- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03611088
Effect van kangoeroepositie op elektromyografische activiteit, macrocirculatie en microcirculatie van premature pasgeborenen
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de Kangaroo Mother-methode wordt geassocieerd met gezondheidsvoordelen voor het kind en haar moeder. Met behulp van de methode zijn er verbeteringen gevonden in de fysiologische parameters van de te vroeg geboren baby's. Sommigen van hen zijn de verlaging van de hartslag en ademhaling, evenals de verhoging van de lichaamstemperatuur en van de arteriële verzadiging van zuurstof. Meer recentelijk is waargenomen dat kinderen die aan de methode zijn onderworpen, een verbetering van de spiertonus vertonen door de toename van de elektromyografische activiteit van de biceps brachii en hamstrings. Deze fysiologische veranderingen kunnen voordelen opleveren voor het kind, met een positieve invloed op hun ontwikkeling.
Het is algemeen bekend dat de premature pasgeborene een belangrijke kwetsbaarheid voor de bloedsomloop heeft, aangezien de overgang van het leven van de foetus naar het leven buiten de baarmoeder een complex proces is waarbij de belangrijkste veranderingen geconcentreerd zijn in het cardiovasculaire systeem en plaatsvinden tijdens de eerste uren na de geboorte, met belangrijke gevolgen. in fysiologische parameters, zoals systemische vasculaire weerstand, hartslag en bloedstroom in de organen. Daarom zijn globale hemodynamische parameters bestudeerd bij te vroeg geboren baby's, vooral na enige interventie. Het is echter vermeldenswaard dat deze globale parameters zoals bloeddruk, hartslag en arteriële zuurstofverzadiging niet het bestaan van adequate weefseloxygenatie weerspiegelen, aangezien het macrocirculatoire en niet-microcirculatoire parameters zijn. Om betrouwbare signalen over weefseloxygenatie te verkrijgen, is het essentieel om de microcirculatie te bestuderen.
Om de effecten van kangoeroehouding op de fysiologische aspecten van de pasgeborene, met name op hemodynamische parameters, verder te onderzoeken, vinden we het belangrijk om aspecten te bestuderen die in feite een adequate weefseloxygenatie kunnen vertegenwoordigen. Daarom is het doel van deze studie om het effect van kangoeroepositie op de elektromyografische activiteit en op hemodynamische parameters te evalueren door middel van microcirculatie/macrocirculatiemetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur ouder dan of gelijk aan 27 en minder dan 37 voltooide weken zwangerschap (Ballard-methode)
- Te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen in het Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) met een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 37 weken op het moment van de evaluatie
- Te vroeg geboren pasgeborenen die niet eerder in de kangoeroehouding zijn gebracht.
Uitsluitingscriteria:
- Apgar minder dan 7 in de 5''
- Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding (gediagnosticeerd door echografie en vastgelegd in het medisch dossier)
- Eerdere geschiedenis van convulsies
- Aangeboren infectie
- Infecties van het centrale zenuwstelsel (meningitis of encefalitis)
- Misvormingen in het centrale zenuwstelsel
- Aangeboren cardiopaten
- Trauma tijdens de bevalling
- Brandend maagzuur
- Fototherapie en bloedarmoede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pasgeborenen onderworpen aan kangoeroehouding.
|
De kangoeroehouding - de pasgeborene wordt in de borsten van de volwassene geplaatst, met het gezicht naar beneden, moet lichte kleding dragen en in een flexibele doek worden gewikkeld.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Pasgeborenen niet onderworpen aan kangoeroehouding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de opname van het myo-elektrische signaal dat is vastgelegd via de elektromyografische analyse, geanalyseerd in Root Mean Square (RMS) en gemeten in microvolt.
|
1 minuut
|
|
verzadiging van de zuurstofslagader
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de macrocirculatievariabelen
|
1 minuut
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de macrocirculatievariabelen
|
1 minuut
|
|
weefsel zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de microcirculatievariabelen
|
1 minuut
|
|
geoxygeneerde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de microcirculatievariabelen
|
1 minuut
|
|
gedeoxygeneerde hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de microcirculatievariabelen
|
1 minuut
|
|
weefsel temperatuur
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de microcirculatievariabelen
|
1 minuut
|
|
zuurstof stroom
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Vertegenwoordigd door de microcirculatievariabelen
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69847917.7.0000.5201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .