- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268742
Volný vitamin D a metabolismus steroidů u endokrinních poruch (FREEDOM)
Měření volné frakce vitaminu D pro lepší porozumění metabolismu steroidů u endokrinních poruch
Tato klinická studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak jsou různé formy vitaminu D zpracovávány v těle zdravých jedinců, těhotných žen a pacientů s různými hormonálními (endokrinními) a ledvinovými (renálními) poruchami. Dlouhodobě může tato studie poskytnout nové poznatky, které by mohly ovlivnit způsob testování a interpretace vitaminu D v těchto skupinách.
Vitamin D má v těle několik důležitých funkcí, jako je budování silných kostí a udržování rovnováhy vápníku v krvi. Většina vitaminu D v krevním oběhu je navázána na protein zvaný "vitamin D vázající protein" (VDBP), což znemožňuje jeho využití tělem. Mnohem menší část cirkuluje volně v krvi a nazývá se "volný vitamin D". Tato volná forma může být tělem přímo využita.
Když lékař testuje vaši hladinu vitaminu D, obvykle se jedná o celkový vitamin D (součet vázaného a volného vitaminu D). Tato celková hodnota však nemusí přesně odrážet vaši skutečnou hladinu vitaminu D, protože většina z ní (vázaná část) nemůže být tělem využita. Cílem této studie je zjistit, zda je "volný vitamin D" lepším ukazatelem stavu vitaminu D a zda se množství volného vitaminu D liší mezi zdravými lidmi, těhotnými ženami a lidmi se specifickými endokrinními nebo ledvinovými poruchami.
Kromě toho se tato studie podrobněji zaměří na metabolismus vitaminu D a bude zkoumat, jaké různé formy vitaminu D existují, jak je tělo zpracovává a zda mohou být tyto formy spojeny s určitými endokrinními nebo ledvinovými stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nick Narinx, MD
- Telefonní číslo: +3216348516
- E-mail: nick.narinx@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Nick Narinx, MD
- Telefonní číslo: +3216348516
- E-mail: nick.narinx@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Zdraví kontrolní subjekty: komunitní vzorek
- Další kohorty: rekrutovány z UZ Leuven (Akademické lékařské centrum/terciární péče)
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
Obecná vylučovací kritéria:
- Méně než 18 let
- Jedinci neschopní poskytnout informovaný souhlas
Kohortní kritéria pro zařazení
- Obezita: BMI ≥ 25 kg/m²
- Chronické onemocnění ledvin: ≥ CKD stupeň 3a (eGFR < 60 mL/min/1,73m²)
- Těhotenství: v 1. trimestru těhotenství
- Primární hyperparatyreóza: diagnóza na UZ Leuven a plánovaná paratyreoidektomie na UZ Leuven
- Složité poruchy vápníku a fosfátu: diagnóza na UZ Leuven
Kohortní vylučovací kritéria
- Zdravé kontroly: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 25 kg/m², těhotenství, chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), primární hyperparatyreóza a suplementace vitaminem D a/nebo vápníkem
- Obezita: chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), těhotenství, primární hyperparatyreóza
- Chronické onemocnění ledvin: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 30 kg/m², těhotenství, primární hyperparatyreóza
- Těhotenství: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 30 kg/m², chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), primární hyperparatyreóza
- Primární hyperparatyreóza: BMI pod 18 kg/m² nebo nad 30 kg/m², těhotenství, chronické onemocnění ledvin (nezávisle na stadiu), sekundární hyperparatyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví kontrolní subjekty
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
|
Obezita
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
|
Chronické onemocnění ledvin
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
|
Těhotenství
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
|
Primární hyperparatyreóza
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
|
Komplexní poruchy metabolismu vápníku/fosfátu
|
Odběr krve pro laboratorní vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé měření hladin volného 25-hydroxyvitaminu D3
Časové okno: - Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Základní stav, perioperační a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)
|
1) Přímé měření volného 25-hydroxyvitaminu D3, uváděné jako koncentrační hladiny podle kohorty;
|
- Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Základní stav, perioperační a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet hladin volného 25-hydroxyvitaminu D3
Časové okno: - Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (Těhotenství) - Základní stav, perioperativně a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (Primární hyperparatyreóza)
|
1) Výpočet volného 25-hydroxyvitaminu D3, uváděný jako koncentrační hladiny podle kohorty;
|
- Základní stav (všechny kohorty) - Základní stav (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (Těhotenství) - Základní stav, perioperativně a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (Primární hyperparatyreóza)
|
|
Korelace naměřených a vypočítaných hladin volného 25-hydroxyvitaminu D3
Časové okno: - Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperačně a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)
|
Posouzení korelace mezi měřenými (Primární výstup) a vypočítanými (Sekundární výstup 1) hladinami volného 25-hydroxyvitaminu D3
|
- Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (trimestr 1, týden 1-12), trimestr 2 (týden 13-27), trimestr 3 (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperačně a 4-8 týdnů po paratyroidektomii (primární hyperparatyreóza)
|
|
Laboratorní vyšetření profilu metabolitů vitaminu D
Časové okno: - Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (1. trimestr, týden 1-12), 2. trimestr (týden 13-27), 3. trimestr (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperační a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (primární hyperparatyreóza)
|
Laboratorní hodnocení různých metabolitů vitaminu D;
|
- Výchozí hodnoty (všechny kohorty) - Výchozí hodnoty (1. trimestr, týden 1-12), 2. trimestr (týden 13-27), 3. trimestr (týden 28-40) a 4-6 týdnů po porodu (těhotenství) - Výchozí hodnoty, perioperační a 4-8 týdnů po paratyreoidektomii (primární hyperparatyreóza)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor