- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03611088
Auswirkung der Känguru-Position auf die elektromyographische Aktivität, die Makrozirkulation und die Mikrozirkulation von Frühgeborenen
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die Känguru-Mutter-Methode mit gesundheitlichen Vorteilen für das Kind und seine Mutter verbunden ist. Es wurden Verbesserungen bei den physiologischen Parametern der durch das Verfahren unterstützten Frühgeborenen festgestellt. Einige davon sind die Senkung der Herz- und Atemfrequenz sowie die Erhöhung der Körpertemperatur und der arteriellen Sauerstoffsättigung. In jüngerer Zeit wurde beobachtet, dass Kinder, die der Methode unterzogen wurden, eine Verbesserung des Muskeltonus durch die Zunahme der elektromyographischen Aktivität des Bizeps Brachii und der Kniesehnen aufweisen. Diese physiologischen Veränderungen können Vorteile für das Kind mit sich bringen und seine Entwicklung positiv beeinflussen.
Es ist allgemein bekannt, dass das Frühgeborene eine erhebliche Kreislaufanfälligkeit aufweist, da der Übergang vom fötalen Leben zum extrauterinen Leben ein komplexer Prozess ist, bei dem sich die größten Veränderungen auf das kardiovaskuläre System konzentrieren und während der ersten Stunden nach der Geburt mit erheblichen Konsequenzen einhergehen in physiologischen Parametern, wie dem systemischen Gefäßwiderstand, der Herzfrequenz und dem Blutfluss in den Organen. Daher wurden globale hämodynamische Parameter bei Frühgeborenen untersucht, insbesondere nach einigen Eingriffen. Es ist jedoch erwähnenswert, dass diese globalen Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung nicht das Vorhandensein einer angemessenen Sauerstoffversorgung des Gewebes widerspiegeln, da es sich um makrozirkulatorische und nicht-mikrozirkulatorische Parameter handelt. Um zuverlässige Signale zur Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erhalten, ist es unerlässlich, die Mikrozirkulation zu untersuchen.
Um die Wirkungen, die Kangaroo Position auf die physiologischen Aspekte des Neugeborenen fördert, insbesondere auf hämodynamische Parameter, weiter zu untersuchen, halten wir es für wichtig, Aspekte zu untersuchen, die tatsächlich eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes darstellen können. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung der Känguru-Position auf die elektromyographische Aktivität und auf hämodynamische Parameter mittels Mikrozirkulations-/Makrozirkulationsmessungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter größer oder gleich 27 und weniger als 37 vollendeten Schwangerschaftswochen (Ballard-Methode)
- Frühgeborene, die am Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) mit einem korrigierten Alter von weniger als 37 Wochen zum Zeitpunkt der Bewertung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Frühgeborene, die zuvor nicht in die Känguru-Position gebracht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Apgar weniger als 7 im 5''
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (diagnostiziert durch Ultraschall und in der Krankenakte vermerkt)
- Vorgeschichte von Krampfanfällen
- Angeborene Infektion
- Infektionen des zentralen Nervensystems (Meningitis oder Enzephalitis)
- Fehlbildungen im zentralen Nervensystem
- Angeborene Kardiopathen
- Trauma während der Geburt
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
- Phototherapie und Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neugeborene, die der Känguru-Position zugeführt werden.
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Die Känguru-Position - das Neugeborene wird mit dem Gesicht nach unten in die Brust des Erwachsenen gelegt, sollte in leichte Kleidung gekleidet und in ein flexibles Tuch gewickelt werden.
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KEIN_EINGRIFF: Neugeborene, die nicht der Känguru-Position zugeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Aufzeichnung des myoelektrischen Signals, das durch die elektromyografische Analyse erfasst, als quadratischer Mittelwert (RMS) analysiert und in Mikrovolt gemessen wird.
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1 Minute
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Sauerstoffarteriensättigung
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Makrozirkulationsvariablen
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1 Minute
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Makrozirkulationsvariablen
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1 Minute
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Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Mikrozirkulationsvariablen
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1 Minute
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oxygenierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Mikrozirkulationsvariablen
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1 Minute
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desoxygenierte Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Mikrozirkulationsvariablen
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1 Minute
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Gewebetemperatur
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Mikrozirkulationsvariablen
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1 Minute
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Sauerstofffluss
Zeitfenster: 1 Minute
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Dargestellt durch die Mikrozirkulationsvariablen
|
1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69847917.7.0000.5201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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