- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03388203
Stav LC-MS/MS 25(OH)D ve velké kohortě
29. prosince 2017 aktualizováno: Silvia Giuliani, Azienda Ospedaliera di Bolzano
Stav 25(OH)D založený na LC-MS/MS ve velké středoevropské ambulantní kohortě – rozdíly mezi pohlavími a věkem
Tato studie hodnotila sérum 25(OH)D u kohorty 74235 ambulantních pacientů pomocí kapalinové chromatografie-tandemové-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Výzkumníci studovali distribuci sérových koncentrací 25(OH)D u mužů a žen různých věkových skupin, prevalenci měřitelných množství 25(OH)D2 a sezónní variabilitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření byla prováděna za běžných podmínek.
Vzorky byly odebrány do sérových zkumavek s aktivátorem srážení.
Podle rutinního postupu byly vzorky po příjezdu do laboratoře odstředěny a skladovány při 4 °C až do měření.
25(OH)D3 a 25(OH)D2 byly kvantifikovány odděleně.
Výsledky od subjektů <18 let byly z analýzy vyloučeny.
Studie byla schválena místní etickou komisí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74235
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci retrospektivně analyzovali všechny výsledky sérového 25(OH)D od ambulantních pacientů (>18 let), které byly vytvořeny mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2016 v Centrální laboratoři klinické patologie v nemocnici Bolzano (Itálie).
Ze 74 235 vzorků bylo identifikováno 3 801 případů, kdy bylo při stejné příležitosti požadováno PTH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let, ambulantně;
Kritéria vyloučení:
- <18 let, hospitalizovaní pacienti;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření 25(OH)D
Časové okno: 2015-2016
|
Popište stav 25(OH)D v Jižním Tyrolsku, regionu ve střední Evropě, důsledně kontrolovanou metodou LC-MS/MS podle NIST 972a.
|
2015-2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARKUS HERRMANN, Medicine, Clinical Institute for Medical and Chemical Laboratory Diagnostics, Medical University of Graz, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Giovannucci E, Liu Y, Rimm EB, Hollis BW, Fuchs CS, Stampfer MJ, Willett WC. Prospective study of predictors of vitamin D status and cancer incidence and mortality in men. J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 5;98(7):451-9. doi: 10.1093/jnci/djj101.
- Yetley EA. Assessing the vitamin D status of the US population. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):558S-564S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.558S.
- Powe CE, Karumanchi SA, Thadhani R. Vitamin D-binding protein and vitamin D in blacks and whites. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):880-1. doi: 10.1056/NEJMc1315850. No abstract available.
- Farrell CJ, Martin S, McWhinney B, Straub I, Williams P, Herrmann M. State-of-the-art vitamin D assays: a comparison of automated immunoassays with liquid chromatography-tandem mass spectrometry methods. Clin Chem. 2012 Mar;58(3):531-42. doi: 10.1373/clinchem.2011.172155. Epub 2012 Jan 9.
- Farrell C, Soldo J, Williams P, Herrmann M. 25-Hydroxyvitamin D testing: challenging the performance of current automated immunoassays. Clin Chem Lab Med. 2012 Nov;50(11):1953-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0522.
- Hilger J, Friedel A, Herr R, Rausch T, Roos F, Wahl DA, Pierroz DD, Weber P, Hoffmann K. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr. 2014 Jan 14;111(1):23-45. doi: 10.1017/S0007114513001840. Epub 2013 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0055719-BZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Applied Science Private UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoNízké koncentrace 25-hydroxyvitamínu DSpojené státy
-
University of SurreyDokončenoSérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)Spojené království
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical...DokončenoSérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)Finsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of TorontoNeznámýDůraz je kladen na posouzení hladin 25-hydroxyvitamínu D a pohoduKanada
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of DenmarkDokončenoSérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)Finsko
Klinické studie na Měření 25(OH)D, měření PTH
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche en... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of NebraskaUkončenoRenální insuficience, chronická | Selhání ledvin, chronickéSpojené státy
-
Clalit Health ServicesDokončenoNedostatek vitaminu D | Sekundární hyperparatyreóza | OsteomalacieIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoNedostatek vitaminu D | Srpkovitá anémieFrancie
-
University of AlexandriaDokončenoSystémový lupus erythematodesEgypt
-
Kantonsspital Baselland BruderholzDokončenoDiabetes mellitus typu 2Švýcarsko
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchDokončenoOsteoporóza
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaUkončenoChronické selhání ledvinItálie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceUkončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy