- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03611088
Влияние положения кенгуру на электромиографическую активность, макро- и микроциркуляцию у недоношенных новорожденных
Все больше данных указывает на то, что метод матери-кенгуру полезен для здоровья ребенка и его матери. Было обнаружено улучшение физиологических параметров недоношенных детей, которым помог метод. Некоторые из них заключаются в снижении частоты сердечных сокращений и дыхания, а также в повышении температуры тела и сатурации артерий кислородом. Совсем недавно было замечено, что у детей, подвергнутых этому методу, наблюдается улучшение мышечного тонуса за счет увеличения электромиографической активности двуглавой мышцы плеча и подколенных сухожилий. Эти физиологические изменения могут принести пользу ребенку и положительно повлиять на его развитие.
Точно установлено, что недоношенный новорожденный имеет важную уязвимость системы кровообращения, поскольку переход от внутриутробной жизни к внеутробной жизни представляет собой сложный процесс, при котором основные изменения сосредоточены в сердечно-сосудистой системе и происходят в первые часы после рождения, сопровождаясь важными последствиями. в физиологических параметрах, таких как системное сосудистое сопротивление, частота сердечных сокращений и кровоток в органах. Поэтому глобальные гемодинамические параметры были изучены у недоношенных детей, особенно после некоторых вмешательств. Однако стоит отметить, что такие глобальные параметры, как артериальное давление, частота сердечных сокращений и сатурация артериальной крови кислородом, не отражают наличия адекватной оксигенации тканей, поскольку являются макроциркуляторными и немикроциркуляторными параметрами. Для получения достоверных сигналов об оксигенации тканей необходимо изучение микроциркуляции.
Для дальнейшего изучения влияния положения кенгуру на физиологические аспекты новорожденного, особенно на гемодинамические параметры, мы считаем важным изучить аспекты, которые фактически могут представлять адекватную оксигенацию тканей. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния положения кенгуру на электромиографическую активность и гемодинамические параметры с помощью измерений микроциркуляции/макроциркуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом старше или равным 27 и менее 37 полных недель беременности (метод Балларда)
- Недоношенные новорожденные, госпитализированные в Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) с исправленным возрастом менее 37 недель на момент оценки
- Недоношенные новорожденные, которые ранее не находились в позе кенгуру.
Критерий исключения:
- Апгар менее 7 в 5''
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе (диагностировано с помощью УЗИ и записано в медицинской карте)
- Предыдущая история судорог
- Врожденная инфекция
- Инфекции центральной нервной системы (менингит или энцефалит)
- Пороки развития в центральной нервной системе
- Врожденные кардиопаты
- Травма во время родов
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Фототерапия и анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новорожденных помещают в позу кенгуру.
|
Положение кенгуру – новорожденный располагается на груди взрослого человека лицом вниз, должен быть одет в легкую одежду и завернут в гибкую ткань.
|
|
NO_INTERVENTION: Новорожденные не находятся в позе кенгуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографическая активность
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен записью миоэлектрического сигнала, полученного с помощью электромиографического анализа, проанализированного в среднеквадратичном значении (RMS) и измеренного в микровольтах.
|
1 минута
|
|
насыщение артерий кислородом
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными макроциркуляции
|
1 минута
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными макроциркуляции
|
1 минута
|
|
насыщение тканей кислородом
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными микроциркуляции
|
1 минута
|
|
концентрация оксигенированного гемоглобина
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными микроциркуляции
|
1 минута
|
|
концентрация дезоксигенированного гемоглобина
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными микроциркуляции
|
1 минута
|
|
температура ткани
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными микроциркуляции
|
1 минута
|
|
поток кислорода
Временное ограничение: 1 минута
|
Представлен переменными микроциркуляции
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69847917.7.0000.5201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .