- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604575
En studie for å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikk til insulin Lispro med Humalog® hos friske personer
20. juli 2018 oppdatert av: Geropharm
En randomisert dobbeltblindet toveis crossover enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av insulin Lispro (LLC "GEROPHARM", Russland) versus Humalog® (Eli Lilly) hos friske personer ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk
Studie av farmakokinetikk og farmakodynamikk Studie av 2 formuleringer av insulin lispro (Insulin Lispro GEROPHARM vers.
Humalog® Eli Lilly)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblindet toveis crossover enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av Insulin Lispro (LLC "GEROPHARM", Russland) versus Humalog® (Eli Lilly) hos normale friske forsøkspersoner ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
- LLL "BioEq"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Kaukasiske menn som har en bekreftet sunn diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
- Alder 18-50 år (begge inkl.).
- Kroppsmasseindeks lik 18,5-27,0 kg/m2.
- Frivilliges samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien, inkludert adekvate prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker før screeningsperioden
- Episoder av hypoglykemi i anamnese, eller tilstedeværelse i familiehistorien av tilfeller av en bekreftet diagnose av diabetes mellitus i den nærmeste familien
- Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol / L
- HbA1C> 6 %
- Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timer etter belastning med glukose)
- Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
- Nikotinavhengighet (bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før start av screening)
- Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive kosttilskudd mindre enn 14 dager før screening
- Mottar mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkohol) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme.
- Donorbloddonasjon på over 450 ml, mindre enn 2 måneder før studien.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av alle medisiner mindre enn 3 måneder før start av screening
- Positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis.
- Anamneseinformasjon om rus- og/eller rusavhengighet og/eller rusmisbruk.
- Positiv test for alkoholinnhold i utåndingsluften.
- En positiv test for innholdet av medikamenter i urinen.
- Tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet som følge av urinanalyse.
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser i anamnesen.
- Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater å tilstrekkelig vurdere deres oppførsel og oppfylle betingelsene i forskningsprotokollen.
- Eventuelle andre forhold som gjør det vanskelig, ifølge den informerte oppfatningen fra den undersøkende legen, at frivillig deltakelse i studier
- Økt følsomhet i historien til heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene
- Veide allergisk anamnese
- Unormaliteter i EKG og laboratorieparametre fra normene
- Avvik i grunnleggende vitale tegn: systolisk blodtrykk er under 100 mm Hg. eller over 130 mm Hg, er det diastoliske blodtrykket under 70 mm Hg. eller over 90 mm Hg; hjertefrekvens mindre enn 60 eller høyere enn 80
- Avvik i grunnleggende vitale tegn: systolisk blodtrykk <100 mmHg. eller> 130 mm Hg, diastolisk blodtrykk <70 mm Hg. Kunst. eller > 90 mm Hg. Kunst. hjertefrekvens <60 eller> 80 per minutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Insulin Lispro
Enkel subkutan administrering av Insulin Lispro i dose 0,3 IE/kg
|
|
Aktiv komparator: Humalog®
Enkel subkutan administrering av Humalog® i dose 0,3 IE/kg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: -60, -30 og 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 og 480 minutter etter dosering
|
Farmakokinetikk av insulin lispro ved vurdering av observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
-60, -30 og 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 og 480 minutter etter dosering
|
AUC(0-t)
Tidsramme: -60, -30 og 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 og 480 minutter etter dosering
|
Farmakokinetikk av insulin Lispro ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
|
-60, -30 og 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300 , 360, 420 og 480 minutter etter dosering
|
GIRmax
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 og 400 minutter etter dosering
|
Farmakodynamikk av insulin lispro etter maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
|
0 timer (førdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 og 400 minutter etter dosering
|
AUCGIR0-t
Tidsramme: 0 timer (førdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 og 400 minutter etter dosering
|
Farmakodynamisk av insulin Lispro ved vurdering av GIR-areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
|
0 timer (førdose), samt ved, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400 og 400 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LISPRO-CL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klemmestudie
-
Duke UniversityFullført
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerFullførtAngina pectoris | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekreft | Real World StudyKina
-
Hospital Universitario San Juan de AlicanteUkjentSøvnapné | Polysomnografi | Hjem Respiratorisk polygrafi Søvn Study | Søvnapné i barndommen | Terapeutisk avgjørelseSpania
-
Laboratoires URGORekrutteringDiabetisk fotsår | Venøst bensår | Real Life Study | TLC-NOSF-bandasjer | QoL spørreskjemaFrankrike
Kliniske studier på Insulin Lispro
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
AdociaEli Lilly and CompanyFullførtFriske deltakereSingapore
-
Inreda Diabetic B.V.Fullført
-
SanofiFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusJapan, Korea, Republikken, Kina, Tyrkia
-
AdociaEli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusBrasil, Canada, Mexico, India, Australia, Kina, Korea, Republikken
-
Chongqing Medical UniversityFullført
-
Universidad de GuanajuatoFullført
-
Diasome PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater