Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-Light Intervention (D-Light)

14. ledna 2016 aktualizováno: University of Ulster

Intervence D-Light: Randomizovaná kontrolovaná studie lidských intervencí k posouzení dopadu vitaminu D z mléka a doplňků na funkční zdravotní výsledky a budoucí syntézu vitaminu D z expozice UV záření

Nedostatek vitaminu D se stal celosvětovým problémem s nízkým stavem vitaminu D spojeným s poruchami kostí, kardiovaskulárním onemocněním a určitými druhy rakoviny. Spojené království (Spojené království) a Irsko jsou zvláště ohroženy nedostatkem vitaminu D kvůli severní šířce, zvýšenému používání opalovacích krémů, snížené expozici slunečnímu záření a vysoké oblačnosti. Nedávný průzkum ve Spojeném království ukázal, že více než 50 % dospělých ve Spojeném království má nedostatečný stav vitaminu D, přičemž nižší hladiny byly zaznamenány v zimních měsících. Je známo, že změny ve stavu vitaminu D se mezi létem a zimou liší, vzhledem k naší severní zeměpisné šířce (52-55° s. š.) je intenzita ultrafialového záření (UV)-B v Severním Irsku nedostatečná k podpoře dermální syntézy vitaminu D během zimních měsících, což způsobuje, že se spoléháme na zdroje stravy. Cílem této intervence je prozkoumat hlavní účinky mléka obohaceného vitaminem D3 a doplňkového vitaminu D3 na stav vitaminu D a funkční zdravotní výsledky během zimy a jak tato intervence ovlivní následnou dermální syntézu vitaminu D z expozice UV záření. Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity. Vzorky krve budou odebírány od každého účastníka ve dvou časových bodech (září/říjen a březen/duben). Před a po zákroku bude měřen krevní tlak, síla úchopu, výška, váha, obvod pasu a boků, navíc účastníci podstoupí duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) pro posouzení tělesného složení a minerální hustoty kostí. Budou shromažďovány informace o celkovém zdraví, životním stylu, fyzické aktivitě, příjmu potravy a typickém chování na slunci. Po dietní intervenci bude podskupina účastníků pozvána k účasti na následné studii zkoumající expozici UV záření během letních měsíců, kdy budou nosit osobní zápěstní dozimetr po dobu 1 měsíce, absolvovat opalovací mléko a poskytnout 2 další krev Vzorky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let
  • Zřejmě zdravý
  • Žijící na ostrově Irsko

Kritéria vyloučení:

  • Pod 20 let a ve věku 40 let nebo více
  • Nežije na irském ostrově
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět
  • Jedinci, kteří v předchozích třech měsících užívali doplněk obsahující vitamín D nebo vápník
  • Ti s potravinovou intolerancí nebo alergií, která by ovlivnila jejich schopnost konzumovat studované mléko
  • Jedinci dodržující dietu, která vylučuje mléko (např. vegani)
  • Ti, kteří mají diagnostikovaný chronický zdravotní stav nebo užívají předepsané léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D
  • Ti, kteří plánují dovolenou na slunci v zimních měsících (říjen-březen)
  • Dospělí s učením nebo jinými obtížemi, které by jim bránily ve vyplnění studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
500 ml obohaceného mléka (10 µg vitaminu D3) + 1 doplňková kapsle (10 µg vitaminu D3) denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Léčba 2
500 ml obohaceného mléka (10 µg vitaminu D3) + 1 doplňková kapsle (placebo) denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Léčba 3
500 ml neobohaceného mléka (placebo) + 1 doplňková kapsle (10 µg vitaminu D3) denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Léčba 4
500 ml neobohaceného mléka (placebo) + 1 doplňková kapsle (placebo) denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D (koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v séru)
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Hodnotí se podle síly úchopu
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna stavu zánětu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
Rozbor krve
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UV expozice (následné)
Časové okno: 8 týdnů po intervenci (32-40 týdnů)
Hodnoceno UV zápěstními monitory
8 týdnů po intervenci (32-40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)

3
Předplatit