Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline Lispro à Humalog® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Hommes de race blanche ayant un diagnostic sain confirmé selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
3. Âge de 18 à 50 ans (les deux inclus).
4. Indice de masse corporelle égal à 18,5-27,0 kg/m2.
5. Consentement des volontaires à toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, y compris les méthodes de contraception adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Maladies inflammatoires aiguës dans les 3 semaines précédant la période de dépistage
2. Épisodes d'hypoglycémie dans l'anamnèse, ou présence dans les antécédents familiaux de cas d'un diagnostic vérifié de diabète sucré dans la famille immédiate
3. Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
4. HbA1C> 6%
5. Test de tolérance au glucose oral - glycémie ≥ 7,8 mmol / l (2 heures après la charge en glucose)
6. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans une histoire de vie ou dans une histoire familiale.
7. Dépendance à la nicotine (usage du tabac moins de 6 mois avant le début du dépistage)
8. Prise de médicaments, phytopréparations, suppléments biologiquement actifs moins de 14 jours avant le dépistage
9. Réception de plus de 10 unités. d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 0,5 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool fort) ou des informations anamnestiques sur l'alcoolisme.
10. Don de sang de donneur supérieur à 450 ml, moins de 2 mois avant l'étude.
11. Participation à un essai clinique de tout médicament moins de 3 mois avant le début du dépistage
12. Résultats de test positifs pour l'hépatite C ou l'hépatite B, le VIH, la syphilis.
13. Informations d'anamnèse sur la toxicomanie et / ou la toxicomanie et / ou l'abus de substances.
14. Test positif pour la teneur en alcool dans l'air expiré.
15. Un test positif pour le contenu de drogues dans l'urine.
16. Présence de suspicions d'une maladie inflammatoire du système urinaire à la suite d'une analyse d'urine.
17. Présence de maladies mentales dans l'anamnèse.
18. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas d'évaluer adéquatement leur comportement et de remplir correctement les conditions du protocole de recherche.
19. Toute autre condition rendant difficile, selon l'avis éclairé du médecin investigateur, la participation volontaire aux études
20. Sensibilité accrue dans les antécédents d'héparine, d'insuline ou de l'un des excipients des médicaments à l'étude
21. Anamnèse allergique pesée
22. Anomalies de l'ECG et des paramètres de laboratoire par rapport aux normes
23. Déviations des signes vitaux de base : la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mm Hg. ou supérieure à 130 mm Hg, la pression artérielle diastolique est inférieure à 70 mm Hg. ou au-dessus de 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 80
24. Déviations des signes vitaux de base : pression artérielle systolique < 100 mmHg. ou > 130 mm Hg, tension artérielle diastolique < 70 mm Hg. Art. ou > 90 mmHg. Art. fréquence cardiaque <60 ou> 80 par minute.