Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud af Lactogyn hos kvinder med bakteriel vaginose

25. april 2019 opdateret af: Vesale Pharmaceutica

Kosttilskud af Lactogyn hos kvinder med bakteriel vaginose: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske effekt af Lactogyn (Lactobacillus Crispatus, L. brevis, L.acidophilus) til forebyggelse af tilbagevendende BV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge klassifikationen er dette en fase 2 randomiseret parallelgruppe prospektiv kontrolleret kostundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud, en kombination af L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus hos kvinder i alderen 18 til 45 år. år lider af rBV. Studiets 2 fase er blevet tilskrevet, da der ikke er bevis for, at orale kapsler med L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus har en potentiel effekt i rBV.

Kvalificerede kvinder modtog en kombination af de tre probiotiske stammer med en halv daglig anbefalet dosis C-vitamin eller blot C-vitamin uden probiotika, et kontroltilskud, via oral administrationsvej i op til 120 dage. Under indtagelsen af ​​aktive formuleringer eller kontrolformuleringer holdt deltagerne en struktureret 120-DSD, hvor de registrerede testkapslers indtagelse, screening for symptomer på bakteriel vaginose og fødevareintolerancehændelser.

Baseret på gentagen fysisk undersøgelse med anvendelse af Amsel- og Nugent-kriterier blev hovedkonklusionerne angående effektiviteten af ​​probiotiske stammer draget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lviv, Ukraine, 79049
        • Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet;
  2. Alder: 18-45 år;
  3. i stand til at sluge kapsler;
  4. Nylig symptomatisk BV behandlet med succes med metronidazol tabletter i en dosis på 500 mg 2 gange dagligt i 7 dage;
  5. Mindre end 48 timer efter behandling af akut BV defineret som tre ud af fire Amsel-kriterier;
  6. Villig til at formidle intim historie til studieformål;
  7. Samtykke til ikke at bruge sæddræbende midler i 4 måneder efter opstart af TDC;
  8. Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden og en mobiltelefon.

Eksklusionskriterier

  1. postmenopausal;
  2. Graviditet eller høj risiko for;
  3. Amning;
  4. Aktuelt aktiv STD som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
  5. Diabetes mellitus;
  6. Inflammatorisk tarmsygdom;
  7. Alkohol- eller stofafhængighed som gættet af efterforskeren;
  8. Fravær af køleskab;
  9. Kendt moderat til svær sygdom i alle systemer;
  10. Vanskeligheder ved at forstå undersøgelseskrav som bedømt af lægen;
  11. Eventuelle erosioner, herpes-lignende læsioner, cervicitis under vaginal undersøgelse;
  12. Behandling af BV med andet end metronidazol-antibiotikum;
  13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage;
  14. Brug af lægemidler, der undertrykker immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactogyn
1 kapsel Lactogyn 2 gange dagligt de første 7 dage derefter 1 gang dagligt i 4 måneder
kapsler
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel Placebo Comparator 2 gange dagligt i de første 7 dage derefter 1 gang dagligt i 4 måneder
kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i recidiv af BV under Lactogyn-tilskud
Tidsramme: 4 måneder
Procentvis ændring i recidiv af BV i løbet af de 4 måneders kosttilskud
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karl Richir, Vesale Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-SVG-A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

3
Abonner