- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03611088
Efecto de la Posición Canguro sobre la Actividad Electromiográfica, Macrocirculación y Microcirculación de Recién Nacidos Prematuros
Evidencias crecientes indican que el Método Madre Canguro está asociado con beneficios para la salud del niño y de su madre. Se han encontrado mejoras en los parámetros fisiológicos de los prematuros asistidos por el método. Algunos de ellos son la reducción del ritmo cardíaco y respiratorio, así como el aumento de la temperatura corporal y de la saturación arterial de oxígeno. Más recientemente, se ha observado que los niños sometidos al método presentan una mejora en el tono muscular, por el aumento de la actividad electromiográfica del bíceps braquial y de los isquiotibiales. Estos cambios fisiológicos pueden redundar en beneficios para el niño, con una influencia positiva en su desarrollo.
Está bien establecido que el recién nacido pretérmino tiene una importante vulnerabilidad circulatoria, ya que la transición de la vida fetal a la vida extrauterina es un proceso complejo en el que los principales cambios se concentran en el sistema cardiovascular y ocurren durante las primeras horas después del nacimiento acompañados de importantes consecuencias. en parámetros fisiológicos, como la resistencia vascular sistémica, la frecuencia cardíaca y el flujo sanguíneo en los órganos. Por ello, se han estudiado parámetros hemodinámicos globales en prematuros, especialmente tras alguna intervención. Cabe señalar, sin embargo, que estos parámetros globales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación arterial de oxígeno no reflejan la existencia de una adecuada oxigenación tisular, ya que son parámetros macrocirculatorios y no microcirculatorios. Para obtener señales fiables sobre la oxigenación de los tejidos, es fundamental estudiar la microcirculación.
Para profundizar en los efectos que la Posición Canguro promueve sobre los aspectos fisiológicos del recién nacido, especialmente sobre los parámetros hemodinámicos, consideramos importante estudiar aspectos que puedan, de hecho, representar una adecuada oxigenación tisular. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la Posición Canguro en la actividad electromiográfica y en los parámetros hemodinámicos, mediante mediciones de microcirculación/macrocirculación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 51110380
- Rafael Moura Miranda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edades gestacionales mayores o iguales a 27 y menos de 37 semanas completas de gestación (Método Ballard)
- Recién nacidos prematuros hospitalizados en el Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) con edad corregida menor de 37 semanas al momento de la evaluación
- Recién nacidos prematuros que no fueron sometidos previamente a la Posición Canguro.
Criterio de exclusión:
- Apgar menor de 7 en el 5''
- Historia previa de hemorragia intracraneal (diagnosticada por ecografía y registrada en la historia clínica)
- Historia previa de convulsiones
- Infección congénita
- Infecciones del sistema nervioso central (meningitis o encefalitis)
- Malformaciones en el sistema nervioso central
- Cardiopatías congénitas
- Trauma durante el parto
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Fototerapia y anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Recién nacidos sometidos a Posición Canguro.
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La posición canguro - el recién nacido se coloca en los senos del adulto, boca abajo, debe estar vestido con ropa ligera y envuelto en una tela flexible.
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SIN INTERVENCIÓN: Recién nacidos no sometidos a Posición Canguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por el registro de la señal mioeléctrica captada a través del análisis electromiográfico, analizada en Root Mean Square (RMS) y medida en microvoltios.
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1 minuto
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saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de macrocirculación
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1 minuto
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de macrocirculación
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1 minuto
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saturación de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de microcirculación
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1 minuto
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concentración de hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de microcirculación
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1 minuto
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concentración de hemoglobina desoxigenada
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de microcirculación
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1 minuto
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temperatura del tejido
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de microcirculación
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1 minuto
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flujo de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Representado por las variables de microcirculación
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69847917.7.0000.5201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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