- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611088
Effekt af kænguruposition på elektromyografisk aktivitet, makrocirkulation og mikrocirkulation af præmature nyfødte
Voksende beviser indikerer, at kængurumodermetoden er forbundet med sundhedsmæssige fordele for barnet og hendes mor. Der er fundet forbedringer i de fysiologiske parametre hos de præmature spædbørn assisteret af metoden. Nogle af dem er reduktionen af hjertefrekvensen og åndedrættet, såvel som stigningen i kropstemperaturen og den arterielle mætning af ilt. For nylig er det blevet observeret, at børn underkastet metoden udviser en forbedring i muskeltonus ved stigningen i den elektromyografiske aktivitet af biceps brachii og hamstrings. Disse fysiologiske ændringer kan resultere i fordele for barnet, med en positiv indflydelse på deres udvikling.
Det er veletableret, at den præmature nyfødte har en vigtig kredsløbssårbarhed, da overgangen fra fosterliv til liv uden for livmoderen er en kompleks proces, hvor de store forandringer er koncentreret i det kardiovaskulære system og sker i løbet af de første timer efter fødslen ledsaget af vigtige konsekvenser. i fysiologiske parametre, såsom systemisk vaskulær modstand, hjertefrekvens og blodgennemstrømning i organerne. Derfor er globale hæmodynamiske parametre blevet undersøgt hos for tidligt fødte spædbørn, især efter nogen intervention. Det er dog værd at bemærke, at disse globale parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens og arteriel iltmætning ikke afspejler eksistensen af tilstrækkelig vævsiltning, da de er makrocirkulatoriske og ikke-mikrocirkulatoriske parametre. For at opnå pålidelige signaler om iltning af væv er det vigtigt at studere mikrocirkulationen.
For yderligere at udforske de virkninger, som Kangaroo Position fremmer på de fysiologiske aspekter af den nyfødte, især på hæmodynamiske parametre, anser vi det for vigtigt at studere aspekter, der faktisk kan repræsentere en tilstrækkelig iltning af væv. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af Kangaroo Position i den elektromyografiske aktivitet og på hæmodynamiske parametre ved hjælp af mikrocirkulations/makrocirkulationsmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskabsalder ældre eller lig med 27 og mindre end 37 afsluttede svangerskabsuger (Ballard-metoden)
- Præmature nyfødte indlagt på Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) med en korrigeret alder på mindre end 37 uger på tidspunktet for evalueringen
- For tidligt fødte nyfødte, som ikke tidligere har været underkastet kængurustilling.
Ekskluderingskriterier:
- Apgar mindre end 7 i 5''
- Tidligere intrakraniel blødning (diagnosticeret ved ultralyd og registreret i journalen)
- Tidligere krampehistorie
- Medfødt infektion
- Infektioner i centralnervesystemet (meningitis eller encephalitis)
- Misdannelser i centralnervesystemet
- Medfødte kardiopater
- Traumer under levering
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Fototerapi og anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nyfødte indsendt til kænguruposition.
|
Kængurustillingen - den nyfødte er placeret i den voksnes bryster med forsiden nedad, skal være klædt i let tøj og pakket ind i et fleksibelt stof.
|
|
NO_INTERVENTION: Nyfødte, der ikke indleveres til kænguruposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret ved optagelsen af det myoelektriske signal opfanget gennem den elektromyografiske analyse, analyseret i Root Mean Square (RMS) og målt i mikrovolt.
|
1 minut
|
|
iltarteriemætning
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af makrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af makrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
|
vævs iltmætning
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af mikrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
|
iltet hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af mikrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
|
deoxygeneret hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af mikrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
|
vævstemperatur
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af mikrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
|
ilt flow
Tidsramme: 1 minut
|
Repræsenteret af mikrocirkulationsvariablerne
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69847917.7.0000.5201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .