- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03611088
Wpływ pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną, makrokrążenie i mikrokrążenie wcześniaków
Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że Metoda Matki Kangurka wiąże się z korzyściami zdrowotnymi dla dziecka i jego matki. Stwierdzono poprawę parametrów fizjologicznych wcześniaków wspomaganych tą metodą. Niektóre z nich to zmniejszenie częstości akcji serca i oddechu, a także wzrost temperatury ciała i nasycenia krwi tętniczej tlenem. Ostatnio zaobserwowano, że dzieci poddane tej metodzie wykazują poprawę napięcia mięśniowego poprzez wzrost aktywności elektromiograficznej mięśnia dwugłowego ramienia i ścięgien podkolanowych. Te zmiany fizjologiczne mogą przynieść dziecku korzyści, pozytywnie wpływając na jego rozwój.
Powszechnie wiadomo, że noworodek urodzony przedwcześnie ma ważną podatność na zaburzenia krążenia, ponieważ przejście z życia płodowego do życia pozamacicznego jest złożonym procesem, w którym główne zmiany koncentrują się w układzie sercowo-naczyniowym i zachodzą w ciągu pierwszych godzin po urodzeniu, czemu towarzyszą ważne konsekwencje w parametrach fizjologicznych, takich jak ogólnoustrojowy opór naczyniowy, częstość akcji serca i przepływ krwi w narządach. Dlatego badano globalne parametry hemodynamiczne u wcześniaków, zwłaszcza po pewnych interwencjach. Warto jednak zauważyć, że te globalne parametry, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wysycenie krwi tętniczej tlenem, nie odzwierciedlają istnienia odpowiedniego utlenowania tkanek, gdyż są to parametry makrokrążeniowe i pozamikrokrążeniowe. Aby uzyskać wiarygodne sygnały dotyczące utlenowania tkanek, niezbędne jest badanie mikrokrążenia.
Aby dokładniej zbadać wpływ pozycji kangura na fizjologiczne aspekty noworodka, zwłaszcza na parametry hemodynamiczne, uważamy za ważne zbadanie aspektów, które w rzeczywistości mogą reprezentować odpowiednie natlenienie tkanek. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i parametry hemodynamiczne za pomocą pomiarów mikrokrążenia/makrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym równym lub starszym niż 27 i mniej niż 37 ukończonych tygodni ciąży (metoda Ballarda)
- Noworodki urodzone przedwcześnie hospitalizowane w Instituto de Medicina Integral prof. Fernando Figueira (IMIP) w wieku skorygowanym poniżej 37 tygodni w momencie oceny
- Noworodki urodzone przedwcześnie, które nie zostały wcześniej poddane pozycji kangura.
Kryteria wyłączenia:
- Apgar mniej niż 7 w 5''
- Przebyty krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (rozpoznany za pomocą ultrasonografii i odnotowany w dokumentacji medycznej)
- Poprzednia historia drgawek
- Wrodzona infekcja
- Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu)
- Wady rozwojowe w ośrodkowym układzie nerwowym
- Kardiopaci wrodzeni
- Uraz podczas porodu
- Choroba refluksowa przełyku
- Fototerapia i anemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Noworodki poddane Pozycji Kangura.
|
Pozycja kangura – noworodek ułożony jest w piersi dorosłego, twarzą do dołu, powinien być ubrany w lekkie ubranko i owinięty elastycznym prześcieradłem.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Noworodki nie poddane Pozycji Kangura.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zapis sygnału mioelektrycznego przechwyconego za pomocą analizy elektromiograficznej, analizowanego w średniej kwadratowej (RMS) i mierzonej w mikrowoltach.
|
1 minuta
|
|
nasycenie tętnicy tlenem
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne makrokrążenia
|
1 minuta
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne makrokrążenia
|
1 minuta
|
|
wysycenie tkanek tlenem
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne mikrokrążenia
|
1 minuta
|
|
stężenie hemoglobiny utlenowanej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne mikrokrążenia
|
1 minuta
|
|
stężenie hemoglobiny odtlenowanej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne mikrokrążenia
|
1 minuta
|
|
temperatura tkanek
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne mikrokrążenia
|
1 minuta
|
|
przepływ tlenu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Reprezentowane przez zmienne mikrokrążenia
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69847917.7.0000.5201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .