- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03611088
Vliv polohy klokana na elektromyografickou aktivitu, makrocirkulaci a mikrocirkulaci předčasně narozených novorozenců
Rostoucí důkazy naznačují, že metoda klokaní matky je spojena se zdravotními přínosy pro dítě a její matku. Byla zjištěna zlepšení ve fyziologických parametrech předčasně narozených dětí za pomoci této metody. Některé z nich jsou snížení srdeční frekvence a dýchání, stejně jako zvýšení tělesné teploty a arteriální saturace kyslíkem. V poslední době bylo pozorováno, že děti podrobené této metodě vykazují zlepšení svalového tonusu zvýšením elektromyografické aktivity bicepsu brachii a hamstringů. Tyto fyziologické změny mohou mít pro dítě přínos s pozitivním vlivem na jeho vývoj.
Je dobře známo, že předčasně narozený novorozenec má důležitou oběhovou zranitelnost, protože přechod z fetálního života do mimoděložního života je složitý proces, ve kterém se hlavní změny soustřeďují v kardiovaskulárním systému a vyskytují se během prvních hodin po narození doprovázené závažnými důsledky. ve fyziologických parametrech, jako je systémový vaskulární odpor, srdeční frekvence a průtok krve v orgánech. Proto byly u předčasně narozených dětí studovány globální hemodynamické parametry, zvláště po nějaké intervenci. Je však třeba poznamenat, že tyto globální parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a saturace arteriálního kyslíku, neodrážejí existenci adekvátního okysličení tkání, protože se jedná o makrocirkulační a nemikrocirkulační parametry. Pro získání spolehlivých signálů o okysličení tkání je nezbytné studovat mikrocirkulaci.
Pro další zkoumání účinků, které Kangaroo Position podporuje na fyziologické aspekty novorozence, zejména na hemodynamické parametry, považujeme za důležité prostudovat aspekty, které mohou ve skutečnosti představovat adekvátní okysličení tkání. Cílem této studie je proto zhodnotit vliv Kangaroo Position na elektromyografickou aktivitu a na hemodynamické parametry pomocí měření mikrocirkulace/makrocirkulace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem starším nebo rovným 27 a méně než 37 dokončeným týdnem těhotenství (Ballardova metoda)
- Předčasně narození novorozenci hospitalizovaní v Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) s korigovaným věkem nižším než 37 týdnů v okamžiku hodnocení
- Předčasně narození novorozenci, kteří předtím nebyli podrobeni pozici klokana.
Kritéria vyloučení:
- Apgar méně než 7 v 5''
- Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení (diagnostikovaná ultrasonografií a zaznamenaná v lékařském záznamu)
- Předchozí historie křečí
- Vrozená infekce
- Infekce centrálního nervového systému (meningitida nebo encefalitida)
- Malformace v centrálním nervovém systému
- Vrození kardiopati
- Trauma během porodu
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Fototerapie a anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Novorozenci se podrobili klokaní pozici.
|
Poloha klokanka - novorozenec je polohován v prsou dospělého, obličejem dolů, měl by být oblečen do lehkého oblečení a zabalen do pružné látky.
|
NO_INTERVENTION: Novorozenci nebyli podrobeni klokaní pozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektromyografická aktivita
Časové okno: 1 minuta
|
Představuje záznam myoelektrického signálu zachyceného elektromyografickou analýzou, analyzovaného v Root Mean Square (RMS) a měřeného v mikrovoltech.
|
1 minuta
|
saturace kyslíkových tepen
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované makrocirkulačními proměnnými
|
1 minuta
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované makrocirkulačními proměnnými
|
1 minuta
|
saturace tkání kyslíkem
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované proměnnými mikrocirkulace
|
1 minuta
|
koncentrace okysličeného hemoglobinu
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované proměnnými mikrocirkulace
|
1 minuta
|
koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované proměnnými mikrocirkulace
|
1 minuta
|
teplota tkáně
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované proměnnými mikrocirkulace
|
1 minuta
|
průtok kyslíku
Časové okno: 1 minuta
|
Reprezentované proměnnými mikrocirkulace
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69847917.7.0000.5201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha klokana.
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno