Nahrungsergänzung von Lactogyn bei Frauen mit bakterieller Vaginose
Nahrungsergänzung von Lactogyn bei Frauen mit bakterieller Vaginose: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Klassifizierung handelt es sich um eine randomisierte prospektive kontrollierte Ernährungsstudie der Phase 2 mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels, einer Kombination aus L. crispatus LMG S-29995, L. brevis und L. acidophilus bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren Jahren an rBV leiden. Der 2. Phase der Studie wurde zugeschrieben, da es keine Hinweise darauf gibt, dass orale Kapseln mit L. crispatus LMG S-29995, L. brevis und L. acidophilus eine potenzielle Wirksamkeit bei rBV haben.
Qualifizierte Frauen erhielten eine Kombination der drei probiotischen Stämme mit einer halben täglichen empfohlenen Dosis von Vitamin C oder nur Vitamin C ohne Probiotika, eine Kontrollergänzung, auf oralem Weg für bis zu 120 Tage. Während der Einnahme aktiver oder Kontrollformulierungen führten die Teilnehmer ein strukturiertes 120-DSD, in dem sie die Einnahme von Testkapseln aufzeichneten, nach Symptomen einer bakteriellen Vaginose und Nahrungsmittelunverträglichkeiten suchten.
Basierend auf wiederholter körperlicher Untersuchung unter Anwendung der Amsel- und Nugent-Kriterien wurden die wichtigsten Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von probiotischen Stämmen gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Alter: 18-45 Jahre;
- Kann Kapseln schlucken;
- Kürzliche symptomatische BV erfolgreich behandelt mit Metronidazol-Tabletten in einer Dosis von 500 mg 2-mal täglich für 7 Tage;
- Weniger als 48 Stunden nach Behandlung einer akuten BV, definiert als drei von vier Amsel-Kriterien;
- Bereit, intime Geschichte zu Studienzwecken zu kommunizieren;
- Zustimmung, für 4 Monate nach Beginn des TDC keine Spermizide zu verwenden;
- Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit und ein Mobiltelefon.
Ausschlusskriterien
- Postmenopausal;
- Schwangerschaft oder hohes Risiko für;
- Stillen;
- Derzeit aktive STD, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests;
- Diabetes Mellitus;
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Ermittler vermutet;
- Fehlen eines Kühlschranks;
- Bekannte mittelschwere bis schwere Erkrankung aller Systeme;
- Schwierigkeiten, die vom Arzt beurteilten Studienanforderungen zu verstehen;
- Jegliche Erosionen, Herpes-ähnliche Läsionen, Zervizitis während der vaginalen Untersuchung;
- Behandlung von BV mit anderen als Metronidazol-Antibiotika;
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage;
- Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laktogyn
1 Kapsel Lactogyn 2-mal täglich für die ersten 7 Tage, dann 1-mal täglich für 4 Monate
|
Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Placebo Comparator 2-mal täglich für die ersten 7 Tage, dann 1-mal täglich für 4 Monate
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Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Wiederauftretens von BV während der Lactogyn-Supplementierung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Prozentuale Veränderung des Wiederauftretens von BV während der 4 Monate der Nahrungsergänzung
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karl Richir, Vesale Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BV-SVG-A001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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