Dietní suplementace laktogynu u žen s bakteriální vaginózou
Dietní suplementace laktogynu u žen s bakteriální vaginózou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle klasifikace se jedná o fázi 2 randomizované paralelní skupiny prospektivní kontrolované dietní studie k hodnocení účinnosti doplňku stravy, kombinace L. crispatus LMG S-29995, L. brevis a L. acidophilus u žen ve věku od 18 do 45 let let trpících rBV. 2. fáze studie byla připsána, protože neexistuje žádný důkaz, že perorální tobolky s L. crispatus LMG S-29995, L. brevis a L. acidophilus mají potenciální účinnost u rBV.
Kvalifikované ženy dostávaly kombinaci tří probiotických kmenů s poloviční denní doporučenou dávkou vitaminu C nebo pouze vitamin C bez probiotik, kontrolní suplementaci, orální cestou až po dobu 120 dnů. Během příjmu aktivních nebo kontrolních přípravků účastníci vedli strukturovaný 120-DSD, kde zaznamenávali příjem testovacích kapslí, screening příznaků bakteriální vaginózy a příhody potravinové intolerance.
Na základě opakovaného fyzikálního vyšetření s aplikací kritérií Amsel a Nugent byly učiněny hlavní závěry o účinnosti probiotických kmenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Ukrajina, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- Věk: 18-45 let;
- Schopný polykat kapsle;
- Nedávná symptomatická BV úspěšně léčena tabletami metronidazolu v dávce 500 mg 2krát denně po dobu 7 dnů;
- Méně než 48 hodin po léčbě akutní BV definované jako tři ze čtyř Amselových kritérií;
- Ochota komunikovat intimní historii pro studijní účely;
- Souhlas s nepoužitím spermicidů po dobu 4 měsíců po zahájení TDC;
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia a mobilní telefon.
Kritéria vyloučení
- po menopauze;
- Těhotenství nebo vysoké riziko;
- Kojení;
- Aktuálně aktivní STD, jak je stanoveno na základě historie, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů;
- diabetes mellitus;
- zánětlivé onemocnění střev;
- Alkohol nebo drogová závislost podle odhadu vyšetřovatele;
- Absence chladničky;
- Známé středně těžké až těžké onemocnění jakéhokoli systému;
- Obtížnost pochopení požadavků studie podle posouzení lékaře;
- Jakékoli eroze, léze podobné herpesu, cervicitida během vaginálního vyšetření;
- Léčba BV jinými antibiotiky než metronidazolem;
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 30 dnů;
- Užívání léků, které potlačují imunitní systém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactogyn
1 kapsle Lactogynu 2x denně po dobu prvních 7 dnů, poté 1x denně po dobu 4 měsíců
|
kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle Placebo Comparator 2krát denně po dobu prvních 7 dnů, poté 1krát denně po dobu 4 měsíců
|
kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v recidivě BV během suplementace Lactogynem
Časové okno: 4 měsíce
|
Procentuální změna v recidivě BV během 4 měsíců doplňování stravy
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karl Richir, Vesale Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BV-SVG-A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .