- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604575
Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin Lispro mit Humalog® bei gesunden Probanden
20. Juli 2018 aktualisiert von: Geropharm
Eine randomisierte doppelt verblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von Insulin Lispro (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu Humalog® (Eli Lilly) bei gesunden Probanden unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik
Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Studie mit 2 Formulierungen von Insulin Lispro (Insulin Lispro GEROPHARM vers.
Humalog® Eli Lilly)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelt verblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von Insulin Lispro (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu Humalog® (Eli Lilly) bei normalen gesunden Probanden unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
- LLL "BioEq"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß Daten von klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
- Alter 18-50 (beide inkl.).
- Body-Mass-Index gleich 18,5-27,0 kg/m2.
- Die Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich geeigneter Verhütungsmethoden.
Ausschlusskriterien:
- Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Zeitraum
- Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese oder das Vorhandensein von Fällen einer bestätigten Diagnose von Diabetes mellitus in der unmittelbaren Familie in der Familienanamnese
- Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mmol / L
- HbA1C > 6 %
- Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol / l (2 Stunden nach dem Laden mit Glukose)
- Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebensgeschichte oder in der Familienanamnese.
- Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Beginn des Screenings)
- Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening
- Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben über Alkoholismus.
- Spenderblutspende von mehr als 450 ml, weniger als 2 Monate vor der Studie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit beliebigen Medikamenten weniger als 3 Monate vor Beginn des Screenings
- Positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis.
- Anamneseinformationen über Drogen und/oder Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
- Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
- Ein positiver Test auf den Inhalt von Drogen im Urin.
- Bestehen des Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems infolge einer Urinanalyse.
- Vorhandensein von psychischen Erkrankungen in der Anamnese.
- Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht zulassen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls ordnungsgemäß zu erfüllen.
- Alle anderen Bedingungen, die nach der informierten Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren
- Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente
- Abgewogene allergische Anamnese
- Abweichungen der EKG- und Laborparameter von den Normen
- Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Der systolische Blutdruck liegt unter 100 mm Hg. oder über 130 mm Hg liegt der diastolische Blutdruck unter 70 mm Hg. oder über 90 mmHg; Herzfrequenz unter 60 oder über 80
- Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck < 100 mmHg. oder > 130 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 70 mm Hg. Kunst. oder > 90 mmHg. Kunst. Herzfrequenz < 60 oder > 80 pro Minute.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insulin Lispro
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin Lispro in einer Dosis von 0,3 IE / kg
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Aktiver Komparator: Humalog®
Einmalige subkutane Verabreichung von Humalog® in einer Dosis von 0,3 IE / kg
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: -60, -30 und 0 Stunden (Vordosierung), sowie um, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosis
|
Pharmakokinetik von Insulin lispro durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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-60, -30 und 0 Stunden (Vordosierung), sowie um, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosis
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AUC(0-t)
Zeitfenster: -60, -30 und 0 Stunden (Vordosierung), sowie um, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosis
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Pharmakokinetik von Insulin Lispro durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf „t“ (AUC(0-t))
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-60, -30 und 0 Stunden (Vordosierung), sowie um, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosis
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GIRmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) sowie um 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakodynamik von Insulin lispro nach maximaler Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
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0 Stunden (Vordosis) sowie um 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme
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AUCGIR0-t
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) sowie um 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme
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Pharmakodynamik von Insulin Lispro durch Bewertung der GIR-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf „t“ (AUC(0-t))
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0 Stunden (Vordosis) sowie um 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LISPRO-CL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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