Suplementação dietética de Lactogyn em mulheres com vaginose bacteriana
Suplementação dietética de Lactogyn em mulheres com vaginose bacteriana: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a classificação, este é um estudo dietético prospectivo controlado randomizado de grupo paralelo de fase 2 para avaliar a eficácia de um suplemento dietético, uma combinação de L. crispatus LMG S-29995, L. brevis e L. acidophilus em mulheres de 18 a 45 anos anos sofrendo de rBV. A 2ª fase do estudo foi atribuída, pois não há evidências de que as cápsulas orais com L. crispatus LMG S-29995, L. brevis e L. acidophilus tenham uma eficácia potencial no rBV.
As mulheres qualificadas receberam uma combinação das três cepas probióticas com meia dose diária recomendada de vitamina C ou apenas vitamina C sem probióticos, uma suplementação de controle, via oral de administração por até 120 dias. Durante a ingestão de formulações ativas ou de controle, os participantes mantiveram um 120-DSD estruturado, onde registraram a ingestão de cápsulas-teste, triagem de sintomas de vaginose bacteriana e eventos de intolerância alimentar.
Com base na repetição do exame físico com aplicação dos critérios de Amsel e Nugent, foram feitas as principais conclusões sobre a eficácia das cepas probióticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lviv, Ucrânia, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Termo de consentimento informado assinado;
- Idade: 18-45 anos;
- Capaz de engolir cápsulas;
- VB sintomática recente tratada com sucesso com comprimidos de metronidazol na dose de 500 mg 2 vezes ao dia por 7 dias;
- Menos de 48 horas após o tratamento da VB aguda definida como três dos quatro critérios de Amsel;
- Disposto a comunicar a história íntima para fins de estudo;
- Consentimento em não usar espermicidas por 4 meses após o início do TDC;
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo e um telefone celular.
Critério de exclusão
- Pós-menopausa;
- Gravidez ou alto risco de;
- Amamentação;
- DST atualmente ativa conforme determinado pela história, exame físico e exames laboratoriais;
- Diabetes melito;
- Doença inflamatória intestinal;
- Dependência de álcool ou drogas conforme adivinhado pelo investigador;
- Ausência de geladeira;
- Doença moderada a grave conhecida de qualquer sistema;
- Dificuldade em compreender os requisitos do estudo conforme julgado pelo médico;
- Quaisquer erosões, lesões tipo herpes, cervicite durante o exame vaginal;
- Tratamento da VB com outros antibióticos além do metronidazol;
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias;
- Uso de drogas que suprimem o sistema imunológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactogin
1 cápsula de Lactogyn 2 vezes ao dia durante os primeiros 7 dias e depois 1 vez ao dia durante 4 meses
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cápsulas
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de Placebo Comparator 2 vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, depois 1 vez ao dia durante 4 meses
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cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na recorrência de BV durante a suplementação de Lactogyn
Prazo: 4 meses
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Mudança percentual na recorrência de VB durante os 4 meses de suplementação dietética
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl Richir, Vesale Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV-SVG-A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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