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Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina lispro rispetto a Humalog® in soggetti sani

20 luglio 2018 aggiornato da: Geropharm

Uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica monodose incrociato a due vie randomizzato in doppio cieco di insulina Lispro (LLC "GEROPHARM", Russia) rispetto a Humalog® (Eli Lilly) in soggetti sani utilizzando la tecnica del morsetto euglicemico

Studio di farmacocinetica e farmacodinamica Studio di 2 formulazioni di insulina lispro (Insulin Lispro GEROPHARM vers. Humalog® Eli Lilly)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica a dose singola crossover randomizzato in doppio cieco a due vie di insulina Lispro (LLC "GEROPHARM", Russia) rispetto a Humalog® (Eli Lilly) in soggetti sani normali utilizzando la tecnica del morsetto euglicemico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Maschi caucasici con una diagnosi sana confermata secondo i dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard.
  3. Età di 18-50 (entrambi incl.).
  4. Indice di massa corporea pari a 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio, compresi adeguati metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infiammatorie acute entro 3 settimane prima del periodo di screening
  2. Episodi di ipoglicemia nell'anamnesi, o la presenza nella storia familiare di casi di una diagnosi accertata di diabete mellito nella famiglia immediata
  3. Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L
  4. HbA1C> 6%
  5. Test di tolleranza al glucosio orale - livello di glucosio nel sangue ≥ 7,8 mmol / l (2 ore dopo il caricamento con glucosio)
  6. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori in una storia di vita o in una storia familiare.
  7. Dipendenza da nicotina (uso di tabacco meno di 6 mesi prima dell'inizio dello screening)
  8. Assunzione di farmaci, fitopreparati, integratori biologicamente attivi meno di 14 giorni prima dello screening
  9. Ricevere più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol forte) o informazioni anamnestiche sull'alcolismo.
  10. Donazione di sangue da donatore superiore a 450 ml, meno di 2 mesi prima dello studio.
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima dell'inizio dello screening
  12. Risultati dei test positivi per epatite C o epatite B, HIV, sifilide.
  13. Informazioni sull'anamnesi relative a droghe e/o tossicodipendenze e/o abuso di sostanze.
  14. Test positivo per il contenuto di alcol nell'aria espirata.
  15. Un test positivo per il contenuto di droghe nelle urine.
  16. Presenza di sospetti di una malattia infiammatoria del sistema urinario a seguito di analisi delle urine.
  17. Presenza di malattie mentali nell'anamnesi.
  18. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono di valutare adeguatamente il proprio comportamento e soddisfare adeguatamente le condizioni del protocollo di ricerca.
  19. Eventuali altre condizioni che rendano difficile, secondo il parere informato del medico sperimentatore, la partecipazione volontaria agli studi
  20. Aumento della sensibilità nella storia di eparina, insulina o uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio
  21. Anamnesi allergica pesata
  22. Anomalie dell'ECG e dei parametri di laboratorio rispetto alle norme
  23. Deviazioni nei segni vitali di base: la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mm Hg. o superiore a 130 mm Hg, la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 70 mm Hg. o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 80
  24. Deviazioni nei segni vitali di base: pressione arteriosa sistolica <100 mmHg. o> 130 mm Hg, pressione arteriosa diastolica <70 mm Hg. Arte. o > 90 mmHg. Arte. frequenza cardiaca <60 o> 80 al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina lispro
Singola somministrazione sottocutanea di Insulina Lispro alla dose di 0,3 UI/kg
Comparatore attivo: Humalog®
Singola somministrazione sottocutanea di Humalog® alla dose di 0,3 UI/kg
Altri nomi:
  • insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: -60, -30 e 0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 e 480 minuti post-dose
Farmacocinetica dell'insulina lispro mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
-60, -30 e 0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 e 480 minuti post-dose
AUC(0-t)
Lasso di tempo: -60, -30 e 0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 e 480 minuti post-dose
Farmacocinetica dell'insulina Lispro mediante valutazione dell'area sotto la curva dal tempo zero estrapolata a "t" (AUC(0-t))
-60, -30 e 0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 e 480 minuti post-dose
GIRmax
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione
Farmacodinamica dell'insulina lispro in base alla velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione
AUCGIR0-t
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione
Farmacodinamica dell'insulina Lispro mediante valutazione dell'area GIR sotto la curva dal tempo zero estrapolata a "t" (AUC(0-t))
0 ore (pre-dose), nonché a, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LISPRO-CL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio del morsetto

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