- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604575
Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu Lispro a Humalogu® u zdravých subjektů
20. července 2018 aktualizováno: Geropharm
Randomizovaná dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená studie farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky inzulinu Lispro (LLC "GEROPHARM", Rusko) versus Humalog® (Eli Lilly) u zdravých subjektů pomocí techniky euglykemické svorky
Farmakokinetická a farmakodynamická studie Studie 2 formulací inzulínu lispro (Insulin Lispro GEROPHARM vers.
Humalog® Eli Lilly)
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená farmakokinetická a farmakodynamická studie s jednou dávkou Insulinu Lispro (LLC „GEROPHARM“, Rusko) versus Humalog® (Eli Lilly) u normálních zdravých subjektů za použití techniky euglykemického clampu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- LLL "BioEq"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Kavkazští muži s potvrzenou zdravou diagnózou podle údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod.
- Věk 18-50 (oba vč.).
- Index tělesné hmotnosti rovný 18,5-27,0 kg/m2.
- Souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie, včetně adekvátních metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánětlivá onemocnění do 3 týdnů před obdobím screeningu
- Epizody hypoglykémie v anamnéze, nebo přítomnost v rodinné anamnéze případů ověřené diagnózy diabetes mellitus v nejbližší rodině
- Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l
- HbA1C > 6 %
- Orální glukózový toleranční test - hladina glukózy v krvi ≥ 7,8 mmol/l (2 hodiny po zatížení glukózou)
- Hluboká žilní trombóza dolních končetin v anamnéze života nebo v rodinné anamnéze.
- Závislost na nikotinu (užívání tabáku méně než 6 měsíců před začátkem screeningu)
- Užívání léků, fytopreparátů, biologicky aktivních doplňků méně než 14 dní před screeningem
- Příjem více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu.
- Dárcovství krve v objemu přesahujícím 450 ml, méně než 2 měsíce před studií.
- Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků méně než 3 měsíce před začátkem screeningu
- Pozitivní výsledky testů na hepatitidu C nebo hepatitidu B, HIV, syfilis.
- Anamnéza informace o drogové a/nebo drogové závislosti a/nebo zneužívání návykových látek.
- Pozitivní test na obsah alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
- Pozitivní test na obsah drog v moči.
- Přítomnost podezření na zánětlivé onemocnění močového systému v důsledku analýzy moči.
- Přítomnost duševních chorob v anamnéze.
- Duševní, fyzické a jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a řádně splnit podmínky výzkumného protokolu.
- Jakékoli další podmínky, které podle informovaného názoru vyšetřujícího lékaře ztěžují účast dobrovolníka na studiích
- Zvýšená citlivost v anamnéze heparinu, inzulínu nebo kterékoli z pomocných látek studovaných léčiv
- Zvážená alergická anamnéza
- Abnormality EKG a laboratorních parametrů od norem
- Odchylky základních životních funkcí: systolický krevní tlak je pod 100 mm Hg. nebo nad 130 mm Hg, diastolický krevní tlak je nižší než 70 mm Hg. nebo nad 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 nebo vyšší než 80
- Odchylky základních životních funkcí: systolický krevní tlak <100 mmHg. nebo > 130 mm Hg, diastolický krevní tlak < 70 mm Hg. Umění. nebo > 90 mm Hg. Umění. srdeční frekvence <60 nebo> 80 za minutu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Inzulín Lispro
Jednorázové subkutánní podání Insulinu Lispro v dávce 0,3 IU/kg
|
|
Aktivní komparátor: Humalog®
Jednorázové subkutánní podání Humalogu® v dávce 0,3 IU/kg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: -60, -30 a 0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 360, 420 a 480 minut po dávce
|
Farmakokinetika inzulínu lispro vyhodnocením pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
-60, -30 a 0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 360, 420 a 480 minut po dávce
|
AUC(0-t)
Časové okno: -60, -30 a 0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 360, 420 a 480 minut po dávce
|
Farmakokinetika inzulinu Lispro hodnocením plochy pod křivkou od času nula extrapolovaného na "t" (AUC(0-t))
|
-60, -30 a 0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 360, 420 a 480 minut po dávce
|
GIRmax
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 minut po dávce
|
Farmakodynamika inzulínu lispro podle maximální rychlosti infuze glukózy (GIRmax)
|
0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 minut po dávce
|
AUCGIR0-t
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 minut po dávce
|
Farmakodynamika inzulinu Lispro vyhodnocením GIR plochy pod křivkou od času nula extrapolovaného na "t" (AUC(0-t))
|
0 hodin (před dávkou), stejně jako v, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LISPRO-CL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie svorek
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Inzulín Lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy