このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者におけるインスリン リスプロとヒューマログ®の薬物動態および薬力学を比較する研究

2018年7月20日 更新者：Geropharm

正常血糖クランプ技術を使用した健康な被験者におけるインスリンリスプロ（LLC「GEROPHARM」、ロシア）対ヒューマログ®（イーライリリー）の無作為化二重盲検双方向クロスオーバー単回投与薬物動態および薬力学研究

薬物動態及び薬力学試験 インスリン リスプロの 2 製剤に関する試験 (Insulin Lispro Humalog® Eli Lilly)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

正常血糖クランプ技術を使用した、正常な健康な被験者における Insulin Lispro (LLC "GEROPHARM", Russia) と Humalog® (Eli Lilly) の無作為二重盲検双方向クロスオーバー単回投与薬物動態および薬力学研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. 標準的な臨床、実験室、および機器検査方法のデータに従って、健康診断が確認された白人男性。
  3. 18 ～ 50 歳 (どちらも含む)。
  4. 体格指数 18.5-27.0 キロ/平方メートル。
  5. -適切な避妊方法を含む、研究中に課せられたすべての制限に対するボランティアの同意。

除外基準:

  1. スクリーニング期間前3週間以内の急性炎症性疾患
  2. 既往歴における低血糖のエピソード、または肉親における真性糖尿病の確定診断の症例の家族歴における存在
  3. 空腹時血糖＞6.1mmol/L
  4. HbA1C> 6%
  5. 経口ブドウ糖負荷試験 - 血糖値 ≥ 7.8 mmol / l (ブドウ糖負荷後 2 時間)
  6. 生活史または家族歴における下肢の深部静脈血栓症。
  7. ニコチン依存症（スクリーニング開始前6ヶ月未満の喫煙）
  8. -スクリーニングの14日以内に薬、植物製剤、生物学的に活性なサプリメントを服用している
  9. 10台以上お受けしております。 週あたりのアルコール（アルコール 1 単位は、ビール 0.5 リットル、ワイン 200 ml、強いアルコール 50 ml に相当）またはアルコール依存症に関する既往歴。
  10. -450 mlを超えるドナーの献血、研究の2か月未満。
  11. -スクリーニング開始前3か月未満の薬物の臨床試験への参加
  12. C型肝炎またはB型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性。
  13. 薬物および/または薬物依存および/または薬物乱用に関する既往歴情報。
  14. 呼気中のアルコール含有量の陽性検査。
  15. 尿中の薬物含有量の陽性検査。
  16. 尿検査の結果としての泌尿器系の炎症性疾患の疑いの存在。
  17. 既往歴における精神疾患の存在。
  18. 彼らの行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を適切に満たすことができない精神的、身体的およびその他の理由。
  19. 調査医の情報に基づいた意見によると、研究への自発的な参加を困難にするその他の条件
  20. -ヘパリン、インスリン、または治験薬の賦形剤の歴史における感受性の増加
  21. 重量アレルギー既往歴
  22. 標準からの心電図および実験室パラメータの異常
  23. 基本的なバイタル サインの逸脱: 収縮期血圧が 100 mm Hg 未満です。または 130 mm Hg を超える場合、拡張期血圧は 70 mm Hg 未満です。または90 mm Hg以上;心拍数が 60 未満または 80 を超える
  24. 基本的なバイタル サインの逸脱: 収縮期血圧 < 100 mmHg。 または > 130 mm Hg、拡張期血圧 < 70 mm Hg。 美術。 または > 90 mm Hg。 美術。 心拍数 <60 または > 80/分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンリスプロ
用量0.3 IU / kgのインスリンリスプロの単回皮下投与
薬：インスリンリスプロ
アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
用量0.3 IU / kgのHumalog®の単回皮下投与
薬：ヒューマログ®
他の名前：
  • インスリンリスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：-60、-30 および 0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 、投与後 360、420、および 480 分
観察された最大血漿濃度（Cmax）の評価によるインスリンリスプロの薬物動態
-60、-30 および 0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 、投与後 360、420、および 480 分
AUC(0-t)
時間枠：-60、-30 および 0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 、投与後 360、420、および 480 分
時間ゼロから「t」に外挿された曲線下面積の評価によるインスリンリスプロの薬物動態 (AUC(0-t))
-60、-30 および 0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 、投与後 360、420、および 480 分
GIRmax
時間枠：0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420、および 480投与後数分
最大グルコース注入速度 (GIRmax) によるインスリン リスプロの薬力学
0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420、および 480投与後数分
AUCGIR0-t
時間枠：0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420、および 480投与後数分
時間ゼロから外挿された「t」(AUC(0-t))の曲線下GIR面積の評価によるインスリンリスプロの薬力学
0 時間 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420、および 480投与後数分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Geropharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月22日

一次修了 (実際)

2016年12月26日

研究の完了 (実際)

2016年12月26日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LISPRO-CL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クランプスタディの臨床試験

インスリンリスプロの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する