Supplemento dietetico di Lactogyn nelle donne con vaginosi batterica
Supplemento dietetico di Lactogyn nelle donne con vaginosi batterica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la classificazione, si tratta di uno studio dietetico controllato prospettico randomizzato a gruppi paralleli di fase 2 per valutare l'efficacia di un integratore alimentare, una combinazione di L. crispatus LMG S-29995, L. brevis e L. acidophilus in donne di età compresa tra 18 e 45 anni anni affetti da rBV. La fase 2 dello studio è stata attribuita in quanto non vi è alcuna prova che le capsule orali con L. crispatus LMG S-29995, L. brevis e L. acidophilus abbiano una potenziale efficacia nel rBV.
Le donne idonee hanno ricevuto una combinazione dei tre ceppi probiotici con mezza dose giornaliera raccomandata di vitamina C o solo vitamina C senza probiotici, un'integrazione di controllo, per via di somministrazione orale fino a 120 giorni. Durante l'assunzione di formulazioni attive o di controllo, i partecipanti hanno tenuto un 120-DSD strutturato, in cui hanno registrato l'assunzione di capsule di prova, lo screening dei sintomi della vaginosi batterica e gli eventi di intolleranza alimentare.
Sulla base di esami fisici ripetuti con l'applicazione dei criteri di Amsel e Nugent, sono state tratte le principali conclusioni sull'efficacia dei ceppi probiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Lviv, Ucraina, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato;
- Età: 18-45 anni;
- In grado di deglutire le capsule;
- BV sintomatica recente trattata con successo con compresse di metronidazolo in una dose di 500 mg 2 volte al giorno per 7 giorni;
- Meno di 48 ore dopo il trattamento della BV acuta definita come tre criteri di Amsel su quattro;
- Disposti a comunicare la storia intima ai fini dello studio;
- Consenso a non utilizzare spermicidi per 4 mesi dopo l'inizio del TDC;
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio e un telefono cellulare.
Criteri di esclusione
- Post-menopausa;
- Gravidanza o alto rischio di;
- Allattamento al seno;
- STD attualmente attivo come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio;
- Diabete mellito;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Dipendenza da alcol o droghe come indovinato dall'investigatore;
- Assenza di frigorifero;
- Malattia nota da moderata a grave di qualsiasi sistema;
- Difficoltà a comprendere i requisiti dello studio giudicati dal medico;
- Eventuali erosioni, lesioni simili all'herpes, cervicite durante l'esame vaginale;
- Trattamento della BV con antibiotici diversi dal metronidazolo;
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti;
- Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactogyn
1 capsula di Lactogyn 2 volte al giorno per i primi 7 giorni poi 1 volta al giorno per 4 mesi
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capsule
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di Placebo Comparator 2 volte al giorno per i primi 7 giorni poi 1 volta al giorno per 4 mesi
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capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella recidiva di BV durante l'integrazione con Lactogyn
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione percentuale nella recidiva di BV durante i 4 mesi di integrazione alimentare
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karl Richir, Vesale Pharma
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BV-SVG-A001
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