- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611088
Effekt av kenguruposisjon på elektromyografisk aktivitet, makrosirkulasjon og mikrosirkulasjon hos premature nyfødte
Økende bevis tyder på at Kangaroo Mother-metoden er assosiert med helsemessige fordeler for barnet og moren hennes. Det er funnet forbedringer i fysiologiske parametere for premature spedbarn assistert av metoden. Noen av dem er reduksjonen av hjertefrekvensen og respirasjonen, samt økningen av kroppstemperaturen og arteriell metning av oksygen. Nylig har det blitt observert at barn som har blitt underkastet metoden viser en forbedring i muskeltonus, ved økningen i den elektromyografiske aktiviteten til biceps brachii og hamstrings. Disse fysiologiske endringene kan gi fordeler for barnet, med en positiv innflytelse på deres utvikling.
Det er veletablert at den premature nyfødte har en viktig sirkulasjonssårbarhet, siden overgangen fra fosterliv til liv utenom livmor er en kompleks prosess der de store endringene er konsentrert i det kardiovaskulære systemet og skjer i løpet av de første timene etter fødselen ledsaget av viktige konsekvenser. i fysiologiske parametere, som systemisk vaskulær motstand, hjertefrekvens og blodstrøm i organene. Derfor har globale hemodynamiske parametere blitt studert hos premature spedbarn, spesielt etter noe intervensjon. Det er imidlertid verdt å merke seg at disse globale parameterne som blodtrykk, hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning ikke reflekterer eksistensen av tilstrekkelig vevsoksygenering, siden de er makrosirkulatoriske og ikke-mikrosirkulatoriske parametere. For å oppnå pålitelige signaler om oksygenering av vev, er det viktig å studere mikrosirkulasjonen.
For ytterligere å utforske effektene som Kangaroo Position fremmer på de fysiologiske aspektene ved den nyfødte, spesielt på hemodynamiske parametere, anser vi det som viktig å studere aspekter som faktisk kan representere en tilstrekkelig oksygenering av vev. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av kenguruposisjon i den elektromyografiske aktiviteten og på hemodynamiske parametere, ved hjelp av mikrosirkulasjons/makrosirkulasjonsmålinger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder eldre eller lik 27 og mindre enn 37 fullførte svangerskapsuker (Ballard-metoden)
- Premature nyfødte innlagt på sykehus ved Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) med en korrigert alder mindre enn 37 uker på tidspunktet for evalueringen
- Premature nyfødte som ikke ble underkastet kenguruposisjon tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Apgar mindre enn 7 i 5''
- Tidligere historie med intrakraniell blødning (diagnostisert ved ultralyd og registrert i journalen)
- Tidligere krampehistorie
- Medfødt infeksjon
- Infeksjoner i sentralnervesystemet (meningitt eller encefalitt)
- Misdannelser i sentralnervesystemet
- Medfødte kardiopater
- Traumer under levering
- Gastroøsofageal reflukssykdom
- Fototerapi og anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nyfødte innlevert til kenguruposisjon.
|
Kengurustillingen - den nyfødte er plassert i den voksnes bryster, med ansiktet ned, skal kles i lette klær og pakkes inn i en fleksibel klut.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Nyfødte som ikke er sendt inn til kenguruposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av registreringen av det myoelektriske signalet fanget gjennom den elektromyografiske analysen, analysert i Root Mean Square (RMS) og målt i mikrovolt.
|
1 minutt
|
|
oksygenarteriemetning
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av makrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
|
puls
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av makrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
|
oksygenmetning i vevet
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av mikrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
|
oksygenert hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av mikrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
|
deoksygenert hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av mikrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
|
vevstemperatur
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av mikrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
|
oksygenstrøm
Tidsramme: 1 minutt
|
Representert av mikrosirkulasjonsvariablene
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69847917.7.0000.5201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .