Suplementacja diety laktogyną u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Suplementacja diety laktogyną u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z klasyfikacją jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie dietetyczne fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety będącego połączeniem L. crispatus LMG S-29995, L. brevis i L. acidophilus u kobiet w wieku od 18 do 45 lat lat cierpiących na rBV. Przypisano drugą fazę badania, ponieważ nie ma dowodów na to, że kapsułki doustne z L. crispatus LMG S-29995, L. brevis i L. acidophilus mają potencjalną skuteczność w rBV.
Kwalifikujące się kobiety otrzymywały kombinację trzech szczepów probiotycznych z połową zalecanej dziennej dawki witaminy C lub samą witaminę C bez probiotyków, kontrolną suplementację, drogą doustną przez okres do 120 dni. Podczas przyjmowania preparatów aktywnych lub kontrolnych uczestnicy prowadzili ustrukturyzowany 120-DSD, w którym rejestrowali przyjmowanie kapsułek testowych, badanie przesiewowe pod kątem objawów bakteryjnego zapalenia pochwy i zdarzeń nietolerancji pokarmowej.
Na podstawie powtórnego badania fizykalnego z zastosowaniem kryteriów Amsela i Nugenta wyciągnięto główne wnioski dotyczące skuteczności szczepów probiotycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Wiek: 18-45 lat;
- Potrafi połykać kapsułki;
- niedawno przebyta objawowa BV skutecznie leczona tabletkami metronidazolu w dawce 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni;
- Mniej niż 48 godzin po leczeniu ostrej BV zdefiniowanej jako trzy z czterech kryteriów Amsela;
- Chęć przekazania intymnej historii do celów badawczych;
- Zgoda na niestosowanie środków plemnikobójczych przez 4 miesiące od rozpoczęcia TDC;
- Zadeklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów oraz telefon komórkowy.
Kryteria wyłączenia
- po menopauzie;
- Ciąża lub wysokie ryzyko;
- Karmienie piersią;
- Obecnie aktywna choroba przenoszona drogą płciową, określona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych;
- Cukrzyca;
- Zapalna choroba jelit;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków zgodnie z domysłami badacza;
- Brak lodówki;
- Znana umiarkowana do ciężkiej choroba dowolnego układu;
- Trudność w zrozumieniu wymagań dotyczących badania w ocenie lekarza;
- Wszelkie nadżerki, zmiany opryszczopodobne, zapalenie szyjki macicy podczas badania pochwy;
- Leczenie BV antybiotykiem innym niż metronidazol;
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni;
- Stosowanie leków hamujących układ odpornościowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laktogyn
1 kapsułka Lactogyn 2 razy dziennie przez pierwsze 7 dni, następnie 1 raz dziennie przez 4 miesiące
|
kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka Placebo Comparator 2 razy dziennie przez pierwsze 7 dni, następnie 1 raz dziennie przez 4 miesiące
|
kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w nawrocie BV podczas suplementacji Lactogyn
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procentowa zmiana nawrotu BV w ciągu 4 miesięcy suplementacji diety
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karl Richir, Vesale Pharma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BV-SVG-A001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .