Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd av laktogyn hos kvinner med bakteriell vaginose

25. april 2019 oppdatert av: Vesale Pharmaceutica

Kosttilskudd av laktogyn hos kvinner med bakteriell vaginose: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å bestemme klinisk effekt av Lactogyn (Lactobacillus Crispatus, L. brevis, L.acidophilus) i forebygging av tilbakevendende BV

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I henhold til klassifiseringen er dette en fase 2 randomisert parallellgruppe prospektiv kontrollert kostholdsstudie for å evaluere effekten av et kosttilskudd, en kombinasjon av L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus hos kvinner i alderen 18 til 45 år. år som lider av rBV. 2-fasen av studien er blitt tilskrevet siden det ikke er bevis for at orale kapsler med L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus har en potensiell effekt ved rBV.

Kvalifiserte kvinner fikk en kombinasjon av de tre probiotiske stammene med en halv daglig anbefalt dose av vitamin C eller bare vitamin C uten probiotika, et kontrolltilskudd, via oral administreringsvei i opptil 120 dager. Under inntaket av aktive formuleringer eller kontrollformuleringer holdt deltakerne en strukturert 120-DSD, der de registrerte inntak av testkapsler, screening for symptomer på bakteriell vaginose og matintoleransehendelser.

Basert på gjentatt fysisk undersøkelse med anvendelse av Amsel- og Nugent-kriterier ble hovedkonklusjonene angående effekten av probiotiske stammer gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lviv, Ukraina, 79049
        • Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Informert samtykkeskjema signert;
  2. Alder: 18-45 år;
  3. i stand til å svelge kapsler;
  4. Nylig symptomatisk BV vellykket behandlet med metronidazol tabletter i en dose på 500 mg 2 ganger daglig i 7 dager;
  5. Mindre enn 48 timer etter behandling av akutt BV definert som tre av fire Amsel-kriterier;
  6. Villig til å formidle intim historie for studieformål;
  7. Samtykke til ikke å bruke sæddrepende midler i 4 måneder etter oppstart av TDC;
  8. Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studietiden og mobiltelefon.

Eksklusjonskriterier

  1. postmenopausal;
  2. Graviditet eller høy risiko for;
  3. Amming;
  4. For øyeblikket aktiv STD som bestemt av historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
  5. Sukkersyke;
  6. Inflammatorisk tarmsykdom;
  7. Alkohol- eller narkotikaavhengighet som gjettet av etterforskeren;
  8. Fravær av kjøleskap;
  9. Kjent moderat til alvorlig sykdom i alle systemer;
  10. Vanskeligheter med å forstå studiekrav som bedømt av legen;
  11. Eventuelle erosjoner, herpes som lesjoner, cervicitt under vaginal undersøkelse;
  12. Behandling av BV med annet enn metronidazol-antibiotikum;
  13. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene;
  14. Bruk av legemidler som undertrykker immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactogyn
1 kapsel Lactogyn 2 ganger daglig de første 7 dagene, deretter 1 gang daglig i 4 måneder
kapsler
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel med Placebo Comparator 2 ganger daglig de første 7 dagene, deretter 1 gang daglig i 4 måneder
kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tilbakefall av BV under Lactogyn-tilskudd
Tidsramme: 4 måneder
Prosentvis endring i tilbakefall av BV i løpet av de 4 månedene med kosttilskudd
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Karl Richir, Vesale Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BV-SVG-A001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere