Účinek vysoké dávky perorálního bolusu vitaminu D3 na sérum 25(OH)D3 a expresi cílového genu receptoru vitaminu D (VitDbol)
Vliv vysoké dávky perorálního bolusu vitaminu D3 na sérovou expresi 25-hydroxyvitaminu D3 a receptoru vitaminu D (VitDbol)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sérový 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D3] je dobře zavedeným markerem stavu vitaminu D v lidském těle. Kromě obecného významu vitamínu D pro zdraví kostí byly nízké koncentrace 25(OH)D3 v séru spojeny se zvýšeným rizikem několika zdravotních následků, jako jsou autoimunitní onemocnění, diabetes 2. typu a kardiovaskulární komplikace. Existuje však významná interindividuální odchylka v průměrných koncentracích 25(OH)D3 v séru a také v odpovědi na suplementaci vitaminem D. Předpokládá se, že za velkou část odchylek jsou zodpovědné genetické a epigenetické faktory, ale v současnosti je málo informací o zdravotních účincích variace.
V naší předchozí studii (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) jsme ukázali, že pouze polovina účastníků reagovala na 5měsíční suplementaci vitaminem D3 v dávce 40 µg/den nebo 80 µg/den podle očekávání a že určité cílové geny receptoru vitaminu D (VDR) byly vhodnými biomarkery pro zobrazení transkriptomické odpovědi. lidských tkání na suplementaci vitaminu D3.
Účelem této studie je prozkoumat, zda perorální bolus s vysokou dávkou vitaminu D3 vyvolává výraznou odpověď na expresi cílového genu VDR a zda existuje velká interindividuální variabilita, jak bylo navrženo u 5měsíční suplementace nižšími dávkami.
Ve studii 1 jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 2 000 mikrogramů (80 000 IU) vitaminu D3 (n=20) nebo placebo (n=10) během jednoho dne. Vzorky krve se odebírají pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve a měření 25(OH)D3 v séru na začátku a 24 hodin a 48 hodin a 30 dní po první dávce. Odebírají se také vzorky krve pro analýzy imunomarkerů. Ve zkoušce 2 se postupy ze studie 1 opakují u dvou subjektů se známými nízkými a vysokými koncentracemi 25(OH)D3 v séru, aby se konkrétněji prozkoumal dopad různých výchozích hladin 25(OH)D3 v séru.
V únoru 2015 byli přijati noví jedinci, aby vstoupili do studie 1, aby se zvýšila velikost studie. Všichni noví jedinci dostávali bolus 2 000 mikrogramů vitaminu D3, v rameni s placebem nebyli žádní noví jedinci.
30. června 2016. Změna protokolu: Zkouška 2 nebude, ale místo toho se pro dodatečné analýzy použijí vzorky krve získané ve zkoušce 1 až od šesti subjektů. Subjekty jsou vybírány na základě odpovědi na suplementaci vitaminu D ve zkoušce 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- BMI 20-25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ledvinových kamenů, selhání ledvin nebo dialýza, hyperkalcémie, hypo- nebo hyperparatyreóza, těžké onemocnění jater (cirhóza) nebo sarkoidóza nebo jiná granulomatózní onemocnění, jako je aktivní chronická tuberkulóza nebo Wegenerova granulomatóza.
- Nepřetržité užívání protizánětlivých léků.
- Pravidelné užívání doplňků stravy s vitamínem D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D3
2000 mikrogramů vitaminu D3 ve dvou dávkách během jednoho dne
|
Subjekty užijí celkem 25 pilulek, z nichž každá obsahuje 80 mikrogramů vitaminu D3 nebo placeba.
Z 25 pilulek se 13 užije ráno se snídaní a 12 s obědem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve dvou dávkách během jednoho dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese cílového genu vitaminu D od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Vliv dávky 2000 mikrogramů vitaminu D3 nebo placeba na expresi cílových genů receptoru vitaminu D
|
24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru 25(OH)D
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Účinek dávky 2000 mikrogramů vitaminu D3 nebo placeba na sérové koncentrace 25(OH)D3
|
24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna imunomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Účinek dávky 2000 mikrogramů vitaminu D3 nebo placeba na imunitní systém a zánětlivé reakce, jako je hs-CRP, IL-6, TNF-alfa a IL-1RA.
|
24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu glukózy
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Účinek dávky 2000 mikrogramů vitaminu D3 nebo placeba na reakce metabolismu glukózy, tj. krevní glukózy a inzulínu
|
24 hodin, 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
|
Změna od výchozího stavu v bezpečnostních měřeních
Časové okno: 48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Sérový vápník, alanintransamináza (ALAT), gama-glutamyltransferáza (GGT) a kreatinin
|
48 hodin a 30 dní po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitDbol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .