一项比较赖脯胰岛素与优泌乐®在健康受试者中的药代动力学和药效学的研究
2018年7月20日 更新者：Geropharm
使用正常血糖钳技术在健康受试者中对赖脯胰岛素（LLC“GEROPHARM”，俄罗斯）与 Humalog®（Eli Lilly）进行随机双盲双向交叉单剂量药代动力学和药效学研究
药代动力学和药效学研究赖脯胰岛素（Insulin Lispro GEROPHARM vers.
Humalog® 礼来）
研究概览
详细说明
使用正常血糖钳技术在正常健康受试者中对赖脯胰岛素（LLC“GEROPHARM”，俄罗斯）与 Humalog®（Eli Lilly）进行随机双盲双向交叉单剂量药代动力学和药效学研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
- LLL "BioEq"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 根据标准临床、实验室和仪器检查方法的数据，确诊为健康的白人男性。
- 18-50岁（均含）。
- 体重指数等于 18.5-27.0 公斤/平方米。
- 志愿者同意研究期间施加的所有限制，包括适当的避孕方法。
排除标准：
- 筛选期前3周内有急性炎症性疾病
- 既往史中的低血糖发作，或直系亲属中糖尿病确诊病例的家族史
- 空腹血糖> 6.1 mmol / L
- 糖化血红蛋白> 6%
- 口服葡萄糖耐量试验——血糖水平≥7.8 mmol/l（加糖后2小时）
- 有生活史或家族史的下肢深静脉血栓形成。
- 尼古丁依赖（在筛选开始前不到 6 个月使用烟草）
- 在筛选前不到 14 天服用药物、植物制剂、生物活性补充剂
- 接收单位10余台。 每周饮酒（1 单位酒精相当于 0.5 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升烈酒）或有关酗酒的记忆信息。
- 献血者献血超过 450 毫升，研究前不到 2 个月。
- 在筛选开始前不到 3 个月参加任何药物的临床试验
- 丙型肝炎或乙型肝炎、HIV、梅毒的阳性检测结果。
- 有关药物和/或药物依赖和/或药物滥用的病历信息。
- 呼出空气中酒精含量测试呈阳性。
- 尿液中药物含量的阳性试验。
- 由于尿液分析，怀疑存在泌尿系统炎症性疾病。
- 病史中存在精神疾病。
- 不允许充分评估其行为和适当满足研究方案条件的精神、身体和其他原因。
- 根据调查医生的知情意见，任何其他情况使得志愿者参与研究变得困难
- 对肝素、胰岛素或研究药物的任何赋形剂的敏感性增加
- 称重过敏病史
- 心电图和实验室参数与规范的异常
- 基本生命体征的偏差：收缩压低于 100 毫米汞柱。或高于 130 毫米汞柱，舒张压低于 70 毫米汞柱。或高于 90 毫米汞柱；心率小于 60 或大于 80
- 基本生命体征的偏差：收缩压<100 mmHg。 或 > 130 毫米汞柱，舒张压 <70 毫米汞柱。 艺术。 或 > 90 毫米汞柱。 艺术。 心率 <60 或 > 80 每分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赖脯胰岛素
以0.3 IU / kg的剂量单次皮下注射赖脯胰岛素
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有源比较器：优泌乐®
以 0.3 IU / kg 的剂量单次皮下注射 Humalog®
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：-60、-30 和 0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 , 360, 420 和 480 分钟给药后
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通过观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 评估赖脯胰岛素的药代动力学
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-60、-30 和 0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 , 360, 420 和 480 分钟给药后
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AUC(0-t)
大体时间：-60、-30 和 0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 , 360, 420 和 480 分钟给药后
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通过评估从时间零外推到“t”（AUC（0-t））的曲线下面积评估赖脯胰岛素的药代动力学
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-60、-30 和 0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300 , 360, 420 和 480 分钟给药后
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GIR最大值
大体时间：0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420 和 480服药后分钟
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最大葡萄糖输注率 (GIRmax) 赖脯胰岛素的药效学
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0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420 和 480服药后分钟
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AUCGIR0-t
大体时间：0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420 和 480服药后分钟
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通过评估从时间零外推到“t”（AUC（0-t））的曲线下 GIR 面积来评估赖脯胰岛素的药效学
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0 小时（给药前），以及 15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、210、240、270、300、360、420 和 480服药后分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月22日
初级完成 (实际的)
2016年12月26日
研究完成 (实际的)
2016年12月26日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赖脯胰岛素的临床试验
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Diasome Pharmaceuticlas, Inc.主动，不招人
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana主动，不招人
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的