Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Lispro-insuliinin ja Humalog®in farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Geropharm

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus Insulin Lisprosta (LLC "GEROPHARM", Venäjä) versus Humalog® (Eli Lilly) terveillä henkilöillä käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus Tutkimus lisproinsuliinin kahdesta formulaatiosta (Insulin Lispro GEROPHARM vers. Humalog® Eli Lilly)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kaksisuuntainen ristikkäinen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus Insulin Lisprosta (LLC "GEROPHARM", Venäjä) verrattuna Humalog®iin (Eli Lilly) normaaleille terveille koehenkilöille käyttäen euglykeemistä puristintekniikkaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Kaukasialaiset miehet, joilla on vahvistettu terve diagnoosi tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
  3. Ikä 18-50 (molemmat sis.).
  4. Painoindeksi on 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Vapaaehtoisten suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin, mukaan lukien riittävät ehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit tulehdussairaudet 3 viikon sisällä ennen seulontajaksoa
  2. Hypoglykemian jaksot anamneesissa tai sukuhistoriassa tapauksia, joissa lähisukulaisessa on todennettu diabetes mellitus
  3. Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/l
  4. HbA1C> 6 %
  5. Suun glukoosin sietotesti - verensokeri ≥ 7,8 mmol / l (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen)
  6. Alaraajojen syvä laskimotromboosi elämänhistoriassa tai suvussa.
  7. Nikotiiniriippuvuus (tupakan käyttö alle 6 kuukautta ennen seulonnan alkua)
  8. Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäravinteiden ottaminen alle 14 päivää ennen seulontaa
  9. Vastaanottaa yli 10 yksikköä. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai anamnestisia tietoja alkoholismista.
  10. Luovuttajaveren luovutus yli 450 ml, alle 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  11. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulonnan alkamista
  12. Positiiviset testitulokset hepatiitti C tai hepatiitti B, HIV, kuppa.
  13. Anamneesitiedot huume- ja/tai huumeriippuvuudesta ja/tai päihteiden väärinkäytöstä.
  14. Positiivinen testi uloshengitysilman alkoholipitoisuudesta.
  15. Positiivinen testi virtsan huumepitoisuudelle.
  16. Virtsaelinten tulehduksellisen sairauden epäily virtsatutkimuksen seurauksena.
  17. Mielenterveyssairauksien esiintyminen anamneesissa.
  18. Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät anna mahdollisuutta arvioida riittävästi heidän käyttäytymistään ja täyttää asianmukaisesti tutkimusprotokollan ehtoja.
  19. Muut olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkivan lääkärin tietoisen mielipiteen mukaan vapaaehtoista osallistumista tutkimuksiin
  20. Lisääntynyt herkkyys historiassa hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
  21. Punnittu allerginen anamneesi
  22. EKG:n ja laboratorioarvojen poikkeamat normeista
  23. Poikkeamat peruselintoiminnoissa: systolinen verenpaine on alle 100 mmHg. tai yli 130 mmHg, diastolinen verenpaine on alle 70 mmHg. tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 tai suurempi kuin 80
  24. Poikkeamat peruselintoiminnoissa: systolinen verenpaine <100 mmHg. tai > 130 mmHg, diastolinen verenpaine <70 mmHg. Taide. tai > 90 mm Hg. Taide. syke <60 tai> 80 minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini Lispro
Lispro-insuliinin kerta-annos ihon alle annoksena 0,3 IU/kg
Lääke: Insuliini Lispro
Active Comparator: Humalog®
Humalog® kerta-annos ihon alle annoksena 0,3 IU / kg
Lääke: Humalog®
Muut nimet:
  • lisproinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: -60, -30 ja 0 tuntia (ennen annosta), sekä klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 ja 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Lisproinsuliinin farmakokinetiikka havaitun plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) perusteella
-60, -30 ja 0 tuntia (ennen annosta), sekä klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 ja 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: -60, -30 ja 0 tuntia (ennen annosta), sekä klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 ja 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Lispro-insuliinin farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
-60, -30 ja 0 tuntia (ennen annosta), sekä klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 ja 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
GIRmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 ja 420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Lisproinsuliinin farmakodynamiikka suurimman glukoosin infuusionopeuden (GIRmax) mukaan
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 ja 420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
AUCGIR0-t
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 ja 420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Lispro-insuliinin farmakodynamiikka arvioimalla käyrän alla olevaa GIR-aluetta nolla-ajasta ekstrapoloituna "t":ksi (AUC(0-t))
0 tuntia (ennen annosta), samoin kuin klo 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 ja 420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LISPRO-CL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puristintutkimus

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa