- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07349290
Nákupní košíky (bio)obohacené vitaminem D pro zlepšení stavu vitaminu D: randomizovaná klinická studie na úrovni domácností
5. května 2026 aktualizováno: University of Ulster
Vitamin D (Bio)Obohacené nákupní košíky pro zlepšení stavu vitaminu D: randomizovaná klinická studie na úrovni domácnosti
Vitamin D je nezbytný pro zdravé kosti, svaly a imunitní funkci.
Získává se z potravy, doplňků stravy a slunečního světla.
Existují dvě hlavní formy; vitamin D2, který se nachází převážně v rostlinných potravinách, a vitamin D3, který pochází z živočišných potravin a je účinnější při zvyšování hladiny vitaminu D v těle.
Ve Spojeném království je sluneční světlo často příliš slabé, zejména v zimě, aby tělo vyrobilo dostatek vitaminu D, takže lidé se spoléhají hlavně na dietní zdroje a doplňky stravy.
Přesto má mnoho lidí ve Spojeném království nízkou hladinu vitaminu D, přičemž dospívající jsou obzvláště ohroženi kvůli zvýšeným potřebám během růstu, přibližně jeden z pěti adolescentů má nízkou hladinu vitaminu D.
K tomuto problému přispívá nedostatečný příjem potravin bohatých na vitamin D, nízké užívání doplňků stravy a nekonzistentní fortifikace potravin.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda rodinná domácí strava využívající přírodní a fortifikované potraviny s vitaminem D během zimy může zlepšit hladinu vitaminu D u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D je důležitý pro udržení zdravých kostí, svalů a imunitního systému.
Existují dva hlavní typy vitaminu D; vitamin D2, který pochází převážně z rostlinných potravin, a vitamin D3, který pochází hlavně z živočišných potravin a slunečního záření.
Vitamin D3 je lepší při zvyšování hladiny vitaminu D v těle.
Poté, co je vitamin D přijat potravou nebo vytvořen v kůži, je zpracován játry a ledvinami do aktivní formy, kterou tělo může využívat.
Lidé získávají vitamin D z potravy, doplňků stravy a slunečního záření.
Přirozené potravinové zdroje zahrnují tučné ryby, maso, vejce a játra.
Některé potraviny, jako jsou snídaňové cereálie, pomazánky a jogurty, mají přidaný vitamin D (obohacené potraviny).
Malý počet potravin, jako jsou některé houby, vejce a chléb, je také biofortifikován, aby obsahoval vyšší hladiny vitaminu D. V zemích jako je však Spojené království často sluneční záření, zejména v zimě, není dostatečně silné, aby tělo mohlo vytvořit dostatek vitaminu D, takže lidé se více spoléhají na potraviny a doplňky stravy.
Hladiny vitaminu D se měří pomocí krevního testu.
Ve Spojeném království má velká část populace nízkou hladinu vitaminu D, přičemž mnoho lidí má buď nedostatek, nebo nedostatečnou hladinu.
Nízká hladina vitaminu D zvyšuje riziko slabých kostí a kostních onemocnění, jako je křivice u dětí a osteoporóza u dospělých.
Teenageři jsou obzvláště ohroženi, protože jejich těla potřebují více vitaminu D během období rychlého růstu.
Národní průzkumy ukazují, že téměř každý pátý adolescent ve Spojeném království má nízkou hladinu vitaminu D, zejména v zimě.
Nízký příjem potravin bohatých na vitamin D, omezené užívání doplňků stravy a snížená expozice slunečnímu záření přispívají k tomuto problému.
Ačkoli jsou některé potraviny ve Spojeném království obohaceny vitaminem D, obohacování je dobrovolné, což znamená, že hladiny vitaminu D se mezi produkty značně liší.
To ztěžuje rodinám uspokojit jejich potřeby vitaminu D pouze prostřednictvím stravy.
Zatímco studie ukázaly, že obohacování vitaminem D může zlepšit hladiny vitaminu D, většina výzkumu se zaměřila na jednotlivé potraviny spíše než na celou rodinnou stravu.
Existují omezené důkazy o tom, zda používání řady potravin bohatých na vitamin D a obohacených potravin v domácnosti může pomoci zlepšit hladinu vitaminu D u adolescentů.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda rodinná, na domácnost zaměřená dietní intervence využívající přirozené a obohacené potraviny s vitaminem D během zimy může zlepšit stav vitaminu D v rodinách s adolescenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coleraine, Spojené království, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Domácnosti s alespoň jedním dospělým členem (≥18 let) a alespoň jedním adolescentním členem (11–17 let).
- Účastníci ochotní konzumovat většinu poskytovaných studijních potravin.
- Účastníci ochotní poskytnout celkem dva vzorky krve (maximálně 25 ml v každém časovém bodě).
Kriteria pro vyloučení:
- Jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, včetně anafylaktických alergií.
- Jedinci užívající/neochotní přestat užívat vysoké dávky doplňků vitaminu D (1000 IU) po dobu vyplavovacího období (4 týdny před) a po dobu trvání studie.
- Další významná dietní omezení, např. osoby dodržující veganský nebo vegetariánský životní styl.
- Jedinci s onemocněními způsobujícími malabsorpci, např. celiakie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potraviny (bio)fortifikované vitaminem D
|
Košík potravin (bio)obohacených vitaminem D poskytnutých domácnosti ke konzumaci
|
|
Experimentální: Kontrolní potraviny
|
Koš kontrolních potravin poskytnutý domácnosti ke spotřebě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měření pomocí LC-MS/MS pro koncentrace 25(OH)D (µmol/l)
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost potravinových košů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měřeno kvalitativním rozhovorem pro posouzení přijatelnosti potravinových košů poskytovaných domácnostem
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
|
Percepce a návyky ohledně vitaminu D
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 4. týdnu, srovnání mezi léčebnými postupy
|
Měření pomocí kvantitativního a kvalitativního (otevřené otázky) dotazníku k posouzení vnímání a návyků týkajících se vitaminu D
|
Od zařazení do studie do konce léčby ve 4. týdnu, srovnání mezi léčebnými postupy
|
|
Příjem vitaminu D
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měřeno validovaným dotazníkem frekvence konzumace potravin, uváděno jako průměrný příjem vitaminu D µg/den.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
|
Znalost vitaminu D
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Měřeno kvantitativním (skóre v procentech mezi 0 % a 100 %, vyšší skóre značí lepší znalost) a kvalitativním (otevřené otázky) dotazníkem pro posouzení znalostí o vitaminu D
|
Od zápisu do ukončení léčby po 4 týdnech, srovnání mezi léčbami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/24/0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu D
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření