- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611088
Effetto della posizione del canguro sull'attività elettromiografica, sulla macrocircolazione e sulla microcircolazione dei neonati prematuri
Prove crescenti indicano che il metodo Kangaroo Mother è associato a benefici per la salute del bambino e di sua madre. Sono stati riscontrati miglioramenti nei parametri fisiologici dei neonati pretermine assistiti dal metodo. Alcuni di essi sono la riduzione della frequenza cardiaca e respiratoria, nonché l'aumento della temperatura corporea e della saturazione arteriosa di ossigeno. Più recentemente, è stato osservato che i bambini sottoposti al metodo presentano un miglioramento del tono muscolare, per l'aumento dell'attività elettromiografica del bicipite brachiale e dei muscoli posteriori della coscia. Questi cambiamenti fisiologici possono tradursi in benefici per il bambino, con un'influenza positiva sul suo sviluppo.
È assodato che il neonato pretermine abbia un'importante vulnerabilità circolatoria, poiché il passaggio dalla vita fetale alla vita extrauterina è un processo complesso in cui i maggiori cambiamenti si concentrano nel sistema cardiovascolare e si verificano durante le prime ore dopo la nascita accompagnati da importanti conseguenze nei parametri fisiologici, come le resistenze vascolari sistemiche, la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno negli organi. Pertanto, i parametri emodinamici globali sono stati studiati nei neonati prematuri, soprattutto dopo qualche intervento. Vale la pena notare, tuttavia, che questi parametri globali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso non riflettono l'esistenza di un'adeguata ossigenazione dei tessuti, poiché sono parametri macrocircolatori e non microcircolatori. Per ottenere segnali attendibili sull'ossigenazione dei tessuti è fondamentale studiare il microcircolo.
Per approfondire gli effetti che la Posizione del Canguro promuove sugli aspetti fisiologici del neonato, in particolare sui parametri emodinamici, riteniamo importante studiare gli aspetti che possono, appunto, rappresentare un'adeguata ossigenazione tissutale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della posizione del canguro sull'attività elettromiografica e sui parametri emodinamici, mediante misurazioni del microcircolo/macrocircolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 51110380
- Rafael Moura Miranda
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale superiore o uguale a 27 e inferiore a 37 settimane di gestazione completate (metodo Ballard)
- Neonati pretermine ricoverati presso l'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) con età corretta inferiore a 37 settimane al momento della valutazione
- Neonati pretermine che non sono stati precedentemente sottoposti alla posizione del canguro.
Criteri di esclusione:
- Apgar meno di 7 nel 5''
- Storia precedente di emorragia intracranica (diagnosticata mediante ecografia e registrata nella cartella clinica)
- Precedenti anamnesi di convulsioni
- Infezione congenita
- Infezioni del sistema nervoso centrale (meningite o encefalite)
- Malformazioni del sistema nervoso centrale
- Cardiopati congeniti
- Trauma durante il parto
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Fototerapia e anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Neonati sottoposti alla posizione del canguro.
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La posizione del canguro - il neonato è posizionato nel seno dell'adulto, a faccia in giù, dovrebbe essere vestito con abiti leggeri e avvolto in un panno flessibile.
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NESSUN_INTERVENTO: Neonati non sottoposti alla posizione del canguro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività elettromiografica
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalla registrazione del segnale mioelettrico catturato attraverso l'analisi elettromiografica, analizzato in Root Mean Square (RMS) e misurato in microvolt.
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1 minuto
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saturazione dell'arteria di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili della macrocircolazione
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1 minuto
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili della macrocircolazione
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1 minuto
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saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili del microcircolo
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1 minuto
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concentrazione di emoglobina ossigenata
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili del microcircolo
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1 minuto
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concentrazione di emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili del microcircolo
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1 minuto
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temperatura del tessuto
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili del microcircolo
|
1 minuto
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flusso di ossigeno
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rappresentato dalle variabili del microcircolo
|
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69847917.7.0000.5201
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