- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601429
Kosttilskud af Lactogyn hos kvinder med bakteriel vaginose
Kosttilskud af Lactogyn hos kvinder med bakteriel vaginose: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge klassifikationen er dette en fase 2 randomiseret parallelgruppe prospektiv kontrolleret kostundersøgelse for at evaluere effektiviteten af et kosttilskud, en kombination af L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus hos kvinder i alderen 18 til 45 år. år lider af rBV. Studiets 2 fase er blevet tilskrevet, da der ikke er bevis for, at orale kapsler med L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus har en potentiel effekt i rBV.
Kvalificerede kvinder modtog en kombination af de tre probiotiske stammer med en halv daglig anbefalet dosis C-vitamin eller blot C-vitamin uden probiotika, et kontroltilskud, via oral administrationsvej i op til 120 dage. Under indtagelsen af aktive formuleringer eller kontrolformuleringer holdt deltagerne en struktureret 120-DSD, hvor de registrerede testkapslers indtagelse, screening for symptomer på bakteriel vaginose og fødevareintolerancehændelser.
Baseret på gentagen fysisk undersøgelse med anvendelse af Amsel- og Nugent-kriterier blev hovedkonklusionerne angående effektiviteten af probiotiske stammer draget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Formular til informeret samtykke underskrevet;
- Alder: 18-45 år;
- i stand til at sluge kapsler;
- Nylig symptomatisk BV behandlet med succes med metronidazol tabletter i en dosis på 500 mg 2 gange dagligt i 7 dage;
- Mindre end 48 timer efter behandling af akut BV defineret som tre ud af fire Amsel-kriterier;
- Villig til at formidle intim historie til studieformål;
- Samtykke til ikke at bruge sæddræbende midler i 4 måneder efter opstart af TDC;
- Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden og en mobiltelefon.
Eksklusionskriterier
- postmenopausal;
- Graviditet eller høj risiko for;
- Amning;
- Aktuelt aktiv STD som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og laboratorietests;
- Diabetes mellitus;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Alkohol- eller stofafhængighed som gættet af efterforskeren;
- Fravær af køleskab;
- Kendt moderat til svær sygdom i alle systemer;
- Vanskeligheder ved at forstå undersøgelseskrav som bedømt af lægen;
- Eventuelle erosioner, herpes-lignende læsioner, cervicitis under vaginal undersøgelse;
- Behandling af BV med andet end metronidazol-antibiotikum;
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage;
- Brug af lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lactogyn
1 kapsel Lactogyn 2 gange dagligt de første 7 dage derefter 1 gang dagligt i 4 måneder
|
kapsler
|
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel Placebo Comparator 2 gange dagligt i de første 7 dage derefter 1 gang dagligt i 4 måneder
|
kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i recidiv af BV under Lactogyn-tilskud
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentvis ændring i recidiv af BV i løbet af de 4 måneders kosttilskud
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karl Richir, Vesale Pharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BV-SVG-A001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama