Orální amantadin, IV amantadin a hemodynamická odezva na laryngoskopii
Perorální amantadin versus IV Amantadin pro zmírnění hemodynamické odpovědi na laryngoskopii, tracheální intubaci a chirurgický řez a jejich účinek na β-endorfin: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímá laryngoskopie a průchod endotracheální trubice hrtanem je škodlivý stimul, který může vyvolat nežádoucí reakci v kardiovaskulárním, respiračním a jiném fyziologickém systému. Amantadin je nekompetitivní antagonista NMDA receptoru a ve srovnání s ketaminem je dobře snášen s méně nežádoucích účinků (hlavně závratě, sedace a sucho v ústech). Formulace amantadinu umožňuje orální cestu pro podávání léčiva, stejně jako IV cestu. Profil vedlejších účinků amantadinu všemi cestami se nezdá být ve vhodných dávkách škodlivý. Amantadin byl klinicky používán jako antivirotikum, pro demenci a při léčbě Parkinsonovy choroby a spasticity. Je to nekompetitivní antagonista NMDA receptoru a ve srovnání s ketaminem je dobře snášen s méně vedlejšími účinky (hlavně závratě, sedace a sucho v ústech). Formulace amantadinu umožňuje orální cestu pro podávání léčiva, stejně jako IV cestu. Profil vedlejších účinků amantadinu všemi cestami se nezdá být ve vhodných dávkách škodlivý.
V centrálním nervovém systému se beta-endorfiny vážou na mu-opioidní receptory a uplatňují svůj primární účinek na presynaptických nervových zakončeních. Místo inhibice substance P však uplatňují svůj analgetický účinek inhibicí uvolňování GABA, inhibičního neurotransmiteru, což vede k nadměrné produkci dopaminu.
tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku perorálního amantadinu oproti premedikaci IV amantadinem na hemodynamickou odpověď na laryngoskopii, tracheální intubaci a chirurgickou incizi a jejich účinek na β-endorfiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada Abu El Fadl, MD
- Telefonní číslo: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: amani abd elwahab, MD
- Telefonní číslo: 01004610623
- E-mail: amanihassan1978@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Ghada Abu El Fadl, MD
- Telefonní číslo: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
Kontakt:
- amani abd elwahabMD, MD
- Telefonní číslo: 01004610623
- E-mail: amanihassan1976@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I&II
- věkové rozmezí 20-55 let plánované pro elektivní operaci zad (laminektomie, discektomie a stenóza páteřního kanálu)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s ASA skóre III (s chronickým onemocněním ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, jater nebo kardiovaskulárních onemocnění)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků a užívání léků, které by mohly významně interagovat s amantadinem (tramadol, atropin, antipsychotika)
- DM, onemocnění štítné žlázy jakékoli endokrinní onemocnění
- Podezření na obtížnou intubaci nebo dobu intubace delší než 30 sekund.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ústní skupina
pacienti dostanou perorálně amantadin sulfát v dávce 100 mg 90 minut před operací a infuzi 100 cm intravenózního fyziologického roztoku
|
perorální amantadin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina I.V
pacienti dostanou 100 mg intravenózní infuze amantadin sulfátu během 60 minut před operací a placebo tabletu 90 minut před operací
|
intravenosní amantadin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina (skupina C)
pacienti dostanou placebo tabletu 90 minut před operací a infuzi 100 cm IV fyziologického roztoku během 60 minut před operací
|
placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek perorálního amantadinu versus IV premedikace amantadinem na laryngoskopii a tracheální intubaci na β-endorfiny.
Časové okno: výchozí stav (před medikací), 5 minut před úvodem do anestezie, 3 minuty po úvodu, 5 minut po tracheální intubaci a 5 minut po kožní incizi
|
změny středního arteriálního krevního tlaku (mmhg)
|
výchozí stav (před medikací), 5 minut před úvodem do anestezie, 3 minuty po úvodu, 5 minut po tracheální intubaci a 5 minut po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv perorálního amantadinu versus IV premedikace amantadinem na hemodynamickou odpověď na chirurgickou incizi
Časové okno: 2 vzorky krve, jeden těsně před medikací a druhý po 10 minutách po kožní incizi
|
hladina β-endorfinů v krvi
|
2 vzorky krve, jeden těsně před medikací a druhý po 10 minutách po kožní incizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Abu El Fadl, MD, Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- 17300205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .