Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volný vitamin D a metabolismus steroidů u endokrinních poruch (FREEDOM)

3. prosince 2025 aktualizováno: Leen Antonio, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Měření volné frakce vitaminu D pro lepší porozumění metabolismu steroidů u endokrinních poruch

Tato klinická studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak jsou různé formy vitaminu D zpracovávány v těle zdravých jedinců, těhotných žen a pacientů s různými hormonálními (endokrinními) a ledvinovými (renálními) poruchami. Dlouhodobě může tato studie poskytnout nové poznatky, které by mohly ovlivnit způsob testování a interpretace vitaminu D v těchto skupinách.

Vitamin D má v těle několik důležitých funkcí, jako je budování silných kostí a udržování rovnováhy vápníku v krvi. Většina vitaminu D v krevním oběhu je navázána na protein zvaný "vitamin D vázající protein" (VDBP), což znemožňuje jeho využití tělem. Mnohem menší část cirkuluje volně v krvi a nazývá se "volný vitamin D". Tato volná forma může být tělem přímo využita.

Když lékař testuje vaši hladinu vitaminu D, obvykle se jedná o celkový vitamin D (součet vázaného a volného vitaminu D). Tato celková hodnota však nemusí přesně odrážet vaši skutečnou hladinu vitaminu D, protože většina z ní (vázaná část) nemůže být tělem využita. Cílem této studie je zjistit, zda je "volný vitamin D" lepším ukazatelem stavu vitaminu D a zda se množství volného vitaminu D liší mezi zdravými lidmi, těhotnými ženami a lidmi se specifickými endokrinními nebo ledvinovými poruchami.

Kromě toho se tato studie podrobněji zaměří na metabolismus vitaminu D a bude zkoumat, jaké různé formy vitaminu D existují, jak je tělo zpracovává a zda mohou být tyto formy spojeny s určitými endokrinními nebo ledvinovými stavy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Zdraví kontrolní subjekty: komunitní vzorek
  • Další kohorty: rekrutovány z UZ Leuven (Akademické lékařské centrum/terciární péče)

Popis

  1. Obecná kritéria pro zařazení:

    - 18 let a více

  2. Obecná vylučovací kritéria:

    • Méně než 18 let
    • Jedinci neschopní poskytnout informovaný souhlas
  3. Kohortní kritéria pro zařazení

    • Obezita: BMI ≥ 25 kg/m²
    • Chronické onemocnění ledvin: ≥ CKD stupeň 3a (eGFR < 60 mL/min/1,73m²)
    • Těhotenství: v 1. trimestru těhotenství
    • Primární hyperparatyreóza: diagnóza na UZ Leuven a plánovaná paratyreoidektomie na UZ Leuven
    • Složité poruchy vápníku a fosfátu: diagnóza na UZ Leuven
  4. Kohortní vylučovací kritéria

    • Zdravé kontroly: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 25 kg/m², těhotenství, chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), primární hyperparatyreóza a suplementace vitaminem D a/nebo vápníkem
    • Obezita: chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), těhotenství, primární hyperparatyreóza
    • Chronické onemocnění ledvin: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 30 kg/m², těhotenství, primární hyperparatyreóza
    • Těhotenství: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 30 kg/m², chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), primární hyperparatyreóza
    • Primární hyperparatyreóza: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 30 kg/m², těhotenství, chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), sekundární hyperparatyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví kontrolní subjekty
  1. 264 účastníků, rozdělených na:

    • 132 mužů
    • 132 žen
  2. Intervence – Jediný odběr žilní krve
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Obezita
  1. 132 jedinců s obezitou, rozdělených do podskupin podle třídy obezity

    • 33 jedinců s nadváhou, BMI 25,0–29,9 kg/m²
    • 33 jedinců v 1. třídě obezity BMI 30,0–34,9 kg/m²
    • 33 jedinců ve 2. třídě obezity BMI 35,0–39,9 kg/m²
    • 33 jedinců ve 3. třídě obezity BMI rovno nebo větší než 40,0 kg/m²
  2. Intervence – jednorázový odběr žilní krve
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Chronické onemocnění ledvin
  1. 132 jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD), rozdělených podle stadia CKD;

    • 33 jedinců ve třídě 3a, eGFR 45 - 59 ml/min/1,73m²
    • 33 jedinců ve třídě 3b, eGFR 30 - 44 ml/min/1,73m²
    • 33 jedinců ve třídě 4, eGFR 15 - 29 ml/min/1,73m²
    • 33 jedinců ve třídě 5, eGFR <15 ml/min/1,73m²
  2. Intervence - Jednorázový odběr venózní krve
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Těhotenství
  1. 132 těhotných žen;

    - zařazeno během prvního trimestru těhotenství

  2. Zásah

    • Odběr žilní krve
    • Ve 4 časových bodech: trimestr 1 (týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Primární hyperparatyreóza
  1. 220 jedinců s primárním hyperparathyreoidismem

    • Nově diagnostikovaní nebo dříve neléčení chirurgicky
    • S indikací k chirurgickému zákroku (paratyroidektomie, PTX))
  2. Intervence

    • Odběr žilní krve
    • Ve 3 časových bodech: při diagnóze (před PTX), 1. den po PTX a po PTX (během standardní kontrolní návštěvy)
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Komplexní poruchy metabolismu vápníku/fosfátu
  1. Jedinci s komplexními poruchami homeostázy vápníku a fosfátu
  2. Zásah – Jediný odběr žilní krve
Odběr krve pro laboratorní vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé měření hladin volného 25-hydroxyvitaminu D3
Časové okno: - Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Základní stav, perioperační a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)

1) Přímé měření volného 25-hydroxyvitaminu D3, uváděné jako koncentrační hladiny podle kohorty;

  • Uváděno na výchozím bodě
  • Uváděno jako změna ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou (všechny kohorty vs. zdravá kontrola)
  • Uváděno jako změna uvnitř kohorty (těhotenství a primární hyperparatyreóza).
- Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Základní stav, perioperační a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet hladin volného 25-hydroxyvitaminu D3
Časové okno: - Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (Těhotenství) - Základní stav, perioperativně a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (Primární hyperparatyreóza)

1) Výpočet volného 25-hydroxyvitaminu D3, uváděný jako koncentrační hladiny podle kohorty;

  • Uváděno na výchozím stavu
  • Uváděno jako změna ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou (všechny kohorty vs. zdravá kontrola)
  • Uváděno jako změna v rámci kohorty (těhotenství a primární hyperparatyreóza).
- Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (Těhotenství) - Základní stav, perioperativně a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (Primární hyperparatyreóza)
Korelace naměřených a vypočítaných hladin volného 25-hydroxyvitaminu D3
Časové okno: - Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperačně a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)
Posouzení korelace mezi měřenými (Primární výstup) a vypočítanými (Sekundární výstup 1) hladinami volného 25-hydroxyvitaminu D3
- Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperačně a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)
Laboratorní vyšetření profilu metabolitů vitaminu D
Časové okno: - Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (1. trimestr, týden 1-12), 2. trimestr (týden 13-27), 3. trimestr (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperační a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (primární hyperparatyreóza)

Laboratorní hodnocení různých metabolitů vitaminu D;

  • 25-hydroxyvitamin D3
  • 3-epi-hydroxyvitamin D3
  • 1(alfa).25-dihydroxyvitamin D3
  • 1(beta).25-dihydroxyvitamin D3
  • 3-epi-1.25-dihydroxyvitamin D3
  • 24.25-dihydroxyvitamin D3
  • 25-hydroxyvitamin D2
  • 1.25-dihydroxyvitamin D2
- Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (1. trimestr, týden 1-12), 2. trimestr (týden 13-27), 3. trimestr (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperační a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (primární hyperparatyreóza)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit