at sende prøven til patologi. Narrow Band Imaging (NBI) er en lysfilteranordning, som kan tændes under koloskopi. NBI er nyttig til bedre at vise vaskulære mønstre i tyktarmens slimhinde. Det har vist sig, at brugen af NBI kan lette optisk klassificering af kolorektale polypper [5]. Der findes et NBI-baseret klassifikationsskema, som kan bruges til at tildele polypper i specifikke polypkategorier (adenomatøs versus ikke-adenomatøs) [6].
Forud for implementeringen af den optiske klassifikationstilgang til rutinemæssig brug i endoskopi er det nødvendigt at bevise dens gennemførlighed og nøjagtighed [7]. Ellers ville fremgangsmåden indebære risiko for forkerte diagnoser, som kunne føre til forkerte anbefalinger om yderligere diagnostiske eller terapeutiske trin.
Indtil nu har nogle kliniske forsøg vist god nøjagtighed for den optiske biopsimetode [5]. Der er dog voksende beviser for, at optisk biopsi endnu ikke opfylder de krævede nøjagtighedstærskler [8]. Formålet med vores undersøgelse er at skabe et computerprogram, der er i stand til at skelne mellem adenomer, takkede adenomer og hyperplastiske polypper. Videosekvenser af kolorektale polypper vil blive brugt til maskinlæring (valideringsfase). Derefter vil et sæt på 100 videoer blive brugt til at teste, om computerprogrammet er i stand til at skelne mellem adenomatøse og ikke-adenomatøse polypper (primært endepunkt). Statistiske mål (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet) vil blive beregnet. De 100 videoer vil også blive præsenteret for menneskelige eksperter, som også vil forudsige polypdiagnoser baseret på optiske egenskaber. En sammenligning af nøjagtigheden af optiske forudsigelser foretaget af computeren og af menneskelige eksperter vil være et andet endepunkt for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinik für Innere Medizin II am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München, Deutschland Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for koloskopi
- patienter >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- indikation for koloskopi: inflammatorisk tarmsygdom
- indikation for koloskopi: akut koloskopi f.eks. akut blødning
- kontraindikation for polyppersektion f.eks. patienter på warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemæssig koloskopi kohorte
|
Der er ingen undersøgelsesspecifik intervention.
Videosekvenser vil blive optaget, hvis der findes polypper i tyktarmen.
Polypper vil derefter blive fjernet rutinemæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den computerlavede optiske diagnose af hver kolorektal polyp
Tidsramme: op til 2 uger
|
Den forudsagte polyp histologi (fremstillet optisk af computerprogrammet) vil blive vurderet; den forudsagte diagnose vil blive sammenlignet med den histopatologiske diagnose (guldstandard) efter resektion af polyppen; (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)] [Sikkerhedsproblem: Nej] Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger) |
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Vogelstein B, Fearon ER, Hamilton SR, Kern SE, Preisinger AC, Leppert M, Nakamura Y, White R, Smits AM, Bos JL. Genetic alterations during colorectal-tumor development. N Engl J Med. 1988 Sep 1;319(9):525-32. doi: 10.1056/NEJM198809013190901.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Brenner H, Altenhofen L, Stock C, Hoffmeister M. Prevention, early detection, and overdiagnosis of colorectal cancer within 10 years of screening colonoscopy in Germany. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):717-23. doi: 10.1016/j.cgh.2014.08.036. Epub 2014 Sep 15.
- Stock C, Haug U, Brenner H. Population-based prevalence estimates of history of colonoscopy or sigmoidoscopy: review and analysis of recent trends. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):366-381.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.018. Epub 2009 Oct 20.
- Lopez-Ceron M, Sanabria E, Pellise M. Colonic polyps: is it useful to characterize them with advanced endoscopy? World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8449-57. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8449.
- Kang HY, Kim YS, Kang SJ, Chung GE, Song JH, Yang SY, Lim SH, Kim D, Kim JS. Comparison of Narrow Band Imaging and Fujinon Intelligent Color Enhancement in Predicting Small Colorectal Polyp Histology. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2777-84. doi: 10.1007/s10620-015-3661-5. Epub 2015 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASSANDRA II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Videoer af polypper, resektion af polypper
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetBrystkræft | OpførselForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Puerta de Hierro University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAvanceret kræft | Hjemmepleje, HospitalsbaseretForenede Stater
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater