- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03611088
Effet de la position kangourou sur l'activité électromyographique, la macrocirculation et la microcirculation des nouveau-nés prématurés
De plus en plus de preuves indiquent que la méthode de la mère kangourou est associée à des avantages pour la santé de l'enfant et de sa mère. Des améliorations ont été trouvées dans les paramètres physiologiques des prématurés assistés par la méthode. Certains d'entre eux sont la réduction du rythme cardiaque et respiratoire, ainsi que l'augmentation de la température corporelle et de la saturation artérielle en oxygène. Plus récemment, il a été observé que les enfants soumis à la méthode présentaient une amélioration du tonus musculaire, par l'augmentation de l'activité électromyographique du biceps brachial et des ischio-jambiers. Ces changements physiologiques peuvent se traduire par des bénéfices pour l'enfant, avec une influence positive sur son développement.
Il est bien établi que le nouveau-né prématuré a une vulnérabilité circulatoire importante, puisque la transition de la vie fœtale à la vie extra-utérine est un processus complexe dans lequel les changements majeurs se concentrent dans le système cardiovasculaire et se produisent pendant les premières heures après la naissance accompagnés de conséquences importantes dans les paramètres physiologiques, tels que la résistance vasculaire systémique, la fréquence cardiaque et le flux sanguin dans les organes. Par conséquent, les paramètres hémodynamiques globaux ont été étudiés chez les prématurés, en particulier après une intervention. Il convient toutefois de noter que ces paramètres globaux tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation artérielle en oxygène ne reflètent pas l'existence d'une oxygénation tissulaire adéquate, puisqu'il s'agit de paramètres macrocirculatoires et non microcirculatoires. Afin d'obtenir des signaux fiables sur l'oxygénation des tissus, il est indispensable d'étudier la microcirculation.
Pour explorer davantage les effets que la position kangourou favorise sur les aspects physiologiques du nouveau-né, en particulier sur les paramètres hémodynamiques, nous considérons qu'il est important d'étudier les aspects qui peuvent, en fait, représenter une oxygénation tissulaire adéquate. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la position kangourou sur l'activité électromyographique et sur les paramètres hémodynamiques, au moyen de mesures de microcirculation/macrocirculation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 51110380
- Rafael Moura Miranda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est supérieur ou égal à 27 et inférieur à 37 semaines révolues de gestation (méthode Ballard)
- Nouveau-nés prématurés hospitalisés à l'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) avec un âge corrigé inférieur à 37 semaines au moment de l'évaluation
- Nouveau-nés prématurés qui n'ont pas été soumis à la position kangourou auparavant.
Critère d'exclusion:
- Apgar moins de 7 dans le 5''
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne (diagnostiquée par échographie et consignée dans le dossier médical)
- Antécédents de convulsion
- Infection congénitale
- Infections du système nerveux central (méningite ou encéphalite)
- Malformations du système nerveux central
- Cardiopathes congénitaux
- Traumatisme lors de l'accouchement
- Reflux gastro-œsophagien
- Photothérapie et anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Nouveau-nés soumis à la position kangourou.
|
La position kangourou - le nouveau-né est positionné dans les seins de l'adulte, face vers le bas, doit être vêtu de vêtements légers et enveloppé dans un tissu souple.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Nouveau-nés non soumis à la position kangourou.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité électromyographique
Délai: 1 minute
|
Représenté par l'enregistrement du signal myoélectrique capturé par l'analyse électromyographique, analysé en Root Mean Square (RMS) et mesuré en microvolts.
|
1 minute
|
saturation artérielle en oxygène
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de macrocirculation
|
1 minute
|
rythme cardiaque
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de macrocirculation
|
1 minute
|
saturation en oxygène des tissus
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de microcirculation
|
1 minute
|
concentration d'hémoglobine oxygénée
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de microcirculation
|
1 minute
|
concentration d'hémoglobine désoxygénée
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de microcirculation
|
1 minute
|
température des tissus
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de microcirculation
|
1 minute
|
débit d'oxygène
Délai: 1 minute
|
Représenté par les variables de microcirculation
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69847917.7.0000.5201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Position kangourou.
-
Luzerner KantonsspitalComplétéNourrisson, Prématuré, Maladies | Virus respiratoire syncytial (VRS) | Nourrisson, nouveau-né, maladie | Bronchiolite aiguëSuisse
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityComplétéL'effet de la position sur le volume résiduel gastrique et le niveau de confort chez les nouveau-nésPositionner | Confort | Nouveau-né, nourrisson, maladie | RésiduelTurquie
-
Dallas VA Medical CenterComplété
-
Ajou University School of MedicineComplétéIntubation; DifficileCorée, République de
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéMalignités hématologiquesFrance
-
Cairo UniversityComplété
-
Singapore General HospitalComplété
-
Hospices Civils de LyonRecrutement
-
Assiut UniversityInconnueMalformations cardiaques congénitalesEgypte
-
Yonsei UniversityComplétéAnesthésie généraleCorée, République de