- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03611088
Kengurun asennon vaikutus keskosten elektromyografiseen aktiivisuuteen, makro- ja mikroverenkiertoon
Kasvavat todisteet osoittavat, että Kangaroo Mother -menetelmä liittyy terveyteen lapselle ja hänen äidilleen. Menetelmän avulla on havaittu parannuksia keskosten fysiologisissa parametreissa. Joitakin niistä ovat sydämen sykkeen ja hengityksen hidastuminen sekä kehon lämpötilan ja valtimoiden happisaturaation nousu. Äskettäin on havaittu, että menetelmälle joutuneiden lasten lihasjänteys paranee, koska hauisolkalihaksen ja reisilihasten elektromyografinen aktiivisuus lisääntyy. Näistä fysiologisista muutoksista voi olla hyötyä lapselle ja positiivinen vaikutus lapsen kehitykseen.
On tunnettua, että ennenaikaisella vastasyntyneellä on tärkeä verenkiertohäiriö, koska siirtyminen sikiöelämästä kohdun ulkopuoliseen elämään on monimutkainen prosessi, jossa suurimmat muutokset keskittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään ja tapahtuvat ensimmäisten syntymän jälkeisten tuntien aikana merkittävien seurausten mukana. fysiologisissa parametreissa, kuten systeeminen verisuonivastus, syke ja veren virtaus elimissä. Siksi globaaleja hemodynaamisia parametreja on tutkittu keskosilla, erityisesti joidenkin toimenpiteiden jälkeen. On kuitenkin syytä huomata, että nämä globaalit parametrit, kuten verenpaine, syke ja valtimoiden happisaturaatio, eivät heijasta riittävän kudosten hapetuksen olemassaoloa, koska ne ovat makroverenkiertoa ja ei-mikroverenkiertoa koskevia parametreja. Luotettavien signaalien saamiseksi kudosten hapettumisesta on välttämätöntä tutkia mikroverenkiertoa.
Jotta voisimme tutkia lisää vaikutuksia, joita Kangaroo Position edistää vastasyntyneen fysiologisiin näkökohtiin, erityisesti hemodynaamisiin parametreihin, pidämme tärkeänä tutkia näkökohtia, jotka voivat itse asiassa edustaa riittävää kudosten hapetusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kangaroo Positionin vaikutusta elektromyografiseen aktiivisuuteen ja hemodynaamisiin parametreihin mikroverenkierto/makroverenkiertomittausten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on vähintään 27 vuotta ja alle 37 raskausviikkoa (Ballard-menetelmä)
- Ennenaikaiset vastasyntyneet sairaalahoidossa Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueirassa (IMIP), joiden korjattu ikä arvioinnin hetkellä alle 37 viikkoa
- Ennenaikaiset vastasyntyneet, joita ei ole aiemmin asetettu kenguruasentoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Apgar alle 7 5 tuumassa
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (diagnoosoitu ultraäänitutkimuksella ja kirjattu sairauskertomukseen)
- Aikaisempi kouristushistoria
- Synnynnäinen infektio
- Keskushermoston infektiot (aivokalvontulehdus tai enkefaliitti)
- Epämuodostumat keskushermostossa
- Synnynnäiset kardiopaatit
- Trauma synnytyksen aikana
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Valohoito ja anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vastasyntyneet alistuivat kenguruasentoon.
|
Kenguruasento – vastasyntynyt asetetaan aikuisen rintoihin kuvapuoli alaspäin, pukeudutaan kevyisiin vaatteisiin ja kääritään joustavaan liinaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vastasyntyneet, joita ei ole asetettu kenguruasentoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa myoelektrisen signaalin tallennus, joka on kaapattu elektromyografisen analyysin avulla, analysoituna Root Mean Squarena (RMS) ja mitataan mikrovoltteina.
|
1 minuutti
|
|
happivaltimon saturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa makroverenkiertomuuttujia
|
1 minuutti
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa makroverenkiertomuuttujia
|
1 minuutti
|
|
kudosten happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa mikroverenkierron muuttujia
|
1 minuutti
|
|
hapetetun hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa mikroverenkierron muuttujia
|
1 minuutti
|
|
happiton hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa mikroverenkierron muuttujia
|
1 minuutti
|
|
kudosten lämpötila
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa mikroverenkierron muuttujia
|
1 minuutti
|
|
hapen virtaus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Edustaa mikroverenkierron muuttujia
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69847917.7.0000.5201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .