- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601429
Kosttilskudd av laktogyn hos kvinner med bakteriell vaginose
Kosttilskudd av laktogyn hos kvinner med bakteriell vaginose: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til klassifiseringen er dette en fase 2 randomisert parallellgruppe prospektiv kontrollert kostholdsstudie for å evaluere effekten av et kosttilskudd, en kombinasjon av L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus hos kvinner i alderen 18 til 45 år. år som lider av rBV. 2-fasen av studien er blitt tilskrevet siden det ikke er bevis for at orale kapsler med L. crispatus LMG S-29995, L. brevis og L. acidophilus har en potensiell effekt ved rBV.
Kvalifiserte kvinner fikk en kombinasjon av de tre probiotiske stammene med en halv daglig anbefalt dose av vitamin C eller bare vitamin C uten probiotika, et kontrolltilskudd, via oral administreringsvei i opptil 120 dager. Under inntaket av aktive formuleringer eller kontrollformuleringer holdt deltakerne en strukturert 120-DSD, der de registrerte inntak av testkapsler, screening for symptomer på bakteriell vaginose og matintoleransehendelser.
Basert på gjentatt fysisk undersøkelse med anvendelse av Amsel- og Nugent-kriterier ble hovedkonklusjonene angående effekten av probiotiske stammer gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79049
- Sergiy V. Gerasymov, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert samtykkeskjema signert;
- Alder: 18-45 år;
- i stand til å svelge kapsler;
- Nylig symptomatisk BV vellykket behandlet med metronidazol tabletter i en dose på 500 mg 2 ganger daglig i 7 dager;
- Mindre enn 48 timer etter behandling av akutt BV definert som tre av fire Amsel-kriterier;
- Villig til å formidle intim historie for studieformål;
- Samtykke til ikke å bruke sæddrepende midler i 4 måneder etter oppstart av TDC;
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studietiden og mobiltelefon.
Eksklusjonskriterier
- postmenopausal;
- Graviditet eller høy risiko for;
- Amming;
- For øyeblikket aktiv STD som bestemt av historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester;
- Sukkersyke;
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet som gjettet av etterforskeren;
- Fravær av kjøleskap;
- Kjent moderat til alvorlig sykdom i alle systemer;
- Vanskeligheter med å forstå studiekrav som bedømt av legen;
- Eventuelle erosjoner, herpes som lesjoner, cervicitt under vaginal undersøkelse;
- Behandling av BV med annet enn metronidazol-antibiotikum;
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene;
- Bruk av legemidler som undertrykker immunsystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lactogyn
1 kapsel Lactogyn 2 ganger daglig de første 7 dagene, deretter 1 gang daglig i 4 måneder
|
kapsler
|
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel med Placebo Comparator 2 ganger daglig de første 7 dagene, deretter 1 gang daglig i 4 måneder
|
kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i tilbakefall av BV under Lactogyn-tilskudd
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentvis endring i tilbakefall av BV i løpet av de 4 månedene med kosttilskudd
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karl Richir, Vesale Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BV-SVG-A001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .