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Effetto della posizione del canguro sull'attività elettromiografica, sulla macrocircolazione e sulla microcircolazione dei neonati prematuri

13 agosto 2018 aggiornato da: Rafael Moura Miranda, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Prove crescenti indicano che il metodo Kangaroo Mother è associato a benefici per la salute del bambino e di sua madre. Sono stati riscontrati miglioramenti nei parametri fisiologici dei neonati pretermine assistiti dal metodo. Alcuni di essi sono la riduzione della frequenza cardiaca e respiratoria, nonché l'aumento della temperatura corporea e della saturazione arteriosa di ossigeno. Più recentemente, è stato osservato che i bambini sottoposti al metodo presentano un miglioramento del tono muscolare, per l'aumento dell'attività elettromiografica del bicipite brachiale e dei muscoli posteriori della coscia. Questi cambiamenti fisiologici possono tradursi in benefici per il bambino, con un'influenza positiva sul suo sviluppo.

È assodato che il neonato pretermine abbia un'importante vulnerabilità circolatoria, poiché il passaggio dalla vita fetale alla vita extrauterina è un processo complesso in cui i maggiori cambiamenti si concentrano nel sistema cardiovascolare e si verificano durante le prime ore dopo la nascita accompagnati da importanti conseguenze nei parametri fisiologici, come le resistenze vascolari sistemiche, la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno negli organi. Pertanto, i parametri emodinamici globali sono stati studiati nei neonati prematuri, soprattutto dopo qualche intervento. Vale la pena notare, tuttavia, che questi parametri globali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso non riflettono l'esistenza di un'adeguata ossigenazione dei tessuti, poiché sono parametri macrocircolatori e non microcircolatori. Per ottenere segnali attendibili sull'ossigenazione dei tessuti è fondamentale studiare il microcircolo.

Per approfondire gli effetti che la Posizione del Canguro promuove sugli aspetti fisiologici del neonato, in particolare sui parametri emodinamici, riteniamo importante studiare gli aspetti che possono, appunto, rappresentare un'adeguata ossigenazione tissutale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della posizione del canguro sull'attività elettromiografica e sui parametri emodinamici, mediante misurazioni del microcircolo/macrocircolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 51110380
        • Rafael Moura Miranda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale superiore o uguale a 27 e inferiore a 37 settimane di gestazione completate (metodo Ballard)
  • Neonati pretermine ricoverati presso l'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) con età corretta inferiore a 37 settimane al momento della valutazione
  • Neonati pretermine che non sono stati precedentemente sottoposti alla posizione del canguro.

Criteri di esclusione:

  • Apgar meno di 7 nel 5''
  • Storia precedente di emorragia intracranica (diagnosticata mediante ecografia e registrata nella cartella clinica)
  • Precedenti anamnesi di convulsioni
  • Infezione congenita
  • Infezioni del sistema nervoso centrale (meningite o encefalite)
  • Malformazioni del sistema nervoso centrale
  • Cardiopati congeniti
  • Trauma durante il parto
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Fototerapia e anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neonati sottoposti alla posizione del canguro.
La posizione del canguro - il neonato è posizionato nel seno dell'adulto, a faccia in giù, dovrebbe essere vestito con abiti leggeri e avvolto in un panno flessibile.
NESSUN_INTERVENTO: Neonati non sottoposti alla posizione del canguro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettromiografica
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalla registrazione del segnale mioelettrico catturato attraverso l'analisi elettromiografica, analizzato in Root Mean Square (RMS) e misurato in microvolt.
1 minuto
saturazione dell'arteria di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili della macrocircolazione
1 minuto
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili della macrocircolazione
1 minuto
saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili del microcircolo
1 minuto
concentrazione di emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili del microcircolo
1 minuto
concentrazione di emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili del microcircolo
1 minuto
temperatura del tessuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili del microcircolo
1 minuto
flusso di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto
Rappresentato dalle variabili del microcircolo
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69847917.7.0000.5201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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