- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02495584
D-Light Intervention (D-Light)
14. ledna 2016 aktualizováno: University of Ulster
Intervence D-Light: Randomizovaná kontrolovaná studie lidských intervencí k posouzení dopadu vitaminu D z mléka a doplňků na funkční zdravotní výsledky a budoucí syntézu vitaminu D z expozice UV záření
Nedostatek vitaminu D se stal celosvětovým problémem s nízkým stavem vitaminu D spojeným s poruchami kostí, kardiovaskulárním onemocněním a určitými druhy rakoviny.
Spojené království (Spojené království) a Irsko jsou zvláště ohroženy nedostatkem vitaminu D kvůli severní šířce, zvýšenému používání opalovacích krémů, snížené expozici slunečnímu záření a vysoké oblačnosti.
Nedávný průzkum ve Spojeném království ukázal, že více než 50 % dospělých ve Spojeném království má nedostatečný stav vitaminu D, přičemž nižší hladiny byly zaznamenány v zimních měsících.
Je známo, že změny ve stavu vitaminu D se mezi létem a zimou liší, vzhledem k naší severní zeměpisné šířce (52-55° s. š.) je intenzita ultrafialového záření (UV)-B v Severním Irsku nedostatečná k podpoře dermální syntézy vitaminu D během zimních měsících, což způsobuje, že se spoléháme na zdroje stravy.
Cílem této intervence je prozkoumat hlavní účinky mléka obohaceného vitaminem D3 a doplňkového vitaminu D3 na stav vitaminu D a funkční zdravotní výsledky během zimy a jak tato intervence ovlivní následnou dermální syntézu vitaminu D z expozice UV záření.
Účastníci se budou rekrutovat z místní komunity.
Vzorky krve budou odebírány od každého účastníka ve dvou časových bodech (září/říjen a březen/duben).
Před a po zákroku bude měřen krevní tlak, síla úchopu, výška, váha, obvod pasu a boků, navíc účastníci podstoupí duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) pro posouzení tělesného složení a minerální hustoty kostí.
Budou shromažďovány informace o celkovém zdraví, životním stylu, fyzické aktivitě, příjmu potravy a typickém chování na slunci.
Po dietní intervenci bude podskupina účastníků pozvána k účasti na následné studii zkoumající expozici UV záření během letních měsíců, kdy budou nosit osobní zápěstní dozimetr po dobu 1 měsíce, absolvovat opalovací mléko a poskytnout 2 další krev Vzorky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coleraine, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-40 let
- Zřejmě zdravý
- Žijící na ostrově Irsko
Kritéria vyloučení:
- Pod 20 let a ve věku 40 let nebo více
- Nežije na irském ostrově
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět
- Jedinci, kteří v předchozích třech měsících užívali doplněk obsahující vitamín D nebo vápník
- Ti s potravinovou intolerancí nebo alergií, která by ovlivnila jejich schopnost konzumovat studované mléko
- Jedinci dodržující dietu, která vylučuje mléko (např. vegani)
- Ti, kteří mají diagnostikovaný chronický zdravotní stav nebo užívají předepsané léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D
- Ti, kteří plánují dovolenou na slunci v zimních měsících (říjen-březen)
- Dospělí s učením nebo jinými obtížemi, které by jim bránily ve vyplnění studijního protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba 1
500 ml obohaceného mléka (10 µg vitaminu D3) + 1 doplňková kapsle (10 µg vitaminu D3) denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba 2
500 ml obohaceného mléka (10 µg vitaminu D3) + 1 doplňková kapsle (placebo) denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Léčba 3
500 ml neobohaceného mléka (placebo) + 1 doplňková kapsle (10 µg vitaminu D3) denně po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Léčba 4
500 ml neobohaceného mléka (placebo) + 1 doplňková kapsle (placebo) denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stavu vitaminu D (koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v séru)
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Rozbor krve
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Hodnotí se podle síly úchopu
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Změna stavu zánětu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Rozbor krve
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Rozbor krve
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Rozbor krve
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Rozbor krve
|
Výchozí stav + po intervenci (24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UV expozice (následné)
Časové okno: 8 týdnů po intervenci (32-40 týdnů)
|
Hodnoceno UV zápěstními monitory
|
8 týdnů po intervenci (32-40 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/NI/0091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
Applied Science Private UniversityDokončeno
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoNízké koncentrace 25-hydroxyvitamínu DSpojené státy
-
University of SurreyDokončenoSérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)Spojené království
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical...DokončenoSérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)Finsko
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoNedostatek vitaminu D | 25-Hydroxyvitamin D KoncentraceSaudská arábie
-
University of TorontoNeznámýDůraz je kladen na posouzení hladin 25-hydroxyvitamínu D a pohoduKanada